Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne płata tętnicy piersiowo-gardłowej w rekonstrukcji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej

13 września 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wyniki kliniczne płata tętnicy piersiowo-gardłowej w rekonstrukcji ubytków jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: badanie retrospektywne

Celem tego badania jest retrospektywne porównanie różnych typów wolnych płatów w celu określenia najbardziej odpowiedniego wolnego płata do rekonstrukcji funkcjonalnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy charakterystyka kliniczna płata perforującego tętnicy piersiowo-piersiowej różni się od innych typów płatów? Czy płat perforujący tętnicy piersiowo-piersiowej daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z innymi typami płatów? Czy po rekonstrukcji płatem perforującym tętnicy piersiowo-piersiowej pacjenci mają lepszą jakość życia, funkcję mowy i gojenie się blizn w porównaniu z innymi rodzajami płatów? Badacze retrospektywnie porównają płat perforujący tętnicy piersiowo-gardłowej z innymi typami płatów (takimi jak płat przednio-boczny uda, płat przedramienia, płat najszerszego grzbietu i płat strzałkowy), aby wybrać najbardziej odpowiedni wolny płat do rekonstrukcji ubytków twarzy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.

Uczestnikami są pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy wcześniej przeszli rekonstrukcję defektów twarzy różnymi rodzajami płatów. Uczestnicy wypełniali odpowiednie kwestionariusze 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Dane zostaną ocenione i ocenione przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) poważnie wpływa na jakość życia pacjentów (QoL). Łączone podejście do leczenia obejmujące chirurgię, radioterapię i chemioterapię może prowadzić do upośledzenia funkcji jamy ustnej, w tym trudności w połykaniu i mowie. Po operacji pacjenci mogą również doświadczyć następstw fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych, co skutkuje znacznym pogorszeniem ich jakości życia.

Funkcjonalna naprawa ubytków szczękowo-twarzowych stała się głównym podejściem w rekonstrukcji chirurgicznej. Płat perforatora tętnicy piersiowo-piersiowej (TDAP) jest coraz częściej wybierany przez chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej ze względu na jego zalety w postaci mniejszej liczby powikłań, korzystnych właściwości tkanki i łatwego dostępu do nerwu najszerszego grzbietu, co czyni go preferowaną opcją w rekonstrukcji ubytków szczękowo-twarzowych.

Jakość życia pooperacyjnego stała się ważnym wskaźnikiem oceny rokowania OSCC. W przypadku udanych operacji OSCC pacjenci mogą nadal odczuwać pogorszenie jakości życia z powodu powikłań pooperacyjnych, upośledzenia funkcji jamy ustnej i problemów estetycznych, co prowadzi do znacznie wyższego wskaźnika samobójstw niż u innych pacjentów chorych na raka. W porównaniu do tradycyjnych wolnych płatów, płat TDAP charakteryzuje się mniej widoczną blizną w miejscu pobrania, która jest ukryta pod tylnym fałdem pachowym, co zapewnia znaczne korzyści estetyczne. Dodatkowo nerw ruchowy płatka TDAP pomaga w rekonstrukcji funkcjonalnej okolicy szczękowo-twarzowej, poprawiając jakość życia pooperacyjnego u pacjentów z OSCC.

W tym retrospektywnym badaniu badacze zgromadzą dane kliniczne od 217 pacjentów z OSCC, którzy przeszli różne rekonstrukcje wolnych płatów na oddziale chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2023 r. Badacze ocenią jakość życia, zdolność mówienia i blizny u pacjentów, stosując Waszyngtońską Skalę Jakości Życia, Skalę Wskaźnika Zaburzeń Mowy i Skalę Blizn z Vancouver. Celem jest ocena wyników naprawy i rekonstrukcji płata TDAP u pacjentów z OSCC oraz identyfikacja najbardziej odpowiedniego płata dla pacjentów z OSCC na tym etapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liushan Ou, MD
  • Numer telefonu: +8681332587
  • E-mail: sys_iit@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddawany rekonstrukcji płatem perforującym tętnicy piersiowo-gardłowej, płatem przednio-bocznym uda, płatem przedramienia, płatem mięśnia najszerszego grzbietu lub płatem strzałkowym w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r. dołączony. Dla wszystkich miar wyników zostaną wygenerowane statystyki opisowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23.0.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy przed operacją przeszli kompleksowe badania obrazowe.
  2. Przedoperacyjna biopsja patologiczna potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
  3. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy przed zabiegiem przeszli kompleksowe badania laboratoryjne.
  4. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy przeszli w naszym szpitalu resekcję guza i rekonstrukcję płatową.
  5. Pooperacyjna diagnoza patologiczna potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy jamy ustnej.
  6. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, wypełniając wszystkie badania kliniczne i kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, u których brakuje danych obrazowych lub występują u nich artefakty wpływające na wyniki obrazowania.
  2. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy mają niepełne wyniki badań laboratoryjnych z naszego szpitala.
  3. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i patologią pooperacyjną, która pozostaje niejasna lub której nie można potwierdzić jako raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
  4. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
  5. Pacjenci, którzy podczas wizyt kontrolnych nie wypełnili wymaganych kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przednio-bocznych płatów udowych
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję przednio-bocznymi płatami udowymi
Procedura: Operacja rekonstrukcji płata przednio-bocznego uda
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję przednio-bocznymi płatami udowymi
Grupa płatków przedramienia
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję płatami przedramienia
Procedura: Operacja rekonstrukcji płata przedramienia
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję płatami przedramienia
Grupa klap Latissimus dorsi
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję płatami mięśnia najszerszego grzbietu
Procedura: Operacja rekonstrukcji płatów przedramienia
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję płatami przedramienia
Grupa klap strzałkowych
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza przeszli rekonstrukcję płatami strzałkowymi
Procedura: Operacja rekonstrukcji płata strzałkowego
U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po resekcji guza wykonano rekonstrukcję płatami strzałkowymi
Grupa płatów perforujących tętnicę piersiowo-gardłową
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej zostali poddani rekonstrukcji płatami perforującymi tętnicy piersiowo-gardłowej po resekcji guza
Procedura: Operacja rekonstrukcji płata perforatora tętnicy piersiowo-gardłowej
Po resekcji guza u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej zastosowano rekonstrukcję płatami perforatora tętnicy piersiowo-gardłowej (TDAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Badacze zastosowali kwestionariusz dotyczący jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL), aby ocenić wygląd uczestników, wyniki funkcjonalne i samopoczucie emocjonalne. Obejmowało to oceny bólu, wyglądu, aktywności, komfortu, połykania, żucia, mowy, funkcji ramion, smaku, śliny, emocji, niepokoju i ogólnego wyniku całkowitego. Według kwestionariusza UW-QOL wersja 4 każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Funkcja mowy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Badacze oceniali pooperacyjną funkcję mowy za pomocą 30-punktowego kwestionariusza Speech Handicap Index (SPI). W kwestionariuszu zastosowano 5-punktową skalę Likerta z następującymi kategoriami odpowiedzi: „nigdy” (0 punktów), „prawie nigdy” (1 punkt), „czasami” (2 punkty), „prawie zawsze” (3 punkty) oraz „zawsze” (4 punkty). Całkowity wynik SPI mieści się w przedziale od 0 do 120 i obejmuje dwie podskale: funkcje psychospołeczne i funkcje mowy, każda składająca się z 14 pozycji. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję mowy.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena blizn
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Badacze zastosowali kwestionariusz Vancouver Scar Scale (VSS), aby ocenić blizny uczestników w miejscu pobrania. Obejmowało to ocenę pigmentacji (ocena od 0-3), grubości (ocena od 0-3), ukrwienia (ocena od 0-5) i tekstury (ocena od 0-3) blizny w miejscu pobrania. Według kwestionariusza VSS niższy wynik oznacza lepszy wynik przy podobnym wyglądzie jak normalny, natomiast wyższy wynik wskazuje na nieprawidłowy wygląd i przykurcz.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Badacze zastosowali kwestionariusz NIH-Swallowing Safety Scale (NIH-SSS), aby ocenić funkcję połykania uczestników. Całkowity wynik NIH-SSS waha się od 0 do 10 punktów, przy czym każdy wynik odzwierciedla inny poziom bezpieczeństwa połykania. Wynik 0 oznacza całkowicie bezpieczne połykanie, bez oznak aspiracji lub trudności, natomiast wynik 10 oznacza najpoważniejsze zaburzenie aspiracji lub połykania, potencjalnie wymagające pilnej interwencji.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań klapowych
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Szybkość, z jaką dopływ krwi do płata nagle zostaje przerwany lub znacznie spada po operacji, co prowadzi do niedokrwienia lub martwicy płata.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Przypadek awarii klap
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Szybkość, z jaką płatek nie przeżywa i nie goi się z powodu niedostatecznego dopływu krwi, infekcji, problemów technicznych lub innych powikłań, co skutkuje częściową lub całkowitą martwicą płata.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Obejmuje powikłania w miejscu biorcy (krwiak, infekcja, rozejście się rany i przetoka), powikłania w miejscu dawczym (krwiak, infekcja i rozejście się rany) oraz zakrzepicę żylną kończyn dolnych.
Pooperacyjny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Czas odpoczynku w łóżku pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjny po 1 miesiącu
Czas, jaki pacjent po operacji spędza całkowicie odpoczywając w łóżku, podczas którego nie jest w stanie samodzielnie się poruszać lub może wykonywać niezbędne czynności przy łóżku jedynie przy pomocy opiekunów.
Pooperacyjny po 1 miesiącu
Średnica żyły szypułkowej płatka
Ramy czasowe: Po zabiegu w 1 dzień
Badacze wykorzystali suwmiarkę mikronaczyniową do zmierzenia średnicy przekroju poprzecznego żyły w szypułce płatka podczas operacji pobierania płatków.
Po zabiegu w 1 dzień
Średnica tętnicy szypułkowej płatka
Ramy czasowe: Po zabiegu w 1 dzień
Badacze wykorzystali suwmiarkę mikronaczyniową do zmierzenia średnicy przekroju poprzecznego tętnicy w szypułce płata podczas operacji polegającej na pobraniu płata.
Po zabiegu w 1 dzień
Długość separacji naczyń szypułkowych
Ramy czasowe: Po zabiegu w 1 dzień
Maksymalna odległość, jaką można oddzielić od miejsca, w którym naczynie krwionośne płatka (tętnica lub żyła) wchodzi do płatka, a najdalszym punktem jego rozgałęzienia.
Po zabiegu w 1 dzień
Czas operacji chirurgicznej płata
Ramy czasowe: Po zabiegu w 1 dzień
Całkowity czas poświęcony na procedurę klapy, w tym czas na zaprojektowanie klapy, zebranie klapy, ukształtowanie klapy oraz umieszczenie i zabezpieczenie klapy.
Po zabiegu w 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-710-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność uczestników, dane mogą zawierać informacje wrażliwe, takie jak dane osobowe lub stan zdrowia. Jeśli potrzebne jest IPD, prosimy o kontakt z badaczem projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj