Znieczulenie kręgosłupa za pomocą prylokainy hiperbarycznej w jednodniowej chirurgii okołoodbytniczej
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Znieczulenie kręgosłupa za pomocą prylokainy hiperbarycznej w jednodniowej chirurgii okołoodbytniczej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego prylokainą hiperbaryczną w jednodniowej chirurgii okołoodbytowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednodniowe znieczulenie rdzeniowe za pomocą krótko działających środków znieczulających miejscowo, takich jak lidokaina i chloroprokaina, może zapewnić krótki czas wypisu. Jednakże związek lidokainy z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS) i chloroprokainy z uszkodzeniem neurologicznym ogranicza zastosowanie tych środków w znieczuleniu rdzeniowym.
Bupiwakainę hiperbaryczną stosuje się do znieczulenia kręgosłupa od dziesięcioleci ze względu na małą częstość występowania TNS.
Prylokaina jest również amidowym środkiem znieczulającym miejscowo, który ma pośredni czas działania. Dostępny jest w postaci hiperbarycznej, którą można stosować do znieczulenia kręgosłupa w operacjach dziennych.
Hiperbaryczna prylokaina zapewnia szybszy początek blokady kręgosłupa i wcześniejszy powrót do zdrowia pacjenta w chirurgii ambulatoryjnej w porównaniu ze zwykłą prylokainą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zakwalifikowany do operacji okołoodbytowej w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na badane leki.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego.
- Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca, nerek lub wątroby.
- Poprzednie trudności w oddawaniu moczu.
- Pacjenci przyjmujący leki antycholinergiczne.
- Czas zabiegu przekracza 75 min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperbaryczna prylokainy
Pacjenci otrzymają 1,5 ml (30 mg) 0,5% prylokainy hiperbarycznej.
|
Pacjenci otrzymają 1,5 ml (30 mg) 0,5% prylokainy hiperbarycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa hiperbarycznej bupiwakainy
Pacjenci otrzymają 1,5 ml (7,5 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.
|
Pacjenci otrzymają 1,5 ml (7,5 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do gotowości domowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas gotowości do powrotu do domu będzie oceniany jako czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjenci osiągnęli wynik po wypisie ze znieczulenia (PADS) ≥ 9 i byli w stanie samodzielnie oddać mocz lub otrzymać cewnik moczowy, a blokada czucia ustąpiła do dermatomu S3.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zablokować regresję
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Czas do zablokowania regresji będzie liczony od wstrzyknięcia dokanałowego do momentu przywrócenia czucia w dermatomie S1.
|
6 godzin po zabiegu
|
|
Czas wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas wystąpienia bloku motorycznego będzie oceniany od dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do uzyskania 3. stopnia w skali Bromage’a
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na samoistne oddanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowany będzie czas do samoistnego oddania moczu.
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego wezwania do doraźnego znieczulenia będzie rejestrowany od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki petydyny
|
24 godziny po operacji
|
|
Całkowite spożycie ketorolaku
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie całkowite spożycie ketorolaku.
Jeśli numeryczna skala oceny (NRS) wyniesie ≥3, w razie potrzeby zostanie podane 30 mg ketorolaku domięśniowo (maksymalnie co sześć godzin).
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co 10 min do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
Tętno będzie rejestrowane przez cały czas operacji: co 5 minut przez pierwsze 15 minut i co 10 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 10 min do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Co 10 min do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
Przez cały czas trwania operacji rejestrowane będzie średnie ciśnienie tętnicze: co 5 minut przez pierwsze 15 minut i co 10 minut aż do zakończenia operacji.
|
Co 10 min do końca zabiegu (do 1 godziny)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), trudności w oddawaniu moczu lub jakiekolwiek inne powikłania.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR839/9/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .