Kliniske resultater av Thoracodorsal arterieklaff i oral og maxillofacial rekonstruksjon
De kliniske resultatene av thoracodorsal arterieklaff i rekonstruksjon av orale og kjeve- og ansiktsdefekter: en retrospektiv studie
Målet med denne studien er å retrospektivt sammenligne ulike typer frie klaffer for å bestemme den mest egnede frie klaffen for funksjonell rekonstruksjon hos orale plateepitelkarsinompasienter etter tumorreseksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Skiller de kliniske egenskapene til den torakodorsale arterieperforatorklaffen seg fra de til andre typer klaffer? Resulterer den torakodorsale arterieperforatorklaffen i bedre kliniske resultater sammenlignet med andre typer klaffer? Etter rekonstruksjon med thoracodorsalarterieperforatorklaff, har pasientene bedre livskvalitet, talefunksjon og arrheling sammenlignet med andre typer klaffer? Etterforskerne vil retrospektivt sammenligne den torakodorsale arterieperforatorklaffen med andre typer klaffer (som anterolateral lårklaff, underarmsklaff, latissimus dorsi-klaff og fibulaklaff) for å utforske den mest passende frie klaffen for rekonstruksjon av ansiktsdefekter hos pasienter med oral plateepitelkarsinom.
Deltakerne er orale plateepitelkarsinompasienter som tidligere har gjennomgått ansiktsdefektrekonstruksjon med ulike typer klaffer. Deltakerne har fylt ut relevante spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Dataene vil bli skåret og vurdert av etterforskerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral plateepitelkarsinom (OSCC) påvirker pasientenes livskvalitet (QoL) alvorlig. Den kombinerte behandlingstilnærmingen kirurgi, stråling og kjemoterapi kan føre til nedsatt munnfunksjon, inkludert svelge- og talevansker. Postoperativt kan pasienter også oppleve fysiske, emosjonelle og funksjonelle følgetilstander, noe som resulterer i en betydelig nedgang i deres livskvalitet.
Funksjonell maxillofacial defektreparasjon har blitt en vanlig tilnærming innen kirurgisk rekonstruksjon. Den thoracodorsal arterie perforator (TDAP) klaffen foretrekkes i økende grad av munn- og kjevekirurger på grunn av dens fordeler med færre komplikasjoner, gunstige vevskarakteristikker og lett tilgang til latissimus dorsi-nerven, noe som gjør den til det foretrukne alternativet for rekonstruksjon av maxillofacial defekt.
Postoperativ QoL har blitt en viktig indikator for å evaluere prognosen for OSCC. I vellykkede tilfeller av OSCC-kirurgi kan pasienter fortsatt oppleve en nedgang i livskvalitet på grunn av postoperative komplikasjoner, nedsatt munnfunksjon og estetiske problemer, noe som fører til en selvmordsrate som er mye høyere enn hos andre kreftpasienter. Sammenlignet med tradisjonelle frie klaffer, har TDAP-klaffen mindre iøynefallende arrdannelse på donorstedet, som er skjult under den bakre aksillære folden, og gir dermed betydelige fordeler innen estetikk. I tillegg hjelper den motoriske nerven til TDAP-klaffen til å oppnå funksjonell rekonstruksjon av maxillofacial-området, og forbedrer den postoperative QoL for OSCC-pasienter.
I denne retrospektive studien vil etterforskerne samle inn kliniske data fra 217 OSCC-pasienter som gjennomgikk forskjellige frie klaffrekonstruksjoner ved Oral and Maxillofacial Surgery Department ved Sun Yat-sen Memorial Hospital fra januar 2020 til desember 2023. Etterforskerne vil vurdere QoL, taleevne og arrdannelse hos pasienter ved å bruke Washington Quality of Life Scale, Speech Disorder Index Scale og Vancouver Scar Scale. Målet er å evaluere reparasjons- og rekonstruksjonsresultatene av TDAP-klaffen hos OSCC-pasienter og å identifisere det mest passende klaffevalget for OSCC-pasienter på dette stadiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liushan Ou, MD
- Telefonnummer: +8681332587
- E-post: sys_iit@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +8613631333312
- E-post: Wangyy78@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Univerity
-
Ta kontakt med:
- Liushan Ou, MD
- Telefonnummer: +8681332587
- E-post: sys_iit@163.com
-
Ta kontakt med:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +8613631333312
- E-post: wufan43@mail2.sysu.edu.cnWangyy78@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som har gjennomført omfattende bildeundersøkelser før operasjon.
- Preoperativ patologisk biopsi bekreftet som oral plateepitelkarsinom.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som har gjennomført omfattende laboratorietester før operasjon.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som gjennomgikk tumorreseksjon og klaffrekonstruksjon ved vårt sykehus.
- Postoperativ patologisk diagnose bekreftet som oral plateepitelkarsinom.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som deltar på oppfølgingsbesøk 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og fyller ut alle kliniske undersøkelser og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som mangler bildedata eller har artefakter som påvirker bilderesultatene.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som har ufullstendige laboratorieprøvesvar fra vårt sykehus.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom med postoperativ patologi som forblir uklar eller ikke kan bekreftes som oral plateepitelkarsinom.
- Pasienter med oral plateepitelkarsinom som ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
- Pasienter som ikke fyller ut spørreskjemaene som nødvendig under oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anterolateral lårklaffgruppe
Orale plateepitelkarsinompasienter mottok rekonstruksjonen med anterolaterale lårklaffer etter tumorreseksjon
|
Orale plateepitelkarsinompasienter mottok rekonstruksjonen med anterolaterale lårklaffer etter tumorreseksjon
|
|
Underarmsklaffgruppe
Orale plateepitelkarsinompasienter fikk rekonstruksjonen med underarmsklaffer etter tumorreseksjon
|
Orale plateepitelkarsinompasienter fikk rekonstruksjonen med underarmsklaffer etter tumorreseksjon
|
|
Latissimus dorsi klaffgruppe
Orale plateepitelkarsinompasienter mottok rekonstruksjonen med latissimus dorsi-klaffer etter tumorreseksjon
|
Orale plateepitelkarsinompasienter fikk rekonstruksjonen med underarmsklaffer etter tumorreseksjon
|
|
Fibula klaff gruppe
Orale plateepitelkarsinompasienter fikk rekonstruksjonen med fibula-klaffer etter tumorreseksjon
|
Orale plateepitelkarsinompasienter mottok rekonstruksjonen med fibulaklaffer etter tumorreseksjon
|
|
Thoracodorsal arterie perforator klaffgruppe
Oral plateepitelkarsinompasienter mottok rekonstruksjonen med Thoracodorsal arterie perforatorklaffer etter tumorreseksjon
|
Orale plateepitelkarsinompasienter gjennomgikk rekonstruksjon med thoracodorsal arterie perforator (TDAP) klaffer etter tumorreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne brukte spørreskjemaet University of Washington Quality of Life (UW-QOL) for å evaluere deltakernes utseende, funksjonelle resultater og følelsesmessig velvære.
Dette inkluderte skårer for smerte, utseende, aktivitet, komfort, svelging, tygging, tale, skulderfunksjon, smak, spytt, følelser, angst og totalskåren.
I følge UW-QOL versjon 4-spørreskjemaet blir hvert domene skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Postoperativ talefunksjon
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerte postoperativ talefunksjon ved å bruke spørreskjemaet med 30 elementer Speech Handicap Index (SPI).
Dette spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala med følgende svarkategorier: "aldri" (0 poeng), "nesten aldri" (1 poeng), "noen ganger" (2 poeng), "nesten alltid" (3 poeng) og "alltid" (4 poeng).
Den totale SPI-skåren varierer fra 0 til 120 og inkluderer to underskalaer: psykososial funksjon og talefunksjon, som hver består av 14 elementer.
Lavere score indikerer bedre talefunksjon.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne brukte spørreskjemaet Vancouver Scar Scale (VSS) for å evaluere deltakernes arr på donorstedet.
Dette inkluderte skår for pigmentering (score fra 0-3), tykkelse (score fra 0-3), blodtilførsel (score fra 0-5) og tekstur (score fra 0-3) til arret på donorstedet.
I følge VSS-spørreskjemaet indikerer en lavere poengsum et bedre resultat med lignende utseende som normalt, men en høyere poengsum indikerer et unormalt utseende og kontraktur.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Svelgefunksjonsvurdering
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne brukte spørreskjemaet NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) for å evaluere deltakernes svelgefunksjon.
Den totale poengsummen til NIH-SSS varierer fra 0 til 10 poeng, hvor hver poengsum gjenspeiler et annet nivå av svelgingssikkerhet.
En score på 0 indikerer helt sikker svelging uten tegn til aspirasjon eller problemer, mens en score på 10 representerer den mest alvorlige aspirasjons- eller svelgesvikten, som potensielt krever akutt intervensjon.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klaffkomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Hastigheten der blodtilførselen til klaffen plutselig avbryter eller reduseres betydelig postoperativt, noe som fører til iskemi eller nekrose av klaffen.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av klaffsvikt
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Hastigheten som klaffen ikke klarer å overleve og gro på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel, infeksjon, tekniske problemer eller andre komplikasjoner, noe som resulterer i delvis eller fullstendig nekrose av klaffen.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Inkluderer komplikasjoner på mottakerstedet (hematom, infeksjon, sårbrudd og fistel), komplikasjoner på donorstedet (hematom, infeksjon og sårbrudd) og venetrombose i nedre ekstremiteter.
|
Postoperativ etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Varighet for pasientsenghvile
Tidsramme: Postoperativ ved 1 mnd
|
Tiden en pasient tilbringer fullstendig hvile i sengen postoperativt, hvor pasienten ikke er i stand til å bevege seg selvstendig eller bare kan utføre nødvendige nattbordsaktiviteter med bistand fra omsorgspersoner.
|
Postoperativ ved 1 mnd
|
|
Klaff Pedikle Vene Diameter
Tidsramme: Postoperativ etter 1 dag
|
Etterforskerne brukte en Micro-Vessel Caliper for å måle tverrsnittsdiameteren av venen i klaffens pedikel under flap-høstingskirurgi.
|
Postoperativ etter 1 dag
|
|
Klaff Pedikle Arteriediameter
Tidsramme: Postoperativ etter 1 dag
|
Etterforskerne brukte en Micro-Vessel Caliper for å måle tverrsnittsdiameteren til arterien i klaffens pedikel under flap-høstingskirurgi.
|
Postoperativ etter 1 dag
|
|
Klapp Pedikle Vessel Separasjonslengde
Tidsramme: Postoperativ etter 1 dag
|
Den maksimale avstanden som kan skilles mellom punktet der klaffens blodtilførselskar (arterie eller vene) kommer inn i klaffen og det lengste punktet av dens forgrening.
|
Postoperativ etter 1 dag
|
|
Klapp kirurgisk operasjonstid
Tidsramme: Postoperativ etter 1 dag
|
Den totale tiden brukt på klaffprosedyren, inkludert tiden for utforming av klaffen, høsting av klaffen, forming av klaffen og plassering og sikring av klaffen.
|
Postoperativ etter 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Min F, Qiu P, Zhu X, Zhou B, Lin Z, Pan C, Wang Y. Modified submandibular mandibulotomy approach versus lip-splitting approach in tongue cancer surgery: a retrospective paired-cohort study. Clin Oral Investig. 2023 Dec 26;28(1):32. doi: 10.1007/s00784-023-05395-3.
- Zhou B, Liao J, Zhu C, Yuan K, Liu Z, Lin Z, Huang Z, Chen W, Li J, Wang Y. Full cheek defect reconstruction using ALTF versus RFF: Comparison of quality of life, clinical results, and donor site morbidity. Oral Dis. 2020 Sep;26(6):1157-1164. doi: 10.1111/odi.13354. Epub 2020 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-710-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .