Torakodoraalisen valtimoläpän kliiniset tulokset suun ja leukojen rekonstruktiossa
Torakodoraalisen valtimoläpän kliiniset tulokset suu- ja leukavaurioiden rekonstruktiossa: retrospektiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata retrospektiivisesti erilaisia vapaita läppätyyppejä sopivimman vapaan läpän määrittämiseksi toiminnalliseen rekonstruktioon suun okasolusyöpäpotilailla kasvaimen resektion jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Eroavatko rintakehävaltimon perforaattoriläpän kliiniset ominaisuudet muiden läppätyyppien kliinisistä ominaisuuksista? Saako rintakehävaltimon perforaattoriläppä parempia kliinisiä tuloksia muihin läppätyyppeihin verrattuna? Onko potilaiden elämänlaatu, puhetoiminta ja arpien paraneminen parempi rintakehävaltimon perforaattoriläppä tehdyn rekonstruoinnin jälkeen kuin muun tyyppisillä läpäillä? Tutkijat vertaavat takautuvasti rintakehävaltimon perforaattoriläppä muun tyyppisiin läppätyyppeihin (kuten anterolateraalinen reisiläppä, kyynärvarren läppä, latissimus dorsi -läppä ja pohjeluuläppä) löytääkseen sopivimman vapaan läpän kasvovaurioiden rekonstruktioon suun levyepiteelisyöpäpotilailla.
Osallistujat ovat suun okasolusyöpäpotilaita, joille on aiemmin tehty kasvovaurioiden rekonstruktio erityyppisillä läppäillä. Osallistujat ovat täyttäneet asiaankuuluvat kyselylomakkeet 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat pisteyttävät ja arvioivat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun okasolusyöpä (OSCC) vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun (QoL). Leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistetty hoitomuoto voi johtaa suun toimintahäiriöihin, mukaan lukien nielemis- ja puhevaikeudet. Leikkauksen jälkeen potilaat voivat myös kokea fyysisiä, emotionaalisia ja toiminnallisia seurauksia, jotka johtavat heidän elämänlaatunsa merkittävään heikkenemiseen.
Toiminnallisesta leukapuun korjaamisesta on tullut valtavirtainen lähestymistapa kirurgisessa rekonstruktiossa. Suu- ja leukakirurgit suosivat yhä enemmän rintakehävaltimon perforaattoria (TDAP), koska sen etuina ovat vähemmän komplikaatioita, suotuisat kudosominaisuudet ja helppo pääsy latissimus dorsi -hermoon, mikä tekee siitä suositellun vaihtoehdon kasvoleuan vaurioiden rekonstruoinnissa.
Postoperatiivisesta elämänlaadusta on tullut tärkeä indikaattori OSCC:n ennusteen arvioinnissa. Onnistuneissa OSCC-leikkauksissa potilaiden elämänlaatu saattaa silti heikentyä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, suun toimintahäiriöiden ja esteettisten ongelmien vuoksi, mikä johtaa paljon korkeampaan itsemurhiin kuin muilla syöpäpotilailla. Perinteisiin vapaisiin läppeihin verrattuna TDAP-läpässä on vähemmän näkyvää luovutuskohdan arpeutumista, joka on piilotettu posteriorisen kainalotaiteen alle, mikä tarjoaa merkittäviä etuja esteettisesti. Lisäksi TDAP-läpän motorinen hermo auttaa saavuttamaan funktionaalisen leuan alueen rekonstruktion ja parantamaan OSCC-potilaiden jälkeistä elämänlaatua.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat keräävät kliinisiä tietoja 217 OSCC-potilaalta, joille tehtiin erilaisia vapaan läppärekonstruktioita Sun Yat-sen Memorial Hospitalin suu- ja leukakirurgian osastolla tammikuusta 2020 joulukuuhun 2023. Tutkijat arvioivat potilaiden elämänlaatua, puhekykyä ja arpeutumista Washingtonin elämänlaatuasteikolla, puhehäiriöindeksiasteikolla ja Vancouver Scar Scale -asteikolla. Tavoitteena on arvioida TDAP-läpän korjaus- ja rekonstruktiotuloksia OSCC-potilailla ja tunnistaa tässä vaiheessa sopivin läppävaihtoehto OSCC-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liushan Ou, MD
- Puhelinnumero: +8681332587
- Sähköposti: sys_iit@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613631333312
- Sähköposti: Wangyy78@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Univerity
-
Ottaa yhteyttä:
- Liushan Ou, MD
- Puhelinnumero: +8681332587
- Sähköposti: sys_iit@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613631333312
- Sähköposti: wufan43@mail2.sysu.edu.cnWangyy78@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Youyuan Wang, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä ja jotka ovat suorittaneet kattavat kuvantamistutkimukset ennen leikkausta.
- Preoperatiivinen patologinen biopsia, joka vahvistettiin suun levyepiteelikarsinoomaksi.
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä ja jotka ovat suorittaneet kattavat laboratoriotutkimukset ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on suun levyepiteelisyöpä ja joille tehtiin kasvainresektio ja läpän rekonstruktio sairaalassamme.
- Postoperatiivinen patologinen diagnoosi vahvistettiin suun okasolusyöpäksi.
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä ja jotka osallistuvat seurantakäynteihin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja täyttävät kaikki kliiniset tutkimukset ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä ja joilla ei ole kuvantamistietoja tai joilla on kuvantamistuloksiin vaikuttavia esineitä.
- Potilaat, joilla on suun levyepiteelisyöpä ja joilla on puutteelliset laboratoriotutkimukset sairaalastamme.
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä, jonka postoperatiivinen patologia on edelleen epäselvä tai jota ei voida vahvistaa suun okasolusyöpäksi.
- Potilaat, joilla on suun okasolusyöpä ja jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
- Potilaat, jotka eivät täytä kyselyitä vaaditulla tavalla seurantakäyntien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anterolateraalinen reisiläppäryhmä
Suun levyepiteelisyöpäpotilaat saivat rekonstruktion anterolateraalisilla reisiläpäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
Suun levyepiteelisyöpäpotilaat saivat rekonstruktion anterolateraalisilla reisiläpäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
|
Kyynärvarren läppäryhmä
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat rekonstruktiot kyynärvarren läpäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat rekonstruktiot kyynärvarren läpäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
|
Latissimus dorsi läppäryhmä
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat rekonstruktio latissimus dorsi läppäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat rekonstruktiot kyynärvarren läpäillä kasvaimen resektion jälkeen
|
|
Piikkiläppäryhmä
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat tuumorin resektion jälkeen uudelleenmuodostuksen pohjeluulla
|
Suun okasolusyöpäpotilaat saivat tuumorin resektion jälkeen pohjeluuläpäillä tehdyn rekonstruktion
|
|
Rintakehävaltimon perforaattoriläppäryhmä
Suun levyepiteelisyöpäpotilaat saivat tuumorin resektion jälkeen rekonstruktio thoracodorsal-valtimon läpäillä
|
Suun levyepiteelisyöpäpotilaille tehtiin rekonstruktio thoracodorsal artery perforator (TDAP) läpäillä kasvaimen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat käyttivät Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyä (UW-QOL) arvioidakseen osallistujien ulkonäköä, toiminnallisia tuloksia ja emotionaalista hyvinvointia.
Tämä sisälsi kivun, ulkonäön, aktiivisuuden, mukavuuden, nielemisen, pureskelun, puheen, hartioiden toiminnan, maun, syljen, tunteen, ahdistuksen ja kokonaispistemäärän.
UW-QOL version 4 kyselylomakkeen mukaan jokainen toimialue pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Leikkauksen jälkeinen puhetoiminto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeistä puhetoimintoa käyttämällä 30-kohdan Speech Handicap Index (SPI) -kyselylomaketta.
Tässä kyselyssä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa on seuraavat vastausluokat: "ei koskaan" (0 pistettä), "melkein koskaan" (1 piste), "joskus" (2 pistettä), "melkein aina" (3 pistettä) ja "aina" (4 pistettä).
SPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120 ja sisältää kaksi alaasteikkoa: psykososiaaliset toiminnot ja puhetoiminnot, joista kumpikin koostuu 14:stä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa puhetoimintoa.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat käyttivät Vancouver Scar Scale (VSS) -kyselylomaketta arvioidakseen osallistujien arpia luovutuspaikalla.
Tämä sisälsi pisteet arven pigmentaatiosta (pistemäärä 0-3), paksuudesta (pistemäärä 0-3), verenkierrosta (pistemäärä 0-5) ja rakenteesta (pistemäärä 0-3) luovuttajapaikalla.
VSS-kyselyn mukaan pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta samankaltaisella ulkonäöllä kuin normaali, mutta korkeampi pistemäärä tarkoittaa epänormaalia ulkonäköä ja kontraktuuria.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Nielemistoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Tutkijat käyttivät NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) -kyselylomaketta arvioidakseen osallistujien nielemistoimintoa.
NIH-SSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10 pisteen välillä, ja jokainen pistemäärä kuvastaa erilaista nielemisturvallisuuden tasoa.
Pistemäärä 0 tarkoittaa täysin turvallista nielemistä ilman merkkejä aspiraatiosta tai vaikeuksista, kun taas pistemäärä 10 edustaa vakavinta aspiraatio- tai nielemishäiriötä, joka saattaa vaatia kiireellistä toimenpiteitä.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppäkomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Nopeus, jolla läpän verenkierto yhtäkkiä keskeytyy tai vähenee merkittävästi leikkauksen jälkeen, mikä johtaa läpän iskemiaan tai nekroosiin.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Läppävikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Nopeus, jolla läppä ei selviä eikä parane riittämättömän verenkierron, infektion, teknisten ongelmien tai muiden komplikaatioiden vuoksi, mikä johtaa läpän osittaiseen tai täydelliseen nekroosiin.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Sisältää komplikaatiot vastaanottajapaikassa (hematooma, infektio, haavan irtoaminen ja fisteli), komplikaatiot luovutuspaikassa (hematooma, infektio ja haavan irtoaminen) ja alaraajojen laskimotromboosin.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaan vuodelevon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kuukauden iässä
|
Aika, jonka potilas viettää leikkauksen jälkeen täysin lepäämällä sängyssä, jolloin potilas ei pysty liikkumaan itsenäisesti tai pystyy suorittamaan vain tarpeellisia vuodetoimintoja hoitajien avustuksella.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kuukauden iässä
|
|
Läppä pedicle Suonen halkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Tutkijat käyttivät Micro-Vessel Caliperia mittaamaan suonen poikkileikkauksen halkaisija läpän pediclessä läpän keräämisleikkauksen aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
|
Läppä pedicle valtimon halkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Tutkijat käyttivät Micro-Vessel Caliperia mittaamaan valtimon poikkileikkauksen halkaisijaa läppäpedikulassa läppäpoistoleikkauksen aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
|
Läppä pedicle aluksen erotuspituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Suurin etäisyys, joka voidaan erottaa pisteen, jossa läpän verensyöttösuoni (valtimo tai laskimo) tulee läppään, ja sen haarautumiskohdan kauimmaisen pisteen välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
|
Läppäkirurgisen leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Läppäprosessiin käytetty kokonaisaika, mukaan lukien aika läpän suunnitteluun, läpän keräämiseen, läpän muotoiluun sekä läpän asettamiseen ja kiinnittämiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Min F, Qiu P, Zhu X, Zhou B, Lin Z, Pan C, Wang Y. Modified submandibular mandibulotomy approach versus lip-splitting approach in tongue cancer surgery: a retrospective paired-cohort study. Clin Oral Investig. 2023 Dec 26;28(1):32. doi: 10.1007/s00784-023-05395-3.
- Zhou B, Liao J, Zhu C, Yuan K, Liu Z, Lin Z, Huang Z, Chen W, Li J, Wang Y. Full cheek defect reconstruction using ALTF versus RFF: Comparison of quality of life, clinical results, and donor site morbidity. Oral Dis. 2020 Sep;26(6):1157-1164. doi: 10.1111/odi.13354. Epub 2020 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-710-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .