Spinaalipuudutus hyperbarisella prilokaiinilla päiväsairausleikkauksessa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Spinaalipuudutus hyperbarisella prilokaiinilla päiväsairausleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyperbarisen prilokaiinin spinaalipuudutuksen vaikutusta päiväsairausleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivän spinaalipuudutus lyhytvaikutteisilla paikallispuudutteilla, kuten lidokaiinilla ja kloroprokaiinilla, voi antaa lyhyen ajan päästä irti. Lidokaiinin ja ohimenevien neurologisten oireiden (TNS) ja kloroprokaiinin yhteys neurologiseen vaurioon on kuitenkin rajoittanut näiden aineiden käyttöä spinaalipuudutuksessa.
Hyperbaarista bupivakaiinia on käytetty spinaalipuudutuksessa vuosikymmeniä TNS:n vähäisen ilmaantuvuuden vuoksi.
Prilokaiini on myös amidi-paikallinen puudute, jolla on keskipitkä vaikutus. Sitä on saatavana hyperbarisessa muodossa, jota voidaan käyttää päiväleikkausten spinaalipuudutuksessa.
Hyperbaarinen prilokaiini mahdollistaa nopeamman selkäydintukoksen alkamisen ja potilaan nopeamman toipumisen ambulatorisessa leikkauksessa verrattuna tavalliseen prilokaiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II.
- Suunniteltu perianaalileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkituille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Aiempi tyhjennysvaikeus.
- Potilaat, jotka käyttävät antikolinergisiä lääkkeitä.
- Leikkausaika ylittää 75 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen prilokaiiniryhmä
Potilaat saavat 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbarista prilokaiinia.
|
Potilaat saavat 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbarista prilokaiinia.
|
|
Active Comparator: Hyperbaarinen bupivakaiiniryhmä
Potilaat saavat 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
|
Potilaat saavat 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa kotivalmiuksiin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kotiinpääsyn valmiusaikana lasketaan aika leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun potilaat saavuttivat anestesian jälkeisen purkauksen pistemäärän (PADS) ≥9 ja pystyivät tyhjentämään spontaanisti tai saamaan virtsakatetrin, ja aistinvarainen esto hävisi. S3-dermatoomiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika estää regressio
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Regression estämiseen kuluva aika on intratekaalisesta injektiosta siihen asti, kunnes tunne palautuu S1-dermatomissa.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Motorisen blokauksen alkamisaika arvioidaan paikallispuudutteen intratekaalisesta injektiosta siihen asti, kunnes saavutetaan asteen 3 Bromage-pisteet
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Aika spontaaniin tyhjennykseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Spontaaniin tyhjennykseen kuluva aika kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika 1. pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön kirjataan leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen petidiiniannokseen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ketorolakin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ketorolakin kokonaiskulutus kirjataan.
Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) tulee arvoksi ≥3, 30 mg ketorolakia IM annetaan tarvittaessa (korkeintaan kuuden tunnin välein).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
Sykettä tallennetaan koko leikkauksen ajan: 5 minuutin välein ensimmäisen 15 minuutin ajan ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
Keskimääräinen valtimopaine tallennetaan koko leikkauksen ajan: 5 minuutin välein ensimmäisen 15 minuutin ajan ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti (enintään 1 tunti)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), virtsaamisvaikeudet tai muut komplikaatiot, ilmaantuvuus.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR839/9/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .