Spinal anæstesi af hyperbar prilocain i dag-tilfælde perianal kirurgi
26. marts 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Spinal anæstesi af hyperbar prilocain i dag-tilfælde perianal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af spinal anæstesi med hyperbar prilocain i dag-tilfælde perianal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsbedøvelse med korttidsvirkende lokalbedøvelse som lidokain og chlorprocain kan give korte udledningstider. Imidlertid har forbindelsen mellem lidocain og forbigående neurologiske symptomer (TNS) og chlorprocain med neurologisk skade begrænset brugen af disse midler i spinal anæstesi.
Hyperbar bupivacain er blevet brugt til spinal anæstesi i årtier på grund af den lave forekomst af TNS.
Prilocain er også et amid lokalbedøvelsesmiddel, der har en mellemliggende virkningsvarighed. Det er tilgængeligt i den hyperbariske form, der kan bruges til spinal anæstesi i dag-case operationer.
Hyperbar prilocain giver hurtigere rygmarvsblokade og tidligere patientrestitution ved ambulatorisk kirurgi sammenlignet med almindelig prilocain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt til perianal operation under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for de undersøgte lægemidler.
- Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
- Patienter med fremskredne hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
- Tidligere tømningsbesvær.
- Patienter, der tager antikolinerg medicin.
- Operationstid overstiger 75 min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar prilocain gruppe
Patienterne vil modtage 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbar prilocain.
|
Patienterne vil modtage 1,5 ml (30 mg) 0,5 % hyperbar prilocain.
|
|
Aktiv komparator: Hyperbar bupivacain gruppe
Patienterne vil modtage 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain.
|
Patienterne vil modtage 1,5 ml (7,5 mg) 0,5 % hyperbar bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hjemmeberedskab
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Beredskabstiden til hjem vil blive vurderet som tiden fra afslutningen af operationen, indtil patienterne nåede en post-anæstesi-udladningsscore (PADS) ≥9 og var i stand til at tømme spontant eller modtage et urinkateter, og den sensoriske blokering løste til S3 dermatomet.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at blokere regression
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Tiden til at blokere regression vil være fra intratekal injektion, indtil følelsen genvindes ved S1-dermatomet.
|
6 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for start af motorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunktet for debut af den motoriske blokering vil blive vurderet fra intrathekal injektion af lokalbedøvelse, indtil en grad 3 Bromage-score er opnået
|
Intraoperativt
|
|
Tid til spontan tømning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til spontan tømning vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til 1. redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tiden til den første anmodning om redningsanalgesien vil blive registreret fra slutningen af operationen til den første dosis af pethidin administreret
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet ketorolacforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det samlede ketorolacforbrug vil blive registreret.
Hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) bliver ≥3, gives 30 mg ketorolac IM efter behov (maksimalt hver sjette time).
|
24 timer postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Hvert 10. minut indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
Pulsen vil blive registreret under hele operationen: hvert 5. minut i de første 15 minutter og hvert 10. minut indtil operationens afslutning.
|
Hvert 10. minut indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Hvert 10. minut indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive registreret under hele operationen: hvert 5. minut i de første 15 minutter og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen.
|
Hvert 10. minut indtil slutningen af operationen (op til 1 time)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst af uønskede hændelser såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), tømningsbesvær eller enhver anden komplikation.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR839/9/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .