Anestesia espinal mediante prilocaína hiperbárica en cirugía perianal ambulatoria
26 de marzo de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Anestesia espinal con prilocaína hiperbárica en cirugía perianal ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la anestesia espinal con prilocaína hiperbárica en cirugía perianal ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal de día con anestésicos locales de acción corta, como la lidocaína y la cloroprocaína, puede proporcionar tiempos cortos para el alta. Sin embargo, la asociación de la lidocaína con síntomas neurológicos transitorios (SNT) y de la cloroprocaína con lesión neurológica ha limitado el uso de estos agentes en la anestesia espinal.
La bupivacaína hiperbárica se ha utilizado para la anestesia espinal durante décadas debido a la baja incidencia de SNT.
La prilocaína también es un anestésico local de amida que tiene una duración de acción intermedia. Está disponible en forma hiperbárica y puede usarse para anestesia espinal en cirugías ambulatorias.
La prilocaína hiperbárica proporciona un inicio más rápido del bloqueo espinal y una recuperación más temprana del paciente en cirugía ambulatoria en comparación con la prilocaína simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para cirugía perianal bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Alergia a los fármacos estudiados.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas avanzadas.
- Dificultad miccional previa.
- Pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos.
- El tiempo de la cirugía supera los 75 min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prilocaína hiperbárica
Los pacientes recibirán 1,5 ml (30 mg) de prilocaína hiperbárica al 0,5%.
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Los pacientes recibirán 1,5 ml (30 mg) de prilocaína hiperbárica al 0,5%.
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Comparador activo: Grupo de bupivacaína hiperbárica
Los pacientes recibirán 1,5 ml (7,5 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
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Los pacientes recibirán 1,5 ml (7,5 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta que esté listo para casa
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El tiempo de preparación para llegar a casa se evaluará como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que los pacientes alcanzaron una puntuación de alta posanestésica (PADS) ≥9 y pudieron orinar espontáneamente o recibir un catéter urinario y se resolvió el bloqueo sensorial. al dermatoma S3.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de bloquear la regresión
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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El tiempo para bloquear la regresión será desde la inyección intratecal hasta que se recupere la sensación en el dermatoma S1.
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6 horas postoperatoriamente
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Hora de aparición del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El tiempo de aparición del bloqueo motor se evaluará desde la inyección intratecal de anestésico local hasta alcanzar una puntuación de Bromage de grado 3.
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Intraoperatoriamente
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Tiempo para el vaciamiento espontáneo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo hasta la micción espontánea.
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24 horas postoperatoriamente
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Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgesia de rescate desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de petidina administrada.
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24 horas postoperatoriamente
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Consumo total de ketorolaco
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el consumo total de ketorolaco.
Si la escala de calificación numérica (NRS) llega a ser ≥3, se administrarán 30 mg de ketorolaco IM cuando sea necesario (máximo cada seis horas).
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24 horas postoperatoriamente
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cada 10 min hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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La frecuencia cardíaca se registrará durante toda la operación: cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 10 min hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 10 min hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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La presión arterial media se registrará durante toda la operación: cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cada 10 min hasta el final de la cirugía (hasta 1 hora)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), dificultad para orinar o cualquier otra complicación.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR839/9/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .