Hodnocení bezpečnosti a účinnosti "HIFU" vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové léčby benigní hyperplazie prostaty; (BPH EFFICACY)
Fáze 1-2 studie eskalace dávky, hodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvukového ošetření benigní hyperplazie prostaty "HIFU" po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 36 měsících.
Adenom prostaty, také známý jako benigní hypertrofie prostaty nebo hyperplazie (BPH), zahrnuje zvětšení velikosti prostaty a tvoří benigní nádor. Je to nejčastější benigní nádor u mužů, který obecně postihuje osoby starší 40 let. Riziko BPH je více než 50% u mužů ve věku 50 až 60 let a stoupá na 90% u mužů ve věku 80 let.
Tato hyperplazie vede ke změněnému průtoku moči a obstrukci vývodu močového měchýře, označované jako „symptomy dolních močových cest“ nebo LUTS, které se s věkem stávají častějšími. Tyto příznaky jsou kategorizovány jako obstrukční nebo dráždivé. V časných stádiích mohou mít muži s BPH potíže se zahájením močení a mohou mít pocit, jako by jejich močový měchýř nebyl zcela prázdný. V důsledku toho potřebují častěji močit, zejména v noci, což je stav známý jako nykturie. Navíc se může výrazně snížit objem a rychlost toku moči, jak dokazují měření průtoku, a na konci močení se může objevit zbytkový výtok moči.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je lékařská technika, která využívá vysoce intenzivní ultrazvukové vlny k léčbě různých zdravotních stavů, včetně maligních a benigních nádorů, bez nutnosti invazivní chirurgie nebo ionizujícího záření. HIFU generuje teplo mezi 80° až 95°C v ohnisku, což způsobuje nekrózu cílové oblasti s naprostou přesností. V urologii se HIFU používá k léčbě karcinomu prostaty minimálně invazivním způsobem, se zaměřenými ultrazvuky dodávanými endorektálně pomocí snímače, který cílí na léčenou oblast s monitorováním v reálném čase.
U BPH byla navržena výlučně cílená léčba HIFU, kde lokalizovaná nekróza postranních laloků redukuje objem prostatické přechodové zóny, zmírňuje kompresi prostatické uretry a zlepšuje močové symptomy.
Tato nová studie byla zahájena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost HIFU pro léčbu BPH.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Djamila BENNAT
- Telefonní číslo: 33472153142
- E-mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
- Telefonní číslo: +330381472111
- E-mail: docteur.bailly.urologie@gmail.com
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
-
Kontakt:
- Pierre-Charles Henry, Dr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
- Telefonní číslo: +330556901121
- E-mail: gillespasticier@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Grégoire Robert, Pr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
- Telefonní číslo: +330557820370
- E-mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
- Telefonní číslo: +330320444173
- E-mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Telefonní číslo: +3304111140
- E-mail: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
-
Martigues, Francie, 13500
- Nábor
- CH Matigues
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
- Telefonní číslo: +3304 42 43 20 11
- E-mail: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
-
Suresnes, Francie, 92150
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Telefonní číslo: +330146252834
- E-mail: t.ghoneim@hopital-foch.org
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
-
Toulon, Francie, 83100
- Zatím nenabíráme
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick, Dr
- Telefonní číslo: +3304 98 00 18 69
- E-mail: mallick@orange.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick
-
Toulouse, Francie, 31400
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux de Toulouse
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Telefonní číslo: +330561322748
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Muži ve věku ≥ 50 až ≤ 85 let
Pacient s diagnózou benigní hyperplazie prostaty hodnocený:
- Objem prostaty v rozmezí od 30 ccm do 80 ccm hodnocený pomocí MRI
- Qmax < 15 ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Pacient, u kterého selhala léčba (byl užíván pravidelně déle než 12 týdnů) NEBO pacient s kontraindikací k zahájení léčby NEBO pacient odmítající léčbu Pacient, jehož prostata nevykazuje žádné známky rakovinné léze potvrzené MRI Pacient schopný číst a rozumí francouzštině nebo s pečovatelem, který mluví francouzsky a mohl by pacientovi pomoci porozumět letáku a dotazníkům Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Přítomnost středního laloku bránící aplikaci HIFU podle úsudku výzkumníka Rakovina prostaty potvrzena nebo suspektně provedena v anamnéze chirurgické léčby prostaty v anamnéze radioterapie prostaty v anamnéze rakoviny močového měchýře v anamnéze uretrální striktury Přítomnost píštěle močového traktu Uretrální striktura nebo neléčená stenóza hrdla močového měchýře Neléčená močová litiáza Neurologické onemocnění močového měchýře nebo neurologické onemocnění močového měchýře nebo jakékoli jiné neurologické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní funkci systému svěrače močového měchýře Anamnéza pánevní radioterapie Pacient se selháním ledvin s GFR < 35 ml/min Pacient v současné době podstupující antikoagulační léčbu (antivitamíny K (AVK) a nová perorální antikoagulancia (NOAC), u kterých stop okno nemůže překročit 48H v době HIFU výkonu Kontraindikace chirurgického výkonu, zejména anestezie Kontraindikace pro pánevní MRI Pacient se stěnou rekta > 10 mm
Kontraindikace léčebného postupu HIFU:
- Aktivní urogenitální infekce (infekce musí být léčena před léčbou HIFU)
- Anální nebo rektální fibróza, anální nebo rektální stenóza nebo jakékoli jiné abnormality, které znesnadňují zavedení sondy Focal One®
- Močové cesty nebo rektální píštěl
- Anatomické abnormality rekta nebo rektální sliznice
- Přítomnost trvalých radioaktivních implantátů ve stěně rekta
- Přítomnost kalcifikace prostaty, jejíž umístění narušuje léčbu HIFU
- pacient s umělým svěračem, penilní protézou nebo intraprostatickým implantátem; například endoprotéza
- Přítomnost implantátu (stent, katétr) do 1 cm od ošetřované oblasti
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Přítomnost kovových stentů nebo implantátů v močové trubici Pacient odmítající účast ve studii Osoba pod opatrovnictvím považovaná za právně nezpůsobilou dát svůj informovaný souhlas Pacient neschopný nebo odmítající vyplnit dotazníky Osoby umístěné pod soudní ochranou Subjekt účastnící se jiné studie včetně doby vyloučení, která je v době předběžného zařazení stále běží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU
|
vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková léčba benigní hyperplazie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Fáze 1 Přítomnost významné kavitace, která může být spojena s nepříznivými účinky. Opakované postižení močové trubice, které by mohlo poškodit močovou trubici. Absence závažných nežádoucích účinků (Clavien-Dindo ≥ III), které lze přímo připsat léčebnému postupu HIFU po 3 měsících sledování. Na základě těchto prvků bude vědecký výbor analyzovat vztah příčiny a účinku mezi ukazateli pozorovanými během léčby a nežádoucími účinky. |
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů se dvěma z následujících kritérií ( Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, homogenní nekróza pozorovaná na MRI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Fáze 1 Účinnost: Účinnost bude považována za uspokojivou, pokud jsou splněny alespoň dvě z následujících tří podmínek: Významné zlepšení maximálního průtoku definovaného Δ Qmax ≥ 50 % počátečního průtoku nebo odstraněním močového katétru nebo suprapubického katétru u zahrnutých pacientů s retencí moči. Zlepšení obstrukčních a iritačních symptomů 3 měsíce po léčbě, definované snížením skóre IPSS definovaného Δ IPSS ≥30 % Homogenní nekróza pozorovaná na MRI |
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří splňují čtyři hodnotící kritéria (absence AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50 % + Δ IPSS ≥ 30 % + skóre IPSS-QoL ≤ 2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Fáze 2 Účinnost léčby Pro validaci fáze 2 se očekává, že 80 % pacientů po 6 měsících splní čtyři níže uvedená hodnotící kritéria. Hodnocení močových symptomů, kontinence, erektilní funkce, pooperační komplikace pomocí složeného skóre „tetrafecta“ definovaného podle 4 kritérií:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Bezpečnost léčby 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě bude hodnocena: Podíl pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek se stupněm Clavien-Dindo ≥ III Podíl pacientů se SAE související s výkonem Podíl pacientů se SAE související s MD Podíl pacientů s neplánovanou konzultací a/ nebo sekundární rehospitalizace z důvodu problémů v souvislosti s výkonem nebo MD |
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s významným poklesem velikosti prostaty
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv léčby na změny velikosti prostaty bude hodnocen pomocí MRI a ultrazvuku 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě.
|
36 měsíců
|
|
Vliv léčby HIFU na průtok moči
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv léčby HIFU na průtok moči bude hodnocen měřením Q max 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě definovaných: Podíl pacientů s ΔQmax ≥ 50 % Podíl pacientů s odstraněním močového katétru po 3 měsících mezi pacienty s retencí moči. Frekvence pacientů s Qmax ≥ 15 ml/s |
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s významným poklesem RPM
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv léčby HIFU na vyprazdňování močového měchýře bude hodnocen měřením RPM 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě, definované jako: Podíl pacientů s RPM ≤ 150 ml Podíl pacientů s Δ RPM ≥ 50 % |
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s výrazným zlepšením obstrukčních a iritačních symptomů dolních močových cest
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek léčby na obstrukční a dráždivé symptomy dolních močových cest bude hodnocen pomocí skóre IPSS 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě, definovaných: Podíl pacientů s Δ IPSS ≥ 30 % Podíl pacientů se skóre IPSS ≤ 7 |
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s významným zlepšením kvality života související s LUTS
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení dopadu léčby HIFU na kvalitu života související s LUTS 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě, definované: Podíl pacientů se skóre IPSS-QoL ≤ 2 |
36 měsíců
|
|
Míra pacientů se zlepšením erektilní funkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení vlivu léčby na erektilní funkci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po léčbě, definované: Podíl pacientů se skóre Δ IIEF ≤ 5 |
36 měsíců
|
|
Hodnocení vlivu léčby na ejakulační funkci
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení vlivu léčby na ejakulační funkci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 36 měsíců po léčbě, definované: Podíl pacientů se skóre Δ MSHQ-EjD < 25 Podíl pacientů s MSHQ-EJD <10 (žádná ejakulační dysfunkce nebo mírná dysfunkce) Podíl pacientů, kteří uvedli, že trpí retrográdní ejakulací |
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů s recidivou během období sledování do 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra recidivy v průběhu období sledování do 36 měsíců bude hodnocena podle počtu pacientů s močovou retencí, kteří potřebovali katetrizaci nebo operaci pro BHP.
|
36 měsíců
|
|
Náklady související s používáním HIFU
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhad nákladů souvisejících s použitím HIFU bude proveden kalkulací nákladů spojených se spotřebním materiálem, doby zdravotnického personálu přímo zapojeného do výkonu a doby hospitalizace.
|
36 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinnost bude odhadnuta na základě zvážení nákladů spojených s léčbou HIFU, nákladů na následnou léčbu, přeléčení a délky lékařské dovolené.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU.F.23.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .