- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599801
Resultados clínicos do retalho da artéria toracodorsal na reconstrução oral e maxilofacial
Os resultados clínicos do retalho da artéria toracodorsal na reconstrução de defeitos bucomaxilofaciais: um estudo retrospectivo
O objetivo deste estudo é comparar retrospectivamente diferentes tipos de retalhos livres para determinar o retalho livre mais adequado para reconstrução funcional em pacientes com carcinoma espinocelular oral após ressecção tumoral. As principais questões que pretende responder são:
As características clínicas do retalho perfurante da artéria toracodorsal diferem das dos demais tipos de retalho? O retalho perfurante da artéria toracodorsal apresenta melhores resultados clínicos em comparação com outros tipos de retalhos? Após a reconstrução com retalho perfurante da artéria toracodorsal, os pacientes apresentam melhor qualidade de vida, função de fala e cicatrização em comparação com outros tipos de retalhos? Os investigadores compararão retrospectivamente o retalho perfurante da artéria toracodorsal com outros tipos de retalhos (como o retalho ântero-lateral da coxa, retalho do antebraço, retalho do grande dorsal e retalho da fíbula) para explorar o retalho livre mais adequado para reconstrução de defeito facial em pacientes com carcinoma espinocelular oral.
Os participantes são pacientes com carcinoma espinocelular oral que foram previamente submetidos à reconstrução de defeitos faciais com diferentes tipos de retalhos. Os participantes preencheram questionários relevantes 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os dados serão pontuados e avaliados pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia de reconstrução de retalho anterolateral da coxa
- Procedimento: Cirurgia de reconstrução de retalho de antebraço
- Procedimento: Cirurgia de reconstrução de retalhos de antebraço
- Procedimento: Cirurgia de reconstrução de retalho de fíbula
- Procedimento: Cirurgia de reconstrução de retalho perfurante da artéria toracodorsal
Descrição detalhada
O carcinoma espinocelular oral (CEC) afeta gravemente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. A abordagem de tratamento combinada de cirurgia, radiação e quimioterapia pode levar a comprometimentos da função oral, incluindo dificuldades de deglutição e fala. No pós-operatório, os pacientes também podem apresentar sequelas físicas, emocionais e funcionais, resultando em um declínio significativo na sua QV.
O reparo funcional de defeitos maxilofaciais tornou-se uma abordagem convencional na reconstrução cirúrgica. O retalho perfurante da artéria toracodorsal (TDAP) é cada vez mais preferido pelos cirurgiões bucomaxilofaciais devido às suas vantagens de menos complicações, características teciduais favoráveis e fácil acesso ao nervo grande dorsal, tornando-o a opção preferida para reconstrução de defeitos maxilofaciais.
A QV pós-operatória tornou-se um importante indicador para avaliar o prognóstico do CECO. Em casos bem-sucedidos de cirurgia de CECO, os pacientes ainda podem apresentar declínio na qualidade de vida devido a complicações pós-operatórias, comprometimento da função oral e questões estéticas, levando a uma taxa de suicídio muito maior do que a de outros pacientes com câncer. Comparado aos retalhos livres tradicionais, o retalho TDAP apresenta cicatriz menos evidente na área doadora, que fica escondida sob a prega axilar posterior, oferecendo vantagens estéticas significativas. Além disso, o nervo motor do retalho TDAP auxilia na reconstrução funcional da região maxilofacial, melhorando a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes com CECO.
Neste estudo retrospectivo, os investigadores coletarão dados clínicos de 217 pacientes com CECO que foram submetidos a diferentes reconstruções de retalho livre no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do Sun Yat-sen Memorial Hospital de janeiro de 2020 a dezembro de 2023. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida, a capacidade de fala e as cicatrizes dos pacientes usando a Escala de Qualidade de Vida de Washington, Escala de Índice de Distúrbios de Fala e Escala de Cicatriz de Vancouver. O objetivo é avaliar os resultados de reparo e reconstrução do retalho TDAP em pacientes com CEC e identificar a escolha de retalho mais adequada para pacientes com CEC nesta fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liushan Ou, MD
- Número de telefone: +8681332587
- E-mail: sys_iit@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +8613631333312
- E-mail: Wangyy78@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Univerity
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Contato:
- Liushan Ou, MD
- Número de telefone: +8681332587
- E-mail: sys_iit@163.com
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Contato:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +8613631333312
- E-mail: wufan43@mail2.sysu.edu.cnWangyy78@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que completaram exames de imagem abrangentes antes da cirurgia.
- Biópsia patológica pré-operatória confirmada como carcinoma espinocelular oral.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que completaram exames laboratoriais abrangentes antes da cirurgia.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral submetidos à ressecção tumoral e reconstrução com retalho em nosso hospital.
- Diagnóstico anatomopatológico pós-operatório confirmado como carcinoma espinocelular oral.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que comparecem às consultas de acompanhamento 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, completando todos os exames clínicos e questionários.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que não possuem dados de imagem ou apresentam artefatos que afetam os resultados de imagem.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que apresentam resultados laboratoriais incompletos em nosso hospital.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral com patologia pós-operatória que permanece obscura ou não pode ser confirmada como carcinoma espinocelular oral.
- Pacientes com carcinoma espinocelular oral que não podem comparecer às consultas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
- Pacientes que não preenchem os questionários conforme exigido durante as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de retalho anterolateral da coxa
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos anterolaterais da coxa após ressecção tumoral
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Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos anterolaterais da coxa após ressecção tumoral
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Grupo de retalhos de antebraço
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
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Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
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Grupo de retalho grande dorsal
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de grande dorsal após ressecção tumoral
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Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de antebraço após ressecção tumoral
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Grupo de retalho de fíbula
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de fíbula após ressecção tumoral
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Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos de fíbula após ressecção tumoral
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Grupo de retalho perfurante da artéria toracodorsal
Pacientes com carcinoma espinocelular oral receberam reconstrução com retalhos perfurantes da artéria toracodorsal após ressecção tumoral
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Pacientes com carcinoma espinocelular oral foram submetidos à reconstrução com retalhos perfurantes da artéria toracodorsal (TDAP) após ressecção do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores aplicaram o questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) para avaliar a aparência dos participantes, resultados funcionais e bem-estar emocional.
Isso incluiu pontuações para dor, aparência, atividade, conforto, deglutição, mastigação, fala, função dos ombros, paladar, saliva, emoção, ansiedade e a pontuação total geral.
De acordo com o questionário UW-QOL versão 4, cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Função de fala pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores avaliaram a função da fala pós-operatória usando o questionário Speech Handicap Index (SPI) de 30 itens.
Este questionário emprega uma escala Likert de 5 pontos com as seguintes categorias de resposta: “nunca” (0 pontos), “quase nunca” (1 ponto), “às vezes” (2 pontos), “quase sempre” (3 pontos) e “sempre” (4 pontos).
A pontuação total do SPI varia de 0 a 120 e inclui duas subescalas: função psicossocial e função da fala, cada uma composta por 14 itens.
Pontuações mais baixas indicam melhor função de fala.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de cicatrizes
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores aplicaram o questionário Vancouver Scar Scale (VSS) para avaliar as cicatrizes dos participantes na área doadora.
Isso incluiu pontuações para pigmentação (pontuação de 0 a 3), espessura (pontuação de 0 a 3), suprimento sanguíneo (pontuação de 0 a 5) e textura (pontuação de 0 a 3) da cicatriz na área doadora.
De acordo com o questionário VSS, uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor com aparência semelhante ao normal, porém uma pontuação mais alta indica aparência anormal e contratura.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da função de deglutição
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Os investigadores aplicaram o questionário NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) para avaliar a função de deglutição dos participantes.
A pontuação total do NIH-SSS varia de 0 a 10 pontos, com cada pontuação refletindo um nível diferente de segurança da deglutição.
Uma pontuação de 0 indica uma deglutição completamente segura, sem sinais de aspiração ou dificuldade, enquanto uma pontuação de 10 representa a aspiração ou comprometimento de deglutição mais grave, potencialmente necessitando de intervenção urgente.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações de retalho
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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A taxa na qual o suprimento sanguíneo para o retalho é interrompido repentinamente ou diminui significativamente no pós-operatório, levando à isquemia ou necrose do retalho.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Incidência de falha de flap
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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A taxa na qual o retalho não sobrevive e cicatriza devido a suprimento sanguíneo insuficiente, infecção, problemas técnicos ou outras complicações, resultando em necrose parcial ou completa do retalho.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Inclui complicações na área receptora (hematoma, infecção, deiscência de ferida e fístula), complicações na área doadora (hematoma, infecção e deiscência de ferida) e trombose venosa de membros inferiores.
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Pós-operatório de 1, 3, 6 e 12 meses
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Duração do repouso no leito do paciente
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
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O tempo que um paciente passa completamente descansado na cama no pós-operatório, durante o qual o paciente é incapaz de se mover de forma independente ou só consegue realizar as atividades necessárias à beira do leito com a ajuda de cuidadores.
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Pós-operatório de 1 mês
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Diâmetro da veia do pedículo do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
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Os investigadores usaram um calibrador de microvasos para medir o diâmetro da seção transversal da veia no pedículo do retalho durante a cirurgia de coleta do retalho.
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Pós-operatório de 1 dia
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Diâmetro da Artéria Pedicular do Retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
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Os investigadores usaram um calibrador de microvasos para medir o diâmetro da seção transversal da artéria no pedículo do retalho durante a cirurgia de coleta do retalho.
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Pós-operatório de 1 dia
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Comprimento de separação do vaso pedicular do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
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A distância máxima que pode ser separada entre o ponto onde o vaso sanguíneo do retalho (artéria ou veia) entra no retalho e o ponto mais distante de sua ramificação.
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Pós-operatório de 1 dia
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Tempo de operação cirúrgica do retalho
Prazo: Pós-operatório de 1 dia
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O tempo total gasto no procedimento do retalho, incluindo o tempo para projetar o retalho, colher o retalho, moldar o retalho e colocar e fixar o retalho.
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Pós-operatório de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Min F, Qiu P, Zhu X, Zhou B, Lin Z, Pan C, Wang Y. Modified submandibular mandibulotomy approach versus lip-splitting approach in tongue cancer surgery: a retrospective paired-cohort study. Clin Oral Investig. 2023 Dec 26;28(1):32. doi: 10.1007/s00784-023-05395-3.
- Zhou B, Liao J, Zhu C, Yuan K, Liu Z, Lin Z, Huang Z, Chen W, Li J, Wang Y. Full cheek defect reconstruction using ALTF versus RFF: Comparison of quality of life, clinical results, and donor site morbidity. Oral Dis. 2020 Sep;26(6):1157-1164. doi: 10.1111/odi.13354. Epub 2020 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-710-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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