Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad "HIFU" para la hiperplasia prostática benigna; (BPH EFFICACY)
Estudio de fase 1-2 de aumento de dosis, que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad "HIFU" de la hiperplasia prostática benigna después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 36 meses.
El adenoma de próstata, también conocido como hipertrofia o hiperplasia prostática benigna (HPB), implica un aumento del tamaño de la próstata, formándose un tumor benigno. Es el tumor benigno más frecuente en hombres, afectando generalmente a mayores de 40 años. El riesgo de HPB es superior al 50 % en hombres de 50 a 60 años y aumenta al 90 % en hombres a los 80 años.
Esta hiperplasia provoca una alteración del flujo urinario y una obstrucción de la salida de la vejiga, lo que se conoce como "síntomas del tracto urinario inferior" o STUI, que se vuelven más frecuentes con la edad. Estos síntomas se clasifican en obstructivos o irritativos. En las primeras etapas, los hombres con HPB pueden tener dificultades para comenzar a orinar y pueden sentir como si su vejiga no estuviera completamente vacía. Como resultado, necesitan orinar con más frecuencia, especialmente por la noche, una condición conocida como nicturia. Además, el volumen y la velocidad del flujo urinario pueden disminuir significativamente, como lo demuestran las mediciones del flujo, y puede producirse una descarga de orina residual al final de la micción.
El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es una técnica médica que utiliza ondas ultrasónicas de alta intensidad para tratar diversas afecciones médicas, incluidos tumores malignos y benignos, sin necesidad de cirugía invasiva ni radiación ionizante. HIFU genera calor entre 80° y 95°C en el punto focal, provocando necrosis del área objetivo con precisión milimétrica. En urología, HIFU se utiliza para tratar el cáncer de próstata de forma mínimamente invasiva, con ultrasonidos enfocados administrados por vía endorrectal mediante un transductor que apunta al área de tratamiento con monitoreo en tiempo real.
Se ha sugerido un tratamiento HIFU exclusivamente dirigido para la HPB, donde la necrosis localizada de los lóbulos laterales reduce el volumen de la zona de transición prostática, aliviando la compresión de la uretra prostática y mejorando los síntomas urinarios.
Este nuevo estudio se inició para evaluar la seguridad y eficacia de HIFU para el tratamiento de la HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Djamila BENNAT
- Número de teléfono: 33472153142
- Correo electrónico: affaires-cliniques@edap-tms.com
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Vincent
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Contacto:
- Vincent Bailly, Dr
- Número de teléfono: +330381472111
- Correo electrónico: docteur.bailly.urologie@gmail.com
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Contacto:
- Vincent Bailly, Dr
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Contacto:
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contacto:
- Gilles Pasticier, Dr
- Número de teléfono: +330556901121
- Correo electrónico: gillespasticier@gmail.com
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Contacto:
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contacto:
- Grégoire Robert, Pr
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Contacto:
- Franck Bladou, Pr
- Número de teléfono: +330557820370
- Correo electrónico: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Franck Bladou, Pr
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Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHU de Lille
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Contacto:
- Jonathan Olivier, Dr
- Número de teléfono: +330320444173
- Correo electrónico: jonathan.olivier@chu-lille.fr
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Contacto:
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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Contacto:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Número de teléfono: +3304111140
- Correo electrónico: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
-
Martigues, Francia, 13500
- Reclutamiento
- CH Matigues
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Contacto:
- Harry Toledano, Dr
- Número de teléfono: +3304 42 43 20 11
- Correo electrónico: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
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Contacto:
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes, Francia, 92150
- Aún no reclutando
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Número de teléfono: +330146252834
- Correo electrónico: t.ghoneim@hopital-foch.org
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Contacto:
- Tarek Ghoneim, Dr
-
Toulon, Francia, 83100
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Michel
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Contacto:
- Stéphane Mallick, Dr
- Número de teléfono: +3304 98 00 18 69
- Correo electrónico: mallick@orange.fr
-
Contacto:
- Stéphane Mallick
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Toulouse, Francia, 31400
- Aún no reclutando
- Hôpitaux de Toulouse
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Contacto:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Contacto:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Número de teléfono: +330561322748
- Correo electrónico: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres de ≥ 50 a ≤ 85 años
Paciente diagnosticado de hiperplasia prostática benigna evaluado por:
- Volumen de próstata que oscila entre 30 cc y 80 cc evaluado por resonancia magnética
- Qmáx < 15 ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Paciente cuyo tratamiento médico fracasó (habiéndolo tomado regularmente durante más de 12 semanas) O paciente con una contraindicación para el inicio del tratamiento médico O paciente que rechaza el tratamiento médico Paciente cuya próstata no muestra signos de lesión cancerosa confirmada por resonancia magnética Paciente capaz de leer y entender francés o con un cuidador que hable francés y pueda ayudar al paciente a comprender el folleto y los cuestionarios Paciente inscrito en un plan de seguridad social Paciente que haya dado su consentimiento libre e informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Presencia de un lóbulo mediano que impide que el tratamiento HIFU se administre según el criterio del investigador Cáncer de próstata confirmado o sospechado Historia de tratamiento quirúrgico de la próstata Historia de radioterapia de próstata Historia de cáncer de vejiga Historia de estenosis uretral Presencia de fístula del tracto urinario Uretral estenosis o estenosis del cuello vesical no tratada Litiasis urinaria no tratada Vejiga neurológica o enfermedad neurológica de la vejiga o cualquier otra enfermedad neurológica que pueda afectar el funcionamiento del sistema vejiga-esfínter Historia de radioterapia pélvica Paciente con insuficiencia renal con TFG < 35 ml/min Paciente actualmente en tratamiento anticoagulante (antivitaminas K (AVK) y nuevos anticoagulantes orales (NOAC) para los cuales la ventana de parada no puede exceder las 48 horas en el momento del procedimiento HIFU Contraindicación para el procedimiento quirúrgico, en particular anestesia Contraindicación para la resonancia magnética pélvica Paciente con una pared rectal > 10 mm
Contraindicación para el procedimiento de tratamiento HIFU:
- Infección urogenital activa (la infección debe tratarse antes del tratamiento HIFU)
- Fibrosis anal o rectal, estenosis anal o rectal o cualquier otra anomalía que dificulte la inserción de la sonda Focal One®
- Tracto urinario o fístula rectal
- Anomalías anatómicas del recto o de la mucosa rectal.
- Presencia de implantes radiactivos permanentes en la pared rectal.
- Presencia de calcificación prostática cuya localización interfiere con el tratamiento HIFU
- Paciente con esfínter artificial, prótesis de pene o implante intraprostático; por ejemplo, una endoprótesis
- Presencia de un implante (stent, catéter) a 1 cm del área de tratamiento
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Presencia de stents o implantes metálicos en la uretra Paciente que se niega a participar en el estudio Persona bajo tutela considerada legalmente incapaz de dar su consentimiento informado Paciente que no puede o se niega a completar los cuestionarios Personas puestas bajo protección judicial Sujeto que participa en otro estudio que incluye un período de exclusión que es sigue funcionando en el momento de la preinclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFU
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Tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad de la hiperplasia prostática benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fase 1 Presencia de cavitación significativa que puede estar asociada a efectos adversos. Afectación uretral repetida que podría dañar la uretra. Ausencia de efectos adversos graves (Clavien-Dindo ≥ III) directamente atribuibles al procedimiento de tratamiento HIFU a los 3 meses de seguimiento. Con base en estos elementos, el comité científico analizará la relación causa-efecto entre los indicadores observados durante el tratamiento y los efectos adversos. |
3 meses
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Tasa de pacientes con dos de los siguientes criterios (Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, necrosis homogénea observada en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fase 1 Eficacia: La eficacia se considerará satisfactoria si se cumplen al menos dos de las tres condiciones siguientes: Mejora significativa en el flujo máximo definido por Δ Qmax ≥ 50% del flujo inicial o mediante la retirada del catéter urinario o catéter suprapúbico en pacientes incluidos con retención urinaria. Mejoría de los síntomas obstructivos e irritativos 3 meses después del tratamiento, definida por una reducción en la puntuación IPSS definida por Δ IPSS ≥30% Necrosis homogénea observada en la resonancia magnética |
3 meses
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Tasa de pacientes que cumplen los cuatro criterios de evaluación (Ausencia de EA Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50% + Δ IPSS ≥30% + puntuación IPSS-QoL ≤2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fase 2 Eficacia del tratamiento. Para validar la fase 2, se espera que el 80% de los pacientes cumplan con los cuatro criterios de evaluación siguientes después de 6 meses. Evaluación de los síntomas urinarios, la continencia, la función eréctil y las complicaciones postoperatorias mediante una puntuación compuesta "tetrafecta" definida por 4 criterios:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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La seguridad del tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento será evaluada por: La tasa de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso con un grado de Clavien-Dindo ≥ III La tasa de pacientes con un EAG vinculado al procedimiento La tasa de pacientes con un EAG vinculado al MD La tasa de pacientes con consulta no programada y/o o rehospitalización secundaria debido a problemas relacionados con el procedimiento o el médico |
36 meses
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Tasa de pacientes con una disminución significativa del tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto del tratamiento sobre los cambios en el tamaño de la próstata se evaluará mediante resonancia magnética y ecografía 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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36 meses
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El impacto del tratamiento HIFU en el flujo urinario.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto del tratamiento HIFU en el flujo urinario se evaluará midiendo Q max 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento definido por: La tasa de pacientes con ΔQmax ≥ 50% Tasa de pacientes con retirada del catéter urinario después de 3 meses en pacientes incluidos con retención urinaria. La tasa de pacientes con Qmax ≥ 15 ml/s |
36 meses
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Tasa de pacientes con una disminución significativa de RPM
Periodo de tiempo: 36 meses
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El impacto del tratamiento HIFU en la micción de la vejiga se evaluará midiendo las RPM 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del tratamiento, definido por: La tasa de pacientes con RPM ≤ 150 ml La tasa de pacientes con Δ RPM ≥50% |
36 meses
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La tasa de pacientes con una mejora significativa de los síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del tratamiento sobre los síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario inferior se evaluará mediante la puntuación IPSS 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento, definido por: La tasa de pacientes con Δ IPSS ≥30% La tasa de pacientes con una puntuación IPSS ≤ 7 |
36 meses
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La tasa de pacientes con una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con los STUI
Periodo de tiempo: 36 meses
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La evaluación del impacto del tratamiento HIFU en la calidad de vida relacionada con los STUI 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después del tratamiento, definida por: La tasa de pacientes con una puntuación IPSS-QoL ≤ 2 |
36 meses
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La tasa de pacientes con una mejora en la función eréctil.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La evaluación del impacto del tratamiento sobre la función eréctil 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del tratamiento, definida por: La tasa de pacientes con una puntuación Δ IIEF ≤ 5 |
36 meses
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La evaluación del impacto del tratamiento sobre la función eyaculatoria.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La evaluación del impacto del tratamiento sobre la función eyaculatoria 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 36 meses después del tratamiento, definida por: La tasa de pacientes con una puntuación Δ MSHQ-EjD < 25 La tasa de pacientes con MSHQ-EJD <10 (sin disfunción eyaculatoria o disfunción leve) La tasa de pacientes que dicen sufrir eyaculación retrógrada |
36 meses
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La tasa de pacientes con recurrencia durante el período de seguimiento de hasta 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de recurrencia durante el período de seguimiento de hasta 36 meses se evaluará según la cantidad de pacientes con retención urinaria que requirieron cateterismo o cirugía por HPB.
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36 meses
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El costo relacionado con el uso de HIFU.
Periodo de tiempo: 36 meses
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La estimación de costos relacionados con el uso de HIFU se realizará calculando los costos asociados con los consumibles, el tiempo del personal médico directamente involucrado en el procedimiento y la duración de la hospitalización.
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36 meses
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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La eficiencia se estimará mediante la consideración de los costos asociados con el tratamiento HIFU, los costos de seguimiento, los retratamientos y la duración de la licencia médica.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU.F.23.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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