Anestesia espinhal por prilocaína hiperbárica em cirurgia perianal ambulatorial
26 de março de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Anestesia espinhal por prilocaína hiperbárica em cirurgia perianal ambulatorial: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da raquianestesia com prilocaína hiperbárica em cirurgia perianal ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia ambulatorial com anestésicos locais de curta ação, como lidocaína e cloroprocaína, pode proporcionar tempos curtos para a alta. Entretanto, a associação da lidocaína com sintomas neurológicos transitórios (SNT) e da cloroprocaína com lesão neurológica limitou o uso desses agentes na raquianestesia.
A bupivacaína hiperbárica tem sido usada para raquianestesia há décadas devido à baixa incidência de SNT.
A prilocaína também é um anestésico local amida que possui duração de ação intermediária. Está disponível na forma hiperbárica que pode ser usada para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais.
A prilocaína hiperbárica proporciona início mais rápido da raquianestesia e recuperação mais precoce do paciente em cirurgia ambulatorial em comparação com a prilocaína simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Programado para cirurgia perianal sob raquianestesia.
Critérios de exclusão:
- Alergia aos medicamentos estudados.
- Pacientes com contraindicações à raquianestesia.
- Pacientes com doenças cardíacas, renais ou hepáticas avançadas.
- Dificuldade anterior de anulação.
- Pacientes em uso de medicamentos anticolinérgicos.
- O tempo de cirurgia excede 75 min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prilocaína hiperbárica
Os pacientes receberão 1,5 ml (30 mg) de prilocaína hiperbárica a 0,5%.
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Os pacientes receberão 1,5 ml (30 mg) de prilocaína hiperbárica a 0,5%.
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína hiperbárica
Os pacientes receberão 1,5 ml (7,5 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
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Os pacientes receberão 1,5 ml (7,5 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até estar pronto para casa
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo de prontidão para casa será avaliado como o tempo desde o final da cirurgia até os pacientes atingirem uma pontuação de alta pós-anestésica (PADS) ≥9 e serem capazes de urinar espontaneamente ou receberem um cateter urinário, e o bloqueio sensorial resolvido ao dermátomo S3.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de bloquear a regressão
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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O tempo para bloquear a regressão será desde a injeção intratecal até que a sensação seja recuperada no dermátomo S1.
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6 horas de pós-operatório
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Hora de início do bloqueio motor
Prazo: Intraoperatório
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O tempo de início do bloqueio motor será avaliado a partir da injeção intratecal de anestésico local até que um escore de Bromage grau 3 seja alcançado
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Intraoperatório
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Hora da micção espontânea
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo até a micção espontânea será registrado.
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24 horas de pós-operatório
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Hora da 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate será registrado desde o final da cirurgia até a primeira dose de petidina administrada
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24 horas de pós-operatório
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Consumo total de cetorolaco
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de cetorolaco será registrado.
Se a escala de classificação numérica (NRS) se tornar ≥3, serão administrados 30 mg de cetorolaco IM quando necessário (máximo a cada seis horas).
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24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: A cada 10 minutos até o final da cirurgia (até 1 hora)
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A frequência cardíaca será registrada durante toda a operação: a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 10 minutos até o final da cirurgia (até 1 hora)
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Pressão arterial média
Prazo: A cada 10 minutos até o final da cirurgia (até 1 hora)
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A pressão arterial média será registrada durante toda a operação: a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
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A cada 10 minutos até o final da cirurgia (até 1 hora)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), dificuldade miccional ou qualquer outra complicação.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR839/9/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .