Anestesia spinale mediante prilocaina iperbarica nella chirurgia perianale day-case
26 marzo 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Anestesia spinale mediante prilocaina iperbarica nella chirurgia perianale in day-case: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia spinale mediante prilocaina iperbarica nella chirurgia perianale ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale ambulatoriale con anestetici locali a breve durata d'azione come la lidocaina e la cloroprocaina può garantire tempi di dimissione brevi. Tuttavia, l’associazione della lidocaina con sintomi neurologici transitori (TNS) e della cloroprocaina con danno neurologico ha limitato l’uso di questi agenti nell’anestesia spinale.
La bupivacaina iperbarica è stata utilizzata per decenni per l’anestesia spinale a causa della bassa incidenza di TNS.
La prilocaina è anche un anestetico locale amidico che ha una durata d'azione intermedia. È disponibile nella forma iperbarica che può essere utilizzata per l'anestesia spinale negli interventi chirurgici ambulatoriali.
La prilocaina iperbarica fornisce un'insorgenza più rapida del blocco spinale e un recupero più rapido del paziente in chirurgia ambulatoriale rispetto alla prilocaina semplice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Programmato per intervento chirurgico perianale in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci studiati.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
- Pazienti con malattie cardiache, renali o epatiche avanzate.
- Precedente difficoltà di svuotamento.
- Pazienti che assumono farmaci anticolinergici.
- Il tempo dell'intervento supera i 75 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della prilocaina iperbarica
I pazienti riceveranno 1,5 ml (30 mg) di prilocaina iperbarica allo 0,5%.
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I pazienti riceveranno 1,5 ml (30 mg) di prilocaina iperbarica allo 0,5%.
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Comparatore attivo: Gruppo della bupivacaina iperbarica
I pazienti riceveranno 1,5 ml (7,5 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
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I pazienti riceveranno 1,5 ml (7,5 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla preparazione a casa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il time-to-home sarà valutato come il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando i pazienti hanno raggiunto un punteggio di dimissione post-anestesia (PADS) ≥ 9 e sono stati in grado di urinare spontaneamente o ricevere un catetere urinario e il blocco sensoriale si è risolto al dermatomo S3.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di bloccare la regressione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Il tempo necessario per bloccare la regressione sarà dall'iniezione intratecale fino al recupero della sensibilità nel dermatomero S1.
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6 ore dopo l'intervento
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Momento di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Il tempo di insorgenza del blocco motorio sarà valutato dall'iniezione intratecale dell'anestetico locale fino al raggiungimento di un punteggio Bromage di grado 3
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Intraoperatoriamente
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È tempo di svuotamento spontaneo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tempo necessario allo svuotamento spontaneo.
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24 ore dopo l'intervento
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È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo intercorso fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio verrà registrato dalla fine dell'intervento alla prima dose di petidina somministrata
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di ketorolac
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il consumo totale di ketorolac.
Se la scala di valutazione numerica (NRS) diventa ≥ 3, verranno somministrati 30 mg di ketorolac IM quando necessario (massimo ogni sei ore).
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24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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La frequenza cardiaca verrà registrata durante tutta l'operazione: ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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La pressione arteriosa media verrà registrata durante tutto l'intervento: ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
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Ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento (fino a 1 ora)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi quali nausea e vomito postoperatori (PONV), difficoltà di minzione o qualsiasi altra complicanza.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR839/9/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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