Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Thoracodorsal arterieklap i oral og maxillofacial rekonstruktion

13. september 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De kliniske resultater af Thoracodorsal arterieklap i rekonstruktion af mund- og kæbedefekter: en retrospektiv undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne forskellige typer frie flaps for at bestemme den bedst egnede frie flap til funktionel rekonstruktion i orale pladecellecarcinompatienter efter tumorresektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Adskiller de kliniske karakteristika af thoracodorsalarterieperforatorflappen sig fra andre typer flapper? Resulterer den thoracodorsale arterieperforatorklap i bedre kliniske resultater sammenlignet med andre typer klapper? Efter rekonstruktion med thoracodorsal artery perforator flap, har patienter bedre livskvalitet, talefunktion og arheling sammenlignet med andre typer flapper? Forskere vil retrospektivt sammenligne den thoracodorsale arterieperforatorflap med andre typer af klapper (såsom den anterolaterale lårklap, underarmsklap, latissimus dorsi-flap og fibulaklap) for at udforske den bedst egnede frie flap til rekonstruktion af ansigtsdefekter hos patienter med oral planocellulær karcinom.

Deltagerne er orale planocellulært karcinompatienter, som tidligere har gennemgået ansigtsdefektrekonstruktion med forskellige typer klapper. Deltagerne har udfyldt relevante spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Dataene vil blive scoret og vurderet af efterforskerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral pladecellecarcinom (OSCC) påvirker i alvorlig grad patienternes livskvalitet (QoL). Den kombinerede behandlingstilgang med kirurgi, stråling og kemoterapi kan føre til nedsat mundfunktion, herunder synke- og talebesvær. Postoperativt kan patienter også opleve fysiske, følelsesmæssige og funktionelle følgesygdomme, hvilket resulterer i et betydeligt fald i deres livskvalitet.

Funktionel maxillofacial defektreparation er blevet en almindelig tilgang i kirurgisk rekonstruktion. Den thoracodorsal arterie perforator (TDAP) flap er i stigende grad begunstiget af orale og maxillofaciale kirurger på grund af dens fordele med færre komplikationer, gunstige vævskarakteristika og nem adgang til latissimus dorsi nerve, hvilket gør den til den foretrukne mulighed for rekonstruktion af kæbedefekter.

Postoperativ QoL er blevet en vigtig indikator for evaluering af prognosen for OSCC. I vellykkede tilfælde af OSCC-kirurgi kan patienter stadig opleve et fald i QoL på grund af postoperative komplikationer, mundfunktionsnedsættelser og æstetiske problemer, hvilket fører til en selvmordsrate meget højere end hos andre cancerpatienter. Sammenlignet med traditionelle frie klapper har TDAP-klappen mindre iøjnefaldende ardannelse på donorstedet, som er skjult under den bageste aksillære fold, hvilket giver betydelige fordele inden for æstetik. Derudover hjælper den motoriske nerve af TDAP-klappen med at opnå funktionel rekonstruktion af maxillofacial-området, hvilket forbedrer den postoperative QoL for OSCC-patienter.

I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskerne indsamle kliniske data fra 217 OSCC-patienter, som gennemgik forskellige frie flap-rekonstruktioner på Oral and Maxillofacial Surgery Department of Sun Yat-sen Memorial Hospital fra januar 2020 til december 2023. Efterforskerne vil vurdere QoL, taleevne og ardannelse hos patienter ved hjælp af Washington Quality of Life Scale, Speech Disorder Index Scale og Vancouver Scar Scale. Målet er at evaluere reparations- og rekonstruktionsresultaterne af TDAP-klappen hos OSCC-patienter og at identificere det bedst egnede klapvalg for OSCC-patienter på dette stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med oral planocellulær karcinom, der gennemgår rekonstruktion med thoracodorsal arterie-perforatorklap, anterolateral lårklap, underarmsklap, latissimus dorsi-klap eller fibula-klap på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra januar 2020 til juni 2023 vil blive inkluderet. Der vil blive genereret beskrivende statistik for alle resultatmål. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 23.0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med pladecellekræft i munden, som har gennemført omfattende billeddiagnostiske undersøgelser før operationen.
  2. Præoperativ patologisk biopsi bekræftet som oral pladecellecarcinom.
  3. Patienter med pladecellekarcinom i munden, som har gennemført omfattende laboratorieundersøgelser før operationen.
  4. Patienter med oral pladecellecarcinom, som har gennemgået tumorresektion og klaprekonstruktion på vores hospital.
  5. Postoperativ patologisk diagnose bekræftet som oral pladecellecarcinom.
  6. Patienter med oral planocellulært karcinom, der deltager i opfølgningsbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen og udfylder alle kliniske undersøgelser og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med oral pladecellecarcinom, som mangler billeddata eller har artefakter, der påvirker billeddannelsesresultaterne.
  2. Patienter med pladecellekræft i munden, som har ufuldstændige laboratorietestresultater fra vores hospital.
  3. Patienter med oral pladecellecarcinom med postoperativ patologi, der forbliver uklar eller ikke kan bekræftes som oral pladecellecarcinom.
  4. Patienter med oral planocellulær carcinom, som ikke er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
  5. Patienter, der ikke udfylder spørgeskemaerne efter behov under opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anterolateral lårklapgruppe
Oral pladecellecarcinompatienter modtog rekonstruktionen med anterolaterale lårflapper efter tumorresektion
Procedure: Anterolateral lårklap rekonstruktionskirurgi
Oral pladecellecarcinompatienter modtog rekonstruktionen med anterolaterale lårflapper efter tumorresektion
Underarmsklapgruppe
Oral pladecellecarcinompatienter modtog rekonstruktionen med underarmsflapper efter tumorresektion
Procedure: Underarmsklap rekonstruktionskirurgi
Oral pladecellecarcinompatienter modtog rekonstruktionen med underarmsflapper efter tumorresektion
Latissimus dorsi klapgruppe
Oral planocellulært karcinompatienter modtog rekonstruktionen med latissimus dorsi-flapper efter tumorresektion
Procedure: Underarmsklapper rekonstruktionskirurgi
Oral pladecellecarcinompatienter modtog rekonstruktionen med underarmsflapper efter tumorresektion
Fibula klap gruppe
Orale pladecellekarcinompatienter modtog rekonstruktionen med fibula-flapper efter tumorresektion
Procedure: Fibula flap rekonstruktionskirurgi
Oral planocellulært karcinompatienter modtog rekonstruktionen med fibula klapper efter tumorresektion
Thoracodorsal arterie perforator klapgruppe
Oral planocellulært karcinompatienter modtog rekonstruktionen med Thoracodorsal arterie perforatorflapper efter tumorresektion
Procedure: Thoracodorsal arterie perforator flap rekonstruktionskirurgi
Orale pladecellecarcinompatienter gennemgik rekonstruktion med thoracodorsal arterieperforator (TDAP) klapper efter tumorresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne anvendte University of Washingtons livskvalitetsspørgeskema (UW-QOL) til at evaluere deltagernes udseende, funktionelle resultater og følelsesmæssige velvære. Dette inkluderede score for smerte, udseende, aktivitet, komfort, synke, tygning, tale, skulderfunktion, smag, spyt, følelser, angst og den samlede score. Ifølge UW-QOL version 4-spørgeskemaet scores hvert domæne på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Postoperativ talefunktion
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne evaluerede den postoperative talefunktion ved hjælp af spørgeskemaet med 30-elementer Speech Handicap Index (SPI). Dette spørgeskema anvender en 5-punkts Likert-skala med følgende svarkategorier: "aldrig" (0 point), "næsten aldrig" (1 point), "nogle gange" (2 point), "næsten altid" (3 point) og "altid" (4 point). Den samlede SPI-score går fra 0 til 120 og inkluderer to underskalaer: psykosocial funktion og talefunktion, der hver består af 14 punkter. Lavere score indikerer bedre talefunktion.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Arvurdering
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne anvendte Vancouver Scar Scale (VSS) spørgeskema til at evaluere deltagernes ar på donorstedet. Dette inkluderede score for pigmenteringen (score fra 0-3), tykkelse (score fra 0-3), blodforsyning (score fra 0-5) og tekstur (score fra 0-3) af arret på donorstedet. Ifølge VSS-spørgeskemaet indikerer en lavere score et bedre resultat med det samme udseende som normalt, men en højere score indikerer et unormalt udseende og kontraktur.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Synkefunktionsvurdering
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskerne anvendte NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) spørgeskemaet til at evaluere deltagernes synkefunktion. Den samlede score for NIH-SSS varierer fra 0 til 10 point, hvor hver score afspejler et forskelligt niveau af synkesikkerhed. En score på 0 indikerer fuldstændig sikker synkning uden tegn på aspiration eller besvær, mens en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige aspiration eller synkebesvær, der potentielt kræver akut indgriben.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klapkomplikationer
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Den hastighed, hvormed blodtilførslen til klappen pludselig afbryder eller falder signifikant postoperativt, hvilket fører til iskæmi eller nekrose af klappen.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af klapfejl
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Den hastighed, hvormed klappen ikke overlever og heler på grund af utilstrækkelig blodforsyning, infektion, tekniske problemer eller andre komplikationer, hvilket resulterer i delvis eller fuldstændig nekrose af klappen.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Inkluderer komplikationer på modtagerstedet (hæmatom, infektion, sårbrud og fistel), komplikationer på donorstedet (hæmatom, infektion og sårbrud) og venetrombose i underekstremiteterne.
Postoperativ efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Patientsengehvilens varighed
Tidsramme: Postoperativ efter 1 måned
Den tid en patient tilbringer fuldstændig hvile i sengen postoperativt, hvor patienten ikke er i stand til at bevæge sig selvstændigt eller kun kan udføre nødvendige sengeliggende aktiviteter med assistance fra plejepersonale.
Postoperativ efter 1 måned
Flap Pedicle Vene Diameter
Tidsramme: Postoperativ efter 1 dag
Efterforskerne brugte en Micro-Vessel Caliper til at måle tværsnitsdiameteren af ​​venen i flap-pedikelen under flap-høstning.
Postoperativ efter 1 dag
Flap Pedicle Arterie Diameter
Tidsramme: Postoperativ efter 1 dag
Efterforskerne brugte en Micro-Vessel Caliper til at måle tværsnitsdiameteren af ​​arterien i flap-pedikelen under flap-høstning.
Postoperativ efter 1 dag
Flap Pedicle Vessel Separation Længde
Tidsramme: Postoperativ efter 1 dag
Den maksimale afstand, der kan adskilles mellem det punkt, hvor klappens blodforsyningskar (arterie eller vene) kommer ind i klappen og det fjerneste punkt af dens forgrening.
Postoperativ efter 1 dag
Flap kirurgisk operationstid
Tidsramme: Postoperativ efter 1 dag
Den samlede tid brugt på klapproceduren, inklusive tiden til at designe klappen, høste klappen, forme klappen og placere og fastgøre klappen.
Postoperativ efter 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-710-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv kan data omfatte følsomme oplysninger såsom personlig identifikation eller helbredsstatus. Hvis der er behov for IPD, bedes du kontakte projektets efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner