Spinální anestezie hyperbarickým prilokainem v denní perianální chirurgii
26. března 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Spinální anestezie hyperbarickým prilokainem v denní perianální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinek spinální anestezie hyperbarickým prilokainem v jednodenní perianální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Denní spinální anestezie s krátkodobě působícími lokálními anestetiky, jako je lidokain a chloroprokain, může poskytnout krátké doby k propuštění. Avšak spojení lidokainu s přechodnými neurologickými symptomy (TNS) a chloroprokainu s neurologickým poškozením omezilo použití těchto látek při spinální anestezii.
Hyperbarický bupivakain se používá pro spinální anestezii po desetiletí kvůli nízkému výskytu TNS.
Prilokain je také amidové lokální anestetikum, které má střední trvání účinku. Je k dispozici v hyperbarické formě, kterou lze použít pro spinální anestezii u jednodenních operací.
Hyperbarický prilokain poskytuje rychlejší nástup blokády páteře a dřívější zotavení pacienta při ambulantní chirurgii ve srovnání s obyčejným prilokainem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
- Naplánováno na perianální operaci ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studované léky.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
- Pacienti s pokročilým onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
- Předchozí potíže s vyprazdňováním.
- Pacienti užívající anticholinergní léky.
- Doba operace přesahuje 75 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická skupina prilokainu
Pacienti dostanou 1,5 ml (30 mg) 0,5% hyperbarického prilokainu.
|
Pacienti dostanou 1,5 ml (30 mg) 0,5% hyperbarického prilokainu.
|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarická skupina bupivakainu
Pacienti dostanou 1,5 ml (7,5 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
|
Pacienti dostanou 1,5 ml (7,5 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do domácí připravenosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Připravenost pro návrat do domácího prostředí bude hodnocena jako doba od konce operace do doby, kdy pacienti dosáhli skóre po propuštění z anestezie (PADS) ≥9 a byli schopni spontánně vyprazdňovat nebo dostali močový katétr a senzorický blok se vyřešil na dermatom S3.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zablokovat regresi
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Doba blokování regrese bude od intratekální injekce až do obnovení pocitu na dermatomu S1.
|
6 hodin po operaci
|
|
Čas nástupu blokády motoru
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba nástupu motorického bloku bude hodnocena od intratekální injekce lokálního anestetika do dosažení Bromageova skóre 3.
|
Intraoperačně
|
|
Čas na spontánní vyprazdňování
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas do spontánního vyprazdňování.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenávána od konce operace do podání první dávky pethidinu
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba ketorolaku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána celková spotřeba ketorolaku.
Pokud se číselná stupnice hodnocení (NRS) stane ≥3, bude v případě potřeby podáno 30 mg ketorolaku IM (maximálně každých šest hodin).
|
24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 10 minut do konce operace (až 1 hodinu)
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána po celou dobu operace: každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a každých 10 minut až do konce operace.
|
Každých 10 minut do konce operace (až 1 hodinu)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 10 minut do konce operace (až 1 hodinu)
|
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenáván po celou dobu operace: každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a každých 10 minut až do konce operace.
|
Každých 10 minut do konce operace (až 1 hodinu)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), potíže s močením nebo jakákoli jiná komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR839/9/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .