Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii ultradźwiękowej o wysokiej intensywności „HIFU” w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty; (BPH EFFICACY)
Faza 1-2 Badanie dotyczące zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego metodą „HIFU” za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 36 miesiącach.
Gruczolak prostaty, znany również jako łagodny przerost lub rozrost prostaty (BPH), wiąże się ze zwiększeniem rozmiaru prostaty, tworząc łagodny guz. Jest to najczęstszy nowotwór łagodny u mężczyzn, dotykający zazwyczaj osoby po 40. roku życia. Ryzyko BPH wynosi ponad 50% u mężczyzn w wieku od 50 do 60 lat i wzrasta do 90% u mężczyzn w wieku 80 lat.
Ten rozrost prowadzi do zmienionego przepływu moczu i niedrożności ujścia pęcherza moczowego, określanych jako „objawy z dolnych dróg moczowych” lub LUTS, które stają się częstsze wraz z wiekiem. Objawy te są klasyfikowane jako obturacyjne lub drażniące. Na wczesnym etapie mężczyźni z BPH mogą mieć trudności z rozpoczęciem oddawania moczu i mogą czuć się tak, jakby ich pęcherz nie był całkowicie pusty. W rezultacie muszą częściej oddawać mocz, szczególnie w nocy, co objawia się stanem zwanym nokturią. Dodatkowo może znacznie zmniejszyć się objętość i prędkość strumienia moczu, co potwierdzają pomiary przepływu, a pod koniec oddawania moczu może nastąpić zaleganie moczu.
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) to technika medyczna wykorzystująca fale ultradźwiękowe o dużej intensywności do leczenia różnych schorzeń, w tym nowotworów złośliwych i łagodnych, bez konieczności inwazyjnej operacji lub promieniowania jonizującego. HIFU generuje ciepło w ognisku o temperaturze od 80° do 95°C, powodując martwicę docelowego obszaru z najwyższą dokładnością. W urologii HIFU stosuje się w leczeniu raka prostaty w sposób minimalnie inwazyjny, przy czym skupione ultradźwięki dostarczane są doodbytniczo za pomocą przetwornika nakierowanego na leczony obszar z monitorowaniem w czasie rzeczywistym.
W przypadku BPH zaproponowano wyłącznie ukierunkowaną terapię HIFU, gdzie zlokalizowana martwica płatów bocznych zmniejsza objętość strefy przejściowej stercza, łagodząc ucisk cewki moczowej stercza i łagodząc objawy ze strony układu moczowego.
To nowe badanie rozpoczęło się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HIFU w leczeniu BPH.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Djamila BENNAT
- Numer telefonu: 33472153142
- E-mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
- Numer telefonu: +330381472111
- E-mail: docteur.bailly.urologie@gmail.com
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
-
Kontakt:
- Pierre-Charles Henry, Dr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
- Numer telefonu: +330556901121
- E-mail: gillespasticier@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Grégoire Robert, Pr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
- Numer telefonu: +330557820370
- E-mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
- Numer telefonu: +330320444173
- E-mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Numer telefonu: +3304111140
- E-mail: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
-
Martigues, Francja, 13500
- Rekrutacyjny
- CH Matigues
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
- Numer telefonu: +3304 42 43 20 11
- E-mail: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
-
Suresnes, Francja, 92150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Numer telefonu: +330146252834
- E-mail: t.ghoneim@hopital-foch.org
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
-
Toulon, Francja, 83100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick, Dr
- Numer telefonu: +3304 98 00 18 69
- E-mail: mallick@orange.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick
-
Toulouse, Francja, 31400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux de Toulouse
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Numer telefonu: +330561322748
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni w wieku ≥ 50 do ≤ 85 lat
Pacjent ze zdiagnozowanym łagodnym rozrostem prostaty oceniany na podstawie:
- Objętość prostaty w zakresie od 30 cm3 do 80 cm3 oceniana za pomocą MRI
- Qmaks. < 15 ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Pacjent, u którego leczenie farmakologiczne nie powiodło się (przyjmowany regularnie dłużej niż 12 tygodni) LUB pacjent z przeciwwskazaniami do rozpoczęcia leczenia LUB pacjent odmawiający leczenia Pacjent, u którego prostata nie wykazuje cech zmiany nowotworowej potwierdzonej badaniem MRI Pacjent potrafi czytać i rozumiejący język francuski lub z opiekunem, który mówi po francusku i który mógłby pomóc pacjentowi w zrozumieniu ulotki i kwestionariuszy. Pacjent zarejestrowany w ubezpieczeniu społecznym. Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Obecność płata pośrodkowego uniemożliwiająca w ocenie badacza zastosowanie terapii HIFU Potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty Historia leczenia chirurgicznego prostaty Historia radioterapii prostaty Historia raka pęcherza moczowego Historia zwężenia cewki moczowej Obecność przetoki w drogach moczowych Cewka moczowa zwężenie lub nieleczone zwężenie szyi pęcherza moczowego nieleczona kamica moczowa Neurologiczna choroba pęcherza moczowego lub neurologiczna choroba pęcherza moczowego lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna mogąca wpływać na funkcjonowanie układu pęcherz-zwieracz Historia radioterapii miednicy Pacjentka z niewydolnością nerek z GFR < 35 ml/min Pacjentka aktualnie poddawana terapii przeciwzakrzepowej (antywitaminy K (AVK) i nowe doustne antykoagulanty (NOAC), dla których okno stop nie może przekraczać 48H w momencie zabiegu HIFU Przeciwwskazanie do zabiegu operacyjnego, w szczególności znieczulenia Przeciwwskazanie do badania MRI miednicy Pacjentka ze ścianą odbytnicy > 10mm
Przeciwwskazania do zabiegu zabiegu HIFU:
- Aktywne zakażenie układu moczowo-płciowego (zakażenie należy leczyć przed zabiegiem HIFU)
- Zwłóknienie odbytu lub odbytnicy, zwężenie odbytu lub odbytnicy lub inne nieprawidłowości utrudniające wprowadzenie sondy Focal One®
- Przetoka dróg moczowych lub odbytnicy
- Anatomiczne nieprawidłowości odbytnicy lub błony śluzowej odbytnicy
- Obecność trwałych implantów radioaktywnych w ścianie odbytnicy
- Obecność zwapnień prostaty, których lokalizacja utrudnia leczenie HIFU
- Pacjent ze sztucznym zwieraczem, protezą prącia lub implantem wewnątrzprostatycznym; na przykład endoproteza
- Obecność implantu (stentu, cewnika) w odległości 1 cm od pola zabiegowego
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Obecność metalowych stentów lub implantów w cewce moczowej Pacjent odmawiający udziału w badaniu Osoba pozostająca pod opieką uznana za prawnie niezdolną do wyrażenia świadomej zgody Pacjent niezdolny lub odmawiający wypełnienia ankiet Osoby objęte ochroną sądową Uczestnik uczestniczący w innym badaniu z zachowaniem okresu wykluczenia tj. nadal aktualne w momencie wstępnego włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFU
|
Terapia łagodnego rozrostu prostaty metodą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faza 1 Obecność znacznej kawitacji, która może wiązać się z niekorzystnymi skutkami. Powtarzające się zajęcie cewki moczowej, które może spowodować uszkodzenie cewki moczowej. Brak poważnych działań niepożądanych (Clavien-Dindo ≥ III) bezpośrednio związanych z procedurą leczenia HIFU po 3 miesiącach obserwacji. Na podstawie tych elementów komitet naukowy przeanalizuje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy wskaźnikami zaobserwowanymi podczas leczenia a działaniami niepożądanymi. |
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów spełniających dwa z poniższych kryteriów ( Δ Qmax ≥ 50%, Δ IPSS ≥30%, jednorodna martwica obserwowana w MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faza 1 Skuteczność: Skuteczność zostanie uznana za zadowalającą, jeśli spełnione zostaną co najmniej dwa z następujących trzech warunków: Znacząca poprawa maksymalnego przepływu określonego przez Δ Qmax ≥ 50% przepływu początkowego lub poprzez usunięcie cewnika moczowego lub cewnika nadłonowego u włączonych pacjentów z zatrzymaniem moczu. Poprawa w zakresie objawów obturacyjnych i drażniących 3 miesiące po leczeniu, określona jako zmniejszenie wyniku w skali IPSS zdefiniowanego jako Δ IPSS ≥30% Jednolita martwica obserwowana w MRI |
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów spełniających cztery kryteria oceny (brak AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50% + Δ IPSS ≥30% + wynik IPSS-QoL ≤2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Faza 2 Skuteczność leczenia Aby zweryfikować fazę 2, oczekuje się, że po 6 miesiącach 80% pacjentów spełni cztery poniższe kryteria oceny. Ocena objawów związanych z moczem, trzymaniem moczu, erekcją, powikłaniami pooperacyjnymi przy użyciu złożonej skali „tetrafecta” zdefiniowanej na podstawie 4 kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Bezpieczeństwo leczenia 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu zostanie ocenione na podstawie: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o stopniu Clavien-Dindo ≥ III Odsetek pacjentów z SAE związanym z zabiegiem Odsetek pacjentów z SAE związanym z MD Odsetek pacjentów z niezaplanowaną konsultacją i/lub lub wtórna ponowna hospitalizacja z powodu problemów związanych z zabiegiem lub lekarzem |
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze znacznym zmniejszeniem rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ leczenia na zmiany w wielkości prostaty będzie oceniany za pomocą MRI i USG po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.
|
36 miesięcy
|
|
Wpływ zabiegu HIFU na przepływ moczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ zabiegu HIFU na przepływ moczu będzie oceniany poprzez pomiar Qmax 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu, zdefiniowany jako: Odsetek pacjentów z ΔQmax ≥ 50% Odsetek pacjentów, u których usunięto cewnik moczowy po 3 miesiącach, u włączonych pacjentów z zatrzymaniem moczu. Odsetek pacjentów z Qmax ≥ 15 ml/s |
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze znacznym spadkiem obrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ terapii HIFU na oddawanie moczu będzie oceniany poprzez pomiar obrotów na minutę po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu, zdefiniowany jako: Odsetek pacjentów z RPM ≤ 150 ml Odsetek pacjentów z Δ RPM ≥50% |
36 miesięcy
|
|
Odsetek chorych, u których nastąpiła znaczna poprawa objawów obturacyjnych i drażniących dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wpływ leczenia na objawy niedrożności i podrażnienia dolnych dróg moczowych będzie oceniany za pomocą skali IPSS po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach po leczeniu, zdefiniowanym jako: Odsetek pacjentów z Δ IPSS ≥30% Odsetek pacjentów z wynikiem IPSS ≤ 7 |
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła istotna poprawa jakości życia związana z LUTS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia HIFU na jakość życia związaną z LUTS 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu, zdefiniowana przez: Odsetek pacjentów z wynikiem IPSS-QoL ≤ 2 |
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa funkcji erekcji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia na erekcję po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po leczeniu, określona wzorem: Odsetek pacjentów z wynikiem Δ IIEF ≤ 5 |
36 miesięcy
|
|
Ocena wpływu leczenia na funkcję ejakulacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia na funkcję ejakulacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po zabiegu, określona wzorem: Odsetek pacjentów z wynikiem Δ MSHQ-EjD < 25 Odsetek pacjentów z MSHQ-EJD < 10 (brak zaburzeń ejakulacji lub łagodne zaburzenia) Odsetek pacjentów, którzy twierdzą, że cierpią na wytrysk wsteczny |
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie obserwacji do 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość nawrotów w okresie obserwacji trwającym do 36 miesięcy będzie oceniana na podstawie liczby pacjentów z zatrzymaniem moczu, którzy wymagali cewnikowania lub operacji z powodu BPH.
|
36 miesięcy
|
|
Koszt związany ze stosowaniem HIFU
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oszacowanie kosztów związanych ze stosowaniem HIFU zostanie dokonane poprzez obliczenie kosztów związanych z materiałami eksploatacyjnymi, czasem personelu medycznego bezpośrednio zaangażowanego w zabieg oraz czasem trwania hospitalizacji.
|
36 miesięcy
|
|
Efektywność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oszacowana po uwzględnieniu kosztów związanych z leczeniem HIFU, kosztów obserwacji, ponownych zabiegów i czasu trwania zwolnienia lekarskiego.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU.F.23.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .