日帰り肛門周囲手術における高圧プリロカインによる脊椎麻酔
2025年3月26日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
日帰り肛門周囲手術における高圧プリロカインによる脊椎麻酔：ランダム化比較試験
この研究の目的は、日帰りの肛門周囲手術における高圧プリロカインによる脊椎麻酔の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リドカインやクロロプロカインなどの短時間作用型の局所麻酔薬を使用した日帰り脊椎麻酔では、短時間で退院できます。 しかし、リドカインは一過性神経症状（TNS）と、クロロプロカインは神経損傷と関連しているため、脊椎麻酔におけるこれらの薬剤の使用は制限されています。
高圧ブピバカインは、TNS の発生率が低いため、数十年にわたり脊椎麻酔に使用されてきました。
プリロカインは、中程度の作用持続時間を持つアミド局所麻酔薬でもあります。 日帰り手術の脊椎麻酔に使用できる高圧タイプも用意されています。
高圧プリロカインは、単純なプリロカインと比較して、外来手術において脊椎ブロックの発症が速く、患者の回復が早くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 脊椎麻酔下で肛門周囲手術の予定。
除外基準:
- 研究対象の薬物に対するアレルギー。
- 脊椎麻酔が禁忌の患者。
- 進行した心疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を患っている患者。
- 以前の排尿困難度。
- 抗コリン薬を服用している患者。
- 手術時間が75分を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧プリロカイン群
患者には、1.5 ml (30 mg) の 0.5% 高圧プリロカインが投与されます。
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患者には、1.5 ml (30 mg) の 0.5% 高圧プリロカインが投与されます。
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アクティブコンパレータ：高圧ブピバカイン群
患者には、1.5 ml (7.5 mg) の 0.5% 高圧ブピバカインが投与されます。
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患者には、1.5 ml (7.5 mg) の 0.5% 高圧ブピバカインが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帰宅準備までの時間
時間枠：術後24時間
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帰宅準備完了までの時間は、手術終了から患者が麻酔後退院スコア (PADS) ≥9 に達し、自発的に排尿するか、尿道カテーテルを挿入できるようになり、感覚ブロックが解消されるまでの時間として評価されます。 S3デルマトームまで。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回帰を阻止する時間
時間枠：術後6時間
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退行を阻止する時間は、髄腔内注射から S1 皮膚分節で感覚が回復するまでとなります。
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術後6時間
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モーターブロックの開始時刻
時間枠：術中
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運動ブロックの発症時間は、局所麻酔薬の髄腔内注射からグレード 3 のブロマージ スコアが達成されるまで評価されます。
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術中
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自然排尿までの時間
時間枠：術後24時間
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自然排尿までの時間を記録する。
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術後24時間
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最初の鎮痛救済までの時間
時間枠：術後24時間
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救助鎮痛の最初の要求までの時間は、手術の終了からペチジンの最初の投与まで記録されます。
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術後24時間
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ケトロラックの総消費量
時間枠：術後24時間
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ケトロラックの総消費量が記録されます。
数値評価尺度 (NRS) が 3 以上になった場合、必要に応じて 30 mg のケトロラック IM が投与されます (最大 6 時間ごと)。
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術後24時間
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心拍
時間枠：手術終了まで10分ごと（最長1時間）
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心拍数は手術中ずっと記録されます。最初の 15 分間は 5 分ごと、手術終了までは 10 分ごとです。
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手術終了まで10分ごと（最長1時間）
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平均動脈圧
時間枠：手術終了まで10分ごと（最長1時間）
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平均動脈圧は手術中、最初の 15 分間は 5 分ごと、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
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手術終了まで10分ごと（最長1時間）
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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術後悪心嘔吐（PONV）、排尿困難、その他の合併症などの有害事象の発生率。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264PR839/9/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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