Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van thoracodorsale slagaderflap bij orale en maxillofaciale reconstructie

13 september 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De klinische resultaten van thoracodorsale slagaderflap bij reconstructie van orale en maxillofaciale defecten: een retrospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om retrospectief verschillende soorten vrije flappen te vergelijken om de meest geschikte vrije flap te bepalen voor functionele reconstructie bij orale plaveiselcelcarcinoompatiënten na tumorresectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verschillen de klinische kenmerken van de thoracodorsale arterieperforatorflap van die van andere typen flappen? Leidt de thoracodorsale arterie-perforatorflap tot betere klinische resultaten vergeleken met andere typen flappen? Hebben patiënten na reconstructie met de thoracodorsale arterie-perforatorflap een betere kwaliteit van leven, spraakfunctie en littekengenezing vergeleken met andere typen flappen? Onderzoekers zullen de thoracodorsale arterie-perforatorflap retrospectief vergelijken met andere soorten flappen (zoals de anterolaterale dijflap, onderarmflap, latissimus dorsi-flap en fibula-flap) om te onderzoeken wat de meest geschikte vrije flap is voor reconstructie van gezichtsdefecten bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom.

Deelnemers zijn patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die eerder een reconstructie van gezichtsdefecten hebben ondergaan met verschillende soorten flappen. Deelnemers hebben relevante vragenlijsten ingevuld 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De gegevens worden gescoord en beoordeeld door de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. De gecombineerde behandelaanpak van chirurgie, bestraling en chemotherapie kan leiden tot orale functiestoornissen, waaronder slik- en spraakproblemen. Postoperatief kunnen patiënten ook fysieke, emotionele en functionele gevolgen ervaren, wat resulteert in een aanzienlijke daling van hun kwaliteit van leven.

Functioneel herstel van maxillofaciale defecten is een reguliere aanpak geworden bij chirurgische reconstructie. De thoracodorsale arterieperforatorflap (TDAP) krijgt steeds meer de voorkeur van mond- en kaakchirurgen vanwege de voordelen van minder complicaties, gunstige weefselkenmerken en gemakkelijke toegang tot de latissimus dorsi-zenuw, waardoor het de voorkeursoptie is voor reconstructie van maxillofaciale defecten.

Postoperatieve kwaliteit van leven is een belangrijke indicator geworden voor het evalueren van de prognose van OSCC. In succesvolle gevallen van OSCC-chirurgie kunnen patiënten nog steeds een daling van de kwaliteit van leven ervaren als gevolg van postoperatieve complicaties, stoornissen in de mondfunctie en esthetische problemen, wat leidt tot een zelfmoordcijfer dat veel hoger is dan dat van andere kankerpatiënten. Vergeleken met traditionele vrije flappen vertoont de TDAP-flap minder opvallende littekens op de donorplaats, die verborgen zijn onder de achterste okselplooi, wat aanzienlijke esthetische voordelen biedt. Bovendien helpt de motorische zenuw van de TDAP-flap bij het bereiken van functionele reconstructie van het maxillofaciale gebied, waardoor de postoperatieve kwaliteit van leven voor OSCC-patiënten verbetert.

In deze retrospectieve studie zullen de onderzoekers klinische gegevens verzamelen van 217 OSCC-patiënten die van januari 2020 tot december 2023 verschillende vrije flapreconstructies ondergingen op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Sun Yat-sen Memorial Hospital. De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven, het spraakvermogen en de littekens van patiënten beoordelen met behulp van de Washington Quality of Life Scale, Speech Disorder Index Scale en Vancouver Scar Scale. Het doel is om de reparatie- en reconstructieresultaten van de TDAP-flap bij OSCC-patiënten te evalueren en om in dit stadium de meest geschikte flapkeuze voor OSCC-patiënten te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met een oraal plaveiselcelcarcinoom die van januari 2020 tot juni 2023 in het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit een reconstructie ondergaat met een thoracodorsale arterie-perforatorflap, een anterolaterale dijflap, een onderarmflap, een latissimus dorsi-flap of een fibula-flap, zal inbegrepen. Voor alle uitkomstmaten worden beschrijvende statistieken gegenereerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 23.0.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die vóór de operatie uitgebreide beeldvormende onderzoeken hebben ondergaan.
  2. Preoperatieve pathologische biopsie bevestigd als oraal plaveiselcelcarcinoom.
  3. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die vóór de operatie uitgebreide laboratoriumtests hebben ondergaan.
  4. Patiënten met een oraal plaveiselcelcarcinoom die in ons ziekenhuis een tumorresectie en een flapreconstructie hebben ondergaan.
  5. Postoperatieve pathologische diagnose bevestigd als oraal plaveiselcelcarcinoom.
  6. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie vervolgbezoeken bijwonen en alle klinische onderzoeken en vragenlijsten invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die geen beeldgegevens hebben of artefacten hebben die de beeldresultaten beïnvloeden.
  2. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die onvolledige laboratoriumtestresultaten van ons ziekenhuis hebben.
  3. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom met postoperatieve pathologie die onduidelijk blijft of niet kan worden bevestigd als oraal plaveiselcelcarcinoom.
  4. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom die niet in staat zijn vervolgbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden bij te wonen.
  5. Patiënten die de vragenlijsten tijdens vervolgbezoeken niet invullen zoals vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anterolaterale dijbeenflapgroep
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met anterolaterale dijbeenflappen na tumorresectie
Procedure: Anterolaterale reconstructiechirurgie van de dijbeenflap
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met anterolaterale dijbeenflappen na tumorresectie
Onderarmflapgroep
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met onderarmflappen na tumorresectie
Procedure: Reconstructieoperatie van de onderarmflap
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met onderarmflappen na tumorresectie
Latissimus dorsi flapgroep
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met latissimus dorsi-flappen na tumorresectie
Procedure: Reconstructiechirurgie met onderarmflappen
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met onderarmflappen na tumorresectie
Kuitbeenflapgroep
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met fibula-flappen na tumorresectie
Procedure: Reconstructiechirurgie van de kuitbeenflap
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met fibula-flappen na tumorresectie
Thoracodorsale slagaderperforatorflapgroep
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ontvingen de reconstructie met Thoracodorsale arterieperforatorflappen na tumorresectie
Procedure: Reconstructiechirurgie van de thoracodorsale slagaderperforatorflap
Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom ondergingen een reconstructie met thoracodorsale arterieperforator (TDAP) flappen na tumorresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers pasten de Quality of Life (UW-QOL)-vragenlijst van de Universiteit van Washington toe om het uiterlijk, de functionele resultaten en het emotionele welzijn van de deelnemers te evalueren. Dit omvatte scores voor pijn, uiterlijk, activiteit, comfort, slikken, kauwen, spraak, schouderfunctie, smaak, speeksel, emotie, angst en de algehele totaalscore. Volgens de UW-QOL versie 4-vragenlijst wordt elk domein gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Postoperatieve spraakfunctie
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers evalueerden de postoperatieve spraakfunctie met behulp van de uit 30 items bestaande Speech Handicap Index (SPI)-vragenlijst. Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal met de volgende antwoordcategorieën: ‘nooit’ (0 punten), ‘bijna nooit’ (1 punt), ‘soms’ (2 punten), ‘bijna altijd’ (3 punten) en "altijd" (4 punten). De totale SPI-score varieert van 0 tot 120 en omvat twee subschalen: psychosociale functie en spraakfunctie, elk bestaande uit 14 items. Lagere scores duiden op een betere spraakfunctie.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Littekenbeoordeling
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers pasten de vragenlijst van de Vancouver Scar Scale (VSS) toe om de littekens van de deelnemers op de donorplaats te evalueren. Dit omvatte scores voor de pigmentatie (score van 0-3), dikte (score van 0-3), bloedtoevoer (score van 0-5) en textuur (score van 0-3) van het litteken op de donorplaats. Volgens de VSS-vragenlijst duidt een lagere score op een beter resultaat met een vergelijkbaar uiterlijk als normaal, maar een hogere score duidt op een abnormaal uiterlijk en contractuur.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling van de slikfunctie
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De onderzoekers pasten de vragenlijst van de NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) toe om de slikfunctie van de deelnemers te evalueren. De totale score van NIH-SSS varieert van 0 tot 10 punten, waarbij elke score een ander niveau van slikveiligheid weerspiegelt. Een score van 0 duidt op volledig veilig slikken zonder tekenen van aspiratie of moeilijkheden, terwijl een score van 10 de ernstigste aspiratie- of slikstoornis vertegenwoordigt, die mogelijk dringende interventie vereist.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van flapcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De snelheid waarmee de bloedtoevoer naar de flap postoperatief plotseling wordt onderbroken of aanzienlijk afneemt, wat leidt tot ischemie of necrose van de flap.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van klepfalen
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
De snelheid waarmee de flap niet overleeft en geneest als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer, infectie, technische problemen of andere complicaties, resulterend in gedeeltelijke of volledige necrose van de flap.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Omvat complicaties op de plaats van de ontvanger (hematoom, infectie, wonddehiscentie en fistel), complicaties op de donorplaats (hematoom, infectie en wonddehiscentie) en veneuze trombose in de onderste ledematen.
Postoperatief op 1, 3, 6 en 12 maanden
Duur van bedrust van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 maand
De tijd die een patiënt postoperatief volledig in bed doorbrengt, gedurende welke de patiënt zich niet zelfstandig kan bewegen of alleen de noodzakelijke activiteiten aan het bed kan uitvoeren met de hulp van zorgverleners.
Postoperatief na 1 maand
Diameter van de vena van de flappedikel
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 dag
De onderzoekers gebruikten een Micro-Vessel Caliper om de dwarsdoorsnedediameter van de ader in de flappedikel te meten tijdens de flap-oogstoperatie.
Postoperatief op 1 dag
Diameter van de slagader van de flappedikel
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 dag
De onderzoekers gebruikten een Micro-Vessel Caliper om de dwarsdoorsnedediameter van de slagader in de flappedikel te meten tijdens een flap-oogstoperatie.
Postoperatief op 1 dag
Flap Pedikel Vaartuigscheidingslengte
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 dag
De maximale afstand die kan worden gescheiden tussen het punt waar het bloedtoevoervat van de flap (slagader of ader) de flap binnengaat en het verste punt van de vertakking ervan.
Postoperatief op 1 dag
Tijd voor flapchirurgische operatie
Tijdsspanne: Postoperatief op 1 dag
De totale tijd die aan de flapprocedure is besteed, inclusief de tijd voor het ontwerpen van de flap, het oogsten van de flap, het vormgeven van de flap en het plaatsen en vastzetten van de flap.
Postoperatief op 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-710-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van deelnemers te beschermen, kunnen de gegevens gevoelige informatie bevatten, zoals persoonlijke identificatie of gezondheidsstatus. Als IPD nodig is, neem dan contact op met de projectonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren