Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal anestesi av hyperbarisk prilokain i dag-tilfelle perianal kirurgi

26. mars 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Spinal anestesi av hyperbarisk prilokain i dag-tilfelle perianal kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av spinalbedøvelse med hyperbarisk prilokain i dag-tilfelle perianal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagsaks spinalbedøvelse med korttidsvirkende lokalbedøvelse som lidokain og kloroprokain kan gi korte utskrivningstider. Imidlertid har assosiasjonen av lidokain med forbigående nevrologiske symptomer (TNS) og kloroprokain med nevrologisk skade begrenset bruken av disse midlene i spinalanestesi.

Hyperbar bupivakain har blitt brukt til spinal anestesi i flere tiår på grunn av lav forekomst av TNS.

Prilocaine er også et amid lokalbedøvelse som har en middels virkningsvarighet. Den er tilgjengelig i den hyperbariske formen som kan brukes til spinalbedøvelse i dagkirurgiske operasjoner.

Hyperbar prilokain gir raskere spinalblokkering og tidligere pasientrestitusjon ved ambulatorisk kirurgi sammenlignet med vanlig prilokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Planlagt for perianal kirurgi under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot de undersøkte stoffene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Pasienter med avanserte hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
  • Tidligere tømmeproblemer.
  • Pasienter som tar antikolinerge medisiner.
  • Operasjonstid overstiger 75 min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar prilokaingruppe
Pasienter vil få 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbar prilokain.
Legemiddel: Hyperbarisk prilokain
Pasienter vil få 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbar prilokain.
Aktiv komparator: Hyperbar bupivakain gruppe
Pasientene vil få 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain.
Legemiddel: Hyperbar bupivakain
Pasientene vil få 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbar bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hjemmeberedskap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid-til-hjem-beredskapen vil bli vurdert som tiden fra slutten av operasjonen til pasientene nådde en post-anestesiutladningsscore (PADS) ≥9 og var i stand til å tømme spontant eller motta et urinkateter, og sensorisk blokkering løste seg. til S3-dermatomet.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å blokkere regresjon
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Tiden for å blokkere regresjon vil være fra intratekal injeksjon til følelsen gjenvinnes ved S1-dermatomet.
6 timer postoperativt
Tidspunkt for utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
Tidspunktet for utbruddet av motorblokken vil bli vurdert fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse til en grad 3 Bromage-score er oppnådd
Intraoperativt
Tid for spontan tømming
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til spontan annullering vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første forespørselen om redningsanalgesien vil bli registrert fra slutten av operasjonen til første dose av petidin administrert
24 timer postoperativt
Totalt ketorolakforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt ketorolakforbruk vil bli registrert. Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) blir ≥3, vil 30 mg ketorolac IM gis ved behov (maksimalt hver sjette time).
24 timer postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hvert 10. minutt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
Hjertefrekvensen vil bli registrert gjennom hele operasjonen: hvert 5. minutt de første 15 minuttene og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
Hvert 10. minutt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Hvert 10. minutt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert gjennom hele operasjonen: hvert 5. minutt de første 15 minuttene og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
Hvert 10. minutt til slutten av operasjonen (opptil 1 time)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), tømningsvansker eller andre komplikasjoner.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR839/9/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere