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Resultados clínicos do retalho da artéria toracodorsal na reconstrução oral e maxilofacial

13 de setembro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Os resultados clínicos do retalho da artéria toracodorsal na reconstrução de defeitos bucomaxilofaciais: um estudo retrospectivo

O objetivo deste estudo é comparar retrospectivamente diferentes tipos de retalhos livres para determinar o retalho livre mais adequado para reconstrução funcional em pacientes com carcinoma espinocelular oral após ressecção tumoral. As principais questões que pretende responder são:

As características clínicas do retalho perfurante da artéria toracodorsal diferem das dos demais tipos de retalho? O retalho perfurante da artéria toracodorsal apresenta melhores resultados clínicos em comparação com outros tipos de retalhos? Após a reconstrução com retalho perfurante da artéria toracodorsal, os pacientes apresentam melhor qualidade de vida, função de fala e cicatrização em comparação com outros tipos de retalhos? Os investigadores compararão retrospectivamente o retalho perfurante da artéria toracodorsal com outros tipos de retalhos (como o retalho ântero-lateral da coxa, retalho do antebraço, retalho do grande dorsal e retalho da fíbula) para explorar o retalho livre mais adequado para reconstrução de defeito facial em pacientes com carcinoma espinocelular oral.

Os participantes são pacientes com carcinoma espinocelular oral que foram previamente submetidos à reconstrução de defeitos faciais com diferentes tipos de retalhos. Os participantes preencheram questionários relevantes 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os dados serão pontuados e avaliados pelos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular oral (CEC) afeta gravemente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. A abordagem de tratamento combinada de cirurgia, radiação e quimioterapia pode levar a comprometimentos da função oral, incluindo dificuldades de deglutição e fala. No pós-operatório, os pacientes também podem apresentar sequelas físicas, emocionais e funcionais, resultando em um declínio significativo na sua QV.

O reparo funcional de defeitos maxilofaciais tornou-se uma abordagem convencional na reconstrução cirúrgica. O retalho perfurante da artéria toracodorsal (TDAP) é cada vez mais preferido pelos cirurgiões bucomaxilofaciais devido às suas vantagens de menos complicações, características teciduais favoráveis ​​e fácil acesso ao nervo grande dorsal, tornando-o a opção preferida para reconstrução de defeitos maxilofaciais.

A QV pós-operatória tornou-se um importante indicador para avaliar o prognóstico do CECO. Em casos bem-sucedidos de cirurgia de CECO, os pacientes ainda podem apresentar declínio na qualidade de vida devido a complicações pós-operatórias, comprometimento da função oral e questões estéticas, levando a uma taxa de suicídio muito maior do que a de outros pacientes com câncer. Comparado aos retalhos livres tradicionais, o retalho TDAP apresenta cicatriz menos evidente na área doadora, que fica escondida sob a prega axilar posterior, oferecendo vantagens estéticas significativas. Além disso, o nervo motor do retalho TDAP auxilia na reconstrução funcional da região maxilofacial, melhorando a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes com CECO.

Neste estudo retrospectivo, os investigadores coletarão dados clínicos de 217 pacientes com CECO que foram submetidos a diferentes reconstruções de retalho livre no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Sun Yat-sen Memorial Hospital de janeiro de 2020 a dezembro de 2023. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida, a capacidade de fala e as cicatrizes dos pacientes usando a Escala de Qualidade de Vida de Washington, Escala de Índice de Distúrbios de Fala e Escala de Cicatriz de Vancouver. O objetivo é avaliar os resultados de reparo e reconstrução do retalho TDAP em pacientes com CEC e identificar a escolha de retalho mais adequada para pacientes com CEC nesta fase.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liushan Ou, MD
  • Número de telefone: +8681332587
  • E-mail: sys_iit@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com carcinoma espinocelular oral submetido a reconstrução com retalho perfurador da artéria toracodorsal, retalho ântero-lateral da coxa, retalho de antebraço, retalho de grande dorsal ou retalho de fíbula no Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University de janeiro de 2020 a junho de 2023 será incluído. Estatísticas descritivas serão geradas para todas as medidas de resultados. A análise estatística será realizada no software SPSS versão 23.0.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que completaram exames de imagem abrangentes antes da cirurgia.
  2. Biópsia patológica pré-operatória confirmada como carcinoma espinocelular oral.
  3. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que completaram exames laboratoriais abrangentes antes da cirurgia.
  4. Pacientes com carcinoma espinocelular oral submetidos à ressecção tumoral e reconstrução com retalho em nosso hospital.
  5. Diagnóstico anatomopatológico pós-operatório confirmado como carcinoma espinocelular oral.
  6. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que comparecem às consultas de acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, completando todos os exames clínicos e questionários.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que não possuem dados de imagem ou apresentam artefatos que afetam os resultados de imagem.
  2. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que apresentam resultados laboratoriais incompletos em nosso hospital.
  3. Pacientes com carcinoma espinocelular oral com patologia pós-operatória que permanece obscura ou não pode ser confirmada como carcinoma espinocelular oral.
  4. Pacientes com carcinoma espinocelular oral que não podem comparecer às consultas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
  5. Pacientes que não preenchem os questionários conforme exigido durante as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de retalho anterolateral da coxa
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos anterolaterais da coxa após ressecção tumoral
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos anterolaterais da coxa após ressecção tumoral
Grupo de retalhos de antebraço
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
Grupo de retalho grande dorsal
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de grande dorsal após ressecção tumoral
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
Grupo de retalho de fíbula
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de fíbula após ressecção tumoral
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de fíbula após ressecção tumoral
Grupo de retalho perfurante da artéria toracodorsal
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos perfurantes da artéria toracodorsal após ressecção tumoral
Pacientes com carcinoma espinocelular oral foram submetidos à reconstrução com retalhos perfurantes da artéria toracodorsal (TDAP) após ressecção do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores aplicaram o questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) para avaliar a aparência dos participantes, resultados funcionais e bem-estar emocional. Isso incluiu pontuações para dor, aparência, atividade, conforto, deglutição, mastigação, fala, função dos ombros, paladar, saliva, emoção, ansiedade e a pontuação total geral. De acordo com o questionário UW-QOL versão 4, cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Função de fala pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores avaliaram a função da fala pós-operatória usando o questionário Speech Handicap Index (SPI) de 30 itens. Este questionário emprega uma escala Likert de 5 pontos com as seguintes categorias de resposta: “nunca” (0 pontos), “quase nunca” (1 ponto), “às vezes” (2 pontos), “quase sempre” (3 pontos) e “sempre” (4 pontos). A pontuação total do SPI varia de 0 a 120 e inclui duas subescalas: função psicossocial e função da fala, cada uma composta por 14 itens. Pontuações mais baixas indicam melhor função de fala.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação de cicatrizes
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores aplicaram o questionário Vancouver Scar Scale (VSS) para avaliar as cicatrizes dos participantes na área doadora. Isso incluiu pontuações para pigmentação (pontuação de 0 a 3), espessura (pontuação de 0 a 3), suprimento sanguíneo (pontuação de 0 a 5) e textura (pontuação de 0 a 3) da cicatriz na área doadora. De acordo com o questionário VSS, uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor com aparência semelhante ao normal, porém uma pontuação mais alta indica aparência anormal e contratura.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da função de deglutição
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Os investigadores aplicaram o questionário NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) para avaliar a função de deglutição dos participantes. A pontuação total do NIH-SSS varia de 0 a 10 pontos, com cada pontuação refletindo um nível diferente de segurança da deglutição. Uma pontuação de 0 indica uma deglutição completamente segura, sem sinais de aspiração ou dificuldade, enquanto uma pontuação de 10 representa a aspiração ou comprometimento de deglutição mais grave, potencialmente necessitando de intervenção urgente.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações de retalho
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
A taxa na qual o suprimento sanguíneo para o retalho é interrompido repentinamente ou diminui significativamente no pós-operatório, levando à isquemia ou necrose do retalho.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de falha de flap
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
A taxa na qual o retalho não sobrevive e cicatriza devido a suprimento sanguíneo insuficiente, infecção, problemas técnicos ou outras complicações, resultando em necrose parcial ou completa do retalho.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Inclui complicações na área receptora (hematoma, infecção, deiscência de ferida e fístula), complicações na área doadora (hematoma, infecção e deiscência de ferida) e trombose venosa de membros inferiores.
Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
Duração do repouso no leito do paciente
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
O tempo que um paciente passa completamente descansado na cama no pós-operatório, durante o qual o paciente é incapaz de se mover de forma independente ou só consegue realizar as atividades necessárias à beira do leito com a ajuda de cuidadores.
Pós-operatório de 1 mês
Diâmetro da veia do pedículo do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
Os investigadores usaram um calibrador de microvasos para medir o diâmetro da seção transversal da veia no pedículo do retalho durante a cirurgia de coleta do retalho.
Pós-operatório de 1 dia
Diâmetro da Artéria Pedicular do Retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
Os investigadores usaram um calibrador de microvasos para medir o diâmetro da seção transversal da artéria no pedículo do retalho durante a cirurgia de coleta do retalho.
Pós-operatório de 1 dia
Comprimento de separação do vaso pedicular do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
A distância máxima que pode ser separada entre o ponto onde o vaso sanguíneo do retalho (artéria ou veia) entra no retalho e o ponto mais distante de sua ramificação.
Pós-operatório de 1 dia
Tempo de operação cirúrgica do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
O tempo total gasto no procedimento do retalho, incluindo o tempo para projetar o retalho, colher o retalho, moldar o retalho e colocar e fixar o retalho.
Pós-operatório de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes, os dados podem incluir informações sensíveis, como identificação pessoal ou estado de saúde. Se for necessário IPD, entre em contato com o investigador do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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