前立腺肥大症の高密度焦点式超音波治療「HIFU」の安全性と有効性を評価。 (BPH EFFICACY)
第 1-2 相用量漸増研究。前立腺肥大症に対する高密度焦点超音波治療「HIFU」の 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 36 か月後の安全性と有効性を評価します。
前立腺腺腫は、前立腺肥大症または過形成（BPH）としても知られ、前立腺のサイズが増大して良性腫瘍を形成します。 これは男性に最も一般的な良性腫瘍であり、一般に 40 歳以上の男性が罹患します。 前立腺肥大症のリスクは、50～60歳の男性では50％を超え、80歳までに90％に上昇します。
この過形成は、「下部尿路症状」またはLUTSと呼ばれる尿の流れの変化および膀胱出口閉塞を引き起こし、これは年齢とともにより頻繁になります。 これらの症状は閉塞性または刺激性として分類されます。 初期段階では、前立腺肥大症の男性は排尿を開始するのが困難で、膀胱が完全に空ではないように感じることがあります。 その結果、特に夜間により頻繁に排尿する必要があり、夜間頻尿として知られる状態になります。 さらに、流量測定によって明らかなように、尿の流れの量と速度が大幅に減少する可能性があり、排尿の終わりに残尿が発生する可能性があります。
高密度焦点式超音波 (HIFU) は、侵襲的な手術や電離放射線を必要とせずに、悪性腫瘍や良性腫瘍を含むさまざまな病状を治療するために高密度超音波を使用する医療技術です。 HIFU は焦点で 80° ～ 95°C の熱を発生し、ピンポイントの精度で標的領域を壊死させます。 泌尿器科では、HIFU は低侵襲な方法で前立腺がんを治療するために使用され、リアルタイムモニタリングで治療領域をターゲットにするトランスデューサーを使用して直腸内に集束超音波が送達されます。
前立腺肥大症では、側葉の局所的な壊死によって前立腺移行帯の容積が減少し、前立腺尿道の圧迫が軽減され、排尿症状が改善されます。
この新しい研究は、BPH 治療における HIFU の安全性と有効性を評価するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Djamila BENNAT
- 電話番号：33472153142
- メール：affaires-cliniques@edap-tms.com
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Clinique Saint Vincent
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コンタクト：
- Vincent Bailly, Dr
- 電話番号：+330381472111
- メール：docteur.bailly.urologie@gmail.com
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コンタクト：
- Vincent Bailly, Dr
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コンタクト：
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Clinique Tivoli-Ducos
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コンタクト：
- Gilles Pasticier, Dr
- 電話番号：+330556901121
- メール：gillespasticier@gmail.com
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コンタクト：
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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コンタクト：
- Grégoire Robert, Pr
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コンタクト：
- Franck Bladou, Pr
- 電話番号：+330557820370
- メール：franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Franck Bladou, Pr
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Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Jonathan Olivier, Dr
- 電話番号：+330320444173
- メール：jonathan.olivier@chu-lille.fr
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コンタクト：
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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コンタクト：
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- 電話番号：+3304111140
- メール：hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
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Martigues、フランス、13500
- 募集
- CH Matigues
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コンタクト：
- Harry Toledano, Dr
- 電話番号：+3304 42 43 20 11
- メール：Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
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コンタクト：
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes、フランス、92150
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Tarek Ghoneim, Dr
- 電話番号：+330146252834
- メール：t.ghoneim@hopital-foch.org
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コンタクト：
- Tarek Ghoneim, Dr
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Toulon、フランス、83100
- まだ募集していません
- Clinique Saint Michel
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コンタクト：
- Stéphane Mallick, Dr
- 電話番号：+3304 98 00 18 69
- メール：mallick@orange.fr
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コンタクト：
- Stéphane Mallick
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Toulouse、フランス、31400
- まだ募集していません
- Hôpitaux de Toulouse
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コンタクト：
- Mathieu Roumiguié, Dr
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コンタクト：
- Mathieu Roumiguié, Dr
- 電話番号：+330561322748
- メール：roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
50歳以上～85歳以下の男性
前立腺肥大症と診断された患者は、次の方法で評価されます。
- MRI で評価された前立腺の体積は 30 cc から 80 cc まで
- Qmax < 15ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
治療が失敗した患者（12 週間を超えて定期的に服用している）、または治療開始に禁忌がある患者、または治療を拒否した患者 MRI で前立腺に癌性病変の兆候が確認されない患者 読書や読書ができる患者フランス語を理解できる、またはフランス語を話し、患者がリーフレットとアンケートを理解するのを助けることができる介護者がいる 患者が社会保障制度に登録している 患者が研究に参加するために自由かつ十分な情報を得た同意を与えている
除外基準:
治験責任医師の判断によるHIFU治療の実施を妨げる正中葉の存在 前立腺がんが確認または疑われる 前立腺の外科的治療歴 前立腺の放射線療法歴 膀胱がんの既往 尿道狭窄の既往 尿路瘻の存在 尿道狭窄または未治療の膀胱頚部狭窄 未治療の尿路結石症 神経学的膀胱または神経学的膀胱疾患、または膀胱括約筋系の機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的疾患 骨盤放射線療法の既往 GFR < 35ml/min の腎不全患者 現在抗凝固療法を受けている患者（抗ビタミンK（AVK）および新規経口抗凝固薬（NOAC）は、HIFU処置時にストップウィンドウが48時間を超えてはいけない 外科的処置、特に麻酔に対する禁忌 骨盤MRIに対する禁忌 直腸壁が10mmを超える患者
HIFU治療手順に対する禁忌:
- 活動性泌尿生殖器感染症（HIFU治療の前に感染症を治療する必要があります）
- 肛門または直腸の線維症、肛門または直腸の狭窄、または Focal One® プローブの挿入を困難にするその他の異常
- 尿路または直腸瘻
- 直腸または直腸粘膜の解剖学的異常
- 直腸壁に永久放射性インプラントが存在する
- 前立腺石灰化の存在により、その位置がHIFU治療を妨げる
- 人工括約筋、陰茎補綴物、または前立腺内インプラントを装着している患者。たとえば、内部人工器官
- 治療領域から1cm以内にインプラント（ステント、カテーテル）が存在する
- 炎症性腸疾患の病歴
- 尿道内に金属ステントまたはインプラントが存在する 研究への参加を拒否する患者 インフォームド・コンセントを与えることが法的に不可能とみなされる後見監督下にある者 アンケートに回答できない患者または回答を拒否する患者 司法的保護下に置かれている者 除外期間を含む別の研究に参加している被験者事前組み込み時点ではまだ実行中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ひふ
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前立腺肥大症の高密度焦点式超音波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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フェーズ 1 悪影響を伴う可能性のある重大なキャビテーションの存在。 尿道への関与が繰り返されると、尿道が損傷される可能性があります。 3ヶ月の追跡調査において、HIFU治療手順に直接起因する重篤な副作用（Clavien-Dindo≧III）が存在しない。 これらの要素に基づいて、科学委員会は治療中に観察された指標と副作用との因果関係を分析する予定です。 |
3ヶ月
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以下の基準のうち 2 つを満たす患者の割合 (Δ Qmax ≧ 50%、Δ IPSS ≧ 30%、MRI で観察された均一な壊死)
時間枠：3ヶ月
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フェーズ 1 効能： 次の 3 つの条件のうち少なくとも 2 つが満たされる場合、有効性は満足できると見なされます。 初期流量の Δ Qmax ≥ 50% によって定義される最大流量の大幅な改善、または尿閉のある患者における尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルの除去によって定義されます。 治療後 3 か月で閉塞性および刺激性症状が改善（Δ IPSS ≧ 30% で定義される IPSS スコアの低下によって定義される） MRI で均一な壊死が観察される |
3ヶ月
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4つの評価基準を満たす患者の割合（ADの不在 Clavien-Dindo ≧ III + ΔQmax ≧ 50% + Δ IPSS ≧30% + IPSS-QoLスコア≦2）
時間枠：6ヶ月
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フェーズ2 治療の有効性 フェーズ 2 を検証するには、6 か月後に患者の 80% が以下の 4 つの評価基準を満たすことが期待されます。 4 つの基準で定義される複合「テトラフェクタ」スコアを使用した、排尿症状、失禁、勃起機能、術後合併症の評価。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月後の治療の安全性は、次の方法で評価されます。 Clavien-Dindo グレード ≥ III の少なくとも 1 つの有害事象を経験した患者の割合 処置に関連した SAE を患った患者の割合 MD に関連した SAE を患った患者の割合 予定外の受診や/または処置またはMDに関連した問題による二次再入院 |
36ヶ月
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前立腺サイズが著しく減少した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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前立腺サイズの変化に対する治療の影響は、治療後 3 か月、6 か月、12 か月後に MRI と超音波検査によって評価されます。
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36ヶ月
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尿の流れに対するHIFU治療の影響
時間枠：36ヶ月
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尿流に対する HIFU 治療の影響は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に次のように定義される Q max を測定することによって評価されます。 ΔQmax ≥ 50% の患者の割合 尿閉のある患者を含め、3 か月後に尿道カテーテルが抜去された患者の割合。 Qmax ≥ 15 ml/s の患者の割合 |
36ヶ月
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RPMが大幅に低下した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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膀胱排尿に対する HIFU 治療の影響は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後の RPM を測定することによって評価されます。次のように定義されます。 RPM ≤ 150 ml の患者の割合 Δ RPM ≥50% の患者の割合 |
36ヶ月
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下部尿路の閉塞性および刺激性症状が大幅に改善された患者の割合
時間枠：36ヶ月
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下部尿路の閉塞性および刺激性症状に対する治療の効果は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後の IPSS スコアを使用して評価されます。IPSS スコアは次のように定義されます。 Δ IPSS ≧ 30% の患者の割合 IPSS スコア ≤ 7 の患者の割合 |
36ヶ月
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LUTS関連の生活の質が大幅に改善された患者の割合
時間枠：36ヶ月
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治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後の LUTS 関連の生活の質に対する HIFU 治療の影響の評価は次のように定義されます。 IPSS-QoLスコアが2以下の患者の割合 |
36ヶ月
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勃起機能が改善した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 36 か月後の勃起機能に対する治療の影響の評価は次のように定義されます。 Δ IIEF スコア ≤ 5 の患者の割合 |
36ヶ月
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射精機能に対する治療の影響の評価
時間枠：36ヶ月
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治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 36 か月後の射精機能に対する治療の影響の評価は次のように定義されます。 Δ MSHQ-EjD スコアが 25 未満の患者の割合 MSHQ-EJD が 10 未満の患者の割合（射精機能障害がない、または軽度の機能不全） 逆行性射精に苦しんでいると答えた患者の割合 |
36ヶ月
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最長36か月の追跡期間中に再発した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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最長 36 か月の追跡期間中の再発率は、前立腺肥大症のカテーテル治療または手術を必要とした尿閉患者の数によって評価されます。
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36ヶ月
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HIFUの使用にかかる費用
時間枠：36ヶ月
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HIFUの使用に関連する費用の見積もりは、消耗品に関連する費用、処置に直接関与する医療スタッフの時間、および入院期間を計算することによって実行されます。
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36ヶ月
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効率
時間枠：36ヶ月
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効率は、HIFU 治療に関連する費用、フォローアップ費用、再治療、および休職期間を考慮して推定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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