Spinalanästhesie durch hyperbares Prilocain in der perianalen Tageschirurgie
26. März 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Spinalanästhesie durch hyperbares Prilocain in der perianalen Tageschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Spinalanästhesie durch hyperbares Prilocain bei perianalen Tagesoperationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine tageszeitliche Spinalanästhesie mit kurzwirksamen Lokalanästhetika wie Lidocain und Chloroprocain kann zu kurzen Entlassungszeiten führen. Allerdings hat der Zusammenhang von Lidocain mit vorübergehenden neurologischen Symptomen (TNS) und Chloroprocain mit neurologischen Verletzungen den Einsatz dieser Wirkstoffe in der Spinalanästhesie eingeschränkt.
Aufgrund der geringen Inzidenz von TNS wird seit Jahrzehnten hyperbares Bupivacain zur Spinalanästhesie eingesetzt.
Prilocain ist ebenfalls ein Amid-Lokalanästhetikum mit mittlerer Wirkungsdauer. Es ist in der hyperbaren Form erhältlich, die zur Spinalanästhesie bei Tagesoperationen eingesetzt werden kann.
Hyperbares Prilocain sorgt bei ambulanten Operationen im Vergleich zu reinem Prilocain für ein schnelleres Einsetzen der Wirbelsäulenblockade und eine frühere Genesung des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Geplant für eine perianale Operation unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
- Patienten mit fortgeschrittenen Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Frühere Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
- Patienten, die anticholinerge Medikamente einnehmen.
- Die Operationszeit beträgt mehr als 75 Minuten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperbare Prilocain-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ml (30 mg) 0,5 %iges hyperbares Prilocain.
|
Die Patienten erhalten 1,5 ml (30 mg) 0,5 %iges hyperbares Prilocain.
|
|
Aktiver Komparator: Hyperbare Bupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain.
|
Die Patienten erhalten 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 %iges hyperbares Bupivacain.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Heimbereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Als Time-to-Home-Bereitschaft wird die Zeit vom Ende der Operation bis zum Erreichen eines Post-Anästhesie-Entlassungs-Scores (PADS) von ≥9 beurteilt und der Patient konnte spontan entleeren oder einen Harnkatheter erhalten und die sensorische Blockade löste sich auf zum S3-Dermatom.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die Regression zu blockieren
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die Zeit zur Blockierung der Regression reicht von der intrathekalen Injektion bis zur Wiederherstellung der Empfindung am S1-Dermatom.
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Zeitpunkt des Beginns der Motorblockade
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der Zeitpunkt des Einsetzens der motorischen Blockade wird von der intrathekalen Injektion eines Lokalanästhetikums bis zum Erreichen eines Bromage-Scores der Klasse 3 beurteilt
|
Intraoperativ
|
|
Zeit für eine spontane Entleerung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Zeit bis zur spontanen Entleerung wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Zeit bis zur ersten Anforderung der Notfallanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Pethidindosis aufgezeichnet
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtverbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der gesamte Ketorolac-Verbrauch wird aufgezeichnet.
Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥3 wird, werden bei Bedarf 30 mg Ketorolac IM verabreicht (maximal alle sechs Stunden).
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 1 Stunde)
|
Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operation aufgezeichnet: alle 5 Minuten in den ersten 15 Minuten und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
Alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 1 Stunde)
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 1 Stunde)
|
Der mittlere arterielle Druck wird während der gesamten Operation aufgezeichnet: alle 5 Minuten in den ersten 15 Minuten und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
|
Alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation (bis zu 1 Stunde)
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder andere Komplikationen.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR839/9/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .