Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità "HIFU" dell'iperplasia prostatica benigna; (BPH EFFICACY)
Studio di fase 1-2 con incremento della dose, valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità "HIFU" dell'iperplasia prostatica benigna dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 36 mesi.
L'adenoma prostatico, noto anche come ipertrofia o iperplasia prostatica benigna (IPB), comporta un aumento delle dimensioni della prostata, formando un tumore benigno. È il tumore benigno più comune negli uomini e colpisce generalmente gli over 40. Il rischio di IPB è superiore al 50% negli uomini di età compresa tra 50 e 60 anni e sale al 90% negli uomini di età superiore agli 80 anni.
Questa iperplasia porta ad un flusso urinario alterato e ad un'ostruzione del deflusso vescicale, definiti "sintomi del tratto urinario inferiore" o LUTS, che diventano più frequenti con l'età. Questi sintomi sono classificati come ostruttivi o irritativi. Nelle fasi iniziali, gli uomini affetti da IPB possono avere difficoltà a iniziare la minzione e possono avere la sensazione che la vescica non sia completamente vuota. Di conseguenza, hanno bisogno di urinare più spesso, soprattutto di notte, una condizione nota come nicturia. Inoltre, il volume e la velocità del flusso urinario possono diminuire in modo significativo, come evidenziato dalle misurazioni del flusso, e al termine della minzione può verificarsi una secrezione di urina residua.
Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) sono una tecnica medica che utilizza onde ultrasoniche ad alta intensità per trattare varie condizioni mediche, inclusi tumori maligni e benigni, senza la necessità di interventi chirurgici invasivi o radiazioni ionizzanti. L'HIFU genera calore tra 80° e 95°C nel punto focale, provocando la necrosi dell'area mirata con precisione millimetrica. In urologia, l'HIFU viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata in modo minimamente invasivo, con ultrasuoni focalizzati erogati a livello endorettale utilizzando un trasduttore che mira all'area da trattare con monitoraggio in tempo reale.
È stato suggerito un trattamento HIFU esclusivamente mirato per l'IPB, dove la necrosi localizzata dei lobi laterali riduce il volume della zona di transizione prostatica, alleviando la compressione dell'uretra prostatica e migliorando i sintomi urinari.
Questo nuovo studio è stato avviato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HIFU per il trattamento dell'IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Djamila BENNAT
- Numero di telefono: 33472153142
- Email: affaires-cliniques@edap-tms.com
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Non ancora reclutamento
- Clinique Saint Vincent
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Contatto:
- Vincent Bailly, Dr
- Numero di telefono: +330381472111
- Email: docteur.bailly.urologie@gmail.com
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Contatto:
- Vincent Bailly, Dr
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Contatto:
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Non ancora reclutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contatto:
- Gilles Pasticier, Dr
- Numero di telefono: +330556901121
- Email: gillespasticier@gmail.com
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Contatto:
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Non ancora reclutamento
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contatto:
- Grégoire Robert, Pr
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Contatto:
- Franck Bladou, Pr
- Numero di telefono: +330557820370
- Email: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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Contatto:
- Franck Bladou, Pr
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Lille, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Lille
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Contatto:
- Jonathan Olivier, Dr
- Numero di telefono: +330320444173
- Email: jonathan.olivier@chu-lille.fr
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Contatto:
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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Contatto:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Numero di telefono: +3304111140
- Email: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
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Martigues, Francia, 13500
- Reclutamento
- CH Matigues
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Contatto:
- Harry Toledano, Dr
- Numero di telefono: +3304 42 43 20 11
- Email: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Contatto:
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes, Francia, 92150
- Non ancora reclutamento
- Hopital Foch
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Contatto:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Numero di telefono: +330146252834
- Email: t.ghoneim@hopital-foch.org
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Contatto:
- Tarek Ghoneim, Dr
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Toulon, Francia, 83100
- Non ancora reclutamento
- Clinique Saint Michel
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Contatto:
- Stéphane Mallick, Dr
- Numero di telefono: +3304 98 00 18 69
- Email: mallick@orange.fr
-
Contatto:
- Stéphane Mallick
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Toulouse, Francia, 31400
- Non ancora reclutamento
- Hôpitaux de Toulouse
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Contatto:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Contatto:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Numero di telefono: +330561322748
- Email: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 85 anni
Paziente con diagnosi di iperplasia prostatica benigna valutato mediante:
- Volume della prostata compreso tra 30 cc e 80 cc valutato mediante risonanza magnetica
- Qmax < 15ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Paziente per il quale il trattamento medico ha fallito (essendo stato assunto regolarmente per più di 12 settimane) O paziente con controindicazione all'inizio del trattamento medico O paziente che rifiuta il trattamento medico Paziente la cui prostata non mostra segni di lesione cancerosa confermata dalla risonanza magnetica Paziente in grado di leggere e leggere comprendere il francese o con un accompagnatore che parli francese e possa aiutare il paziente a comprendere il foglio illustrativo e i questionari Paziente registrato presso un regime di previdenza sociale Paziente che ha dato il proprio consenso libero e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Presenza di un lobo mediano che impedisce il trattamento HIFU da somministrare secondo il giudizio dello sperimentatore Cancro alla prostata confermato o sospetto Anamnesi di trattamento chirurgico della prostata Anamnesi di radioterapia della prostata Anamnesi di cancro della vescica Anamnesi di stenosi uretrale Presenza di una fistola del tratto urinario Uretrale stenosi o stenosi del collo della vescica non trattata litiasi urinaria non trattata malattia neurologica della vescica o della vescica o qualsiasi altra malattia neurologica che possa influenzare il funzionamento del sistema vescica-sfintere storia di radioterapia pelvica paziente con insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 35 ml/min paziente attualmente sottoposto a terapia anticoagulante (antivitaminici K (AVK) e nuovi anticoagulanti orali (NAO) per i quali la finestra di stop non può superare le 48 ore al momento della procedura HIFU Controindicazione alla procedura chirurgica, in particolare all'anestesia Controindicazione alla risonanza magnetica pelvica Paziente con parete rettale > 10 mm
Controindicazione alla procedura di trattamento HIFU:
- Infezione urogenitale attiva (l'infezione deve essere trattata prima del trattamento HIFU)
- Fibrosi anale o rettale, stenosi anale o rettale o qualsiasi altra anomalia che rende difficile l'inserimento della sonda Focal One®
- Fistola del tratto urinario o rettale
- Anomalie anatomiche del retto o della mucosa rettale
- Presenza di impianti radioattivi permanenti nella parete rettale
- Presenza di calcificazione prostatica la cui localizzazione interferisce con il trattamento HIFU
- Paziente con sfintere artificiale, protesi peniena o impianto intraprostatico; ad esempio, un'endoprotesi
- Presenza di un impianto (stent, catetere) entro 1 cm dall'area da trattare
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Presenza di stent o impianti metallici nell'uretra Paziente che rifiuta di partecipare allo studio Persona sotto tutela considerata legalmente incapace di fornire il proprio consenso informato Paziente che non può o rifiuta di completare i questionari Persone poste sotto tutela giudiziaria Soggetto che partecipa ad un altro studio comprendente un periodo di esclusione che è ancora in corso al momento della pre-inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIFU
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Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità dell'iperplasia prostatica benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fase 1 Presenza di cavitazione significativa che può essere associata a effetti avversi. Coinvolgimento uretrale ripetuto che potrebbe danneggiare l'uretra. Assenza di effetti avversi gravi (Clavien-Dindo ≥ III) direttamente attribuibili alla procedura di trattamento HIFU a 3 mesi di follow-up. Sulla base di questi elementi il comitato scientifico analizzerà il rapporto di causa-effetto tra gli indicatori osservati durante il trattamento e gli effetti avversi. |
3 mesi
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Tasso di pazienti con due dei seguenti criteri (Δ Qmax ≥ 50%, Δ IPSS ≥ 30%, necrosi omogenea osservata alla risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fase 1 Efficacia: L’efficacia sarà considerata soddisfacente se sono soddisfatte almeno due delle tre condizioni seguenti: Miglioramento significativo del flusso massimo definito da Δ Qmax ≥ 50% del flusso iniziale o dalla rimozione del catetere urinario o del catetere sovrapubico nei pazienti inclusi con ritenzione urinaria. Miglioramento dei sintomi ostruttivi e irritativi 3 mesi dopo il trattamento, definito da una riduzione del punteggio IPSS definito da Δ IPSS ≥30% Necrosi omogenea osservata alla risonanza magnetica |
3 mesi
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Tasso di pazienti che soddisfano i quattro criteri di valutazione (Assenza di AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50% + Δ IPSS ≥30% + punteggio IPSS-QoL ≤2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fase 2 Efficacia del trattamento Per convalidare la fase 2, si prevede che l’80% dei pazienti soddisfi i quattro criteri di valutazione riportati di seguito dopo 6 mesi. Valutazione dei sintomi urinari, della continenza, della funzione erettile, delle complicanze postoperatorie mediante un punteggio composito "tetrafecta" definito da 4 criteri:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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La sicurezza del trattamento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento sarà valutata da: Il tasso di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso con un grado Clavien-Dindo ≥ III Il tasso di pazienti con un SAE legato alla procedura Il tasso di pazienti con un SAE legato al medico Il tasso di pazienti con visita non programmata e/o o riospedalizzazione secondaria a causa di problemi legati alla procedura o al medico |
36 mesi
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Tasso di pazienti con una diminuzione significativa delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'impatto del trattamento sui cambiamenti delle dimensioni della prostata sarà valutato mediante risonanza magnetica ed ecografia 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento.
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36 mesi
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L'impatto del trattamento HIFU sul flusso urinario
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'impatto del trattamento HIFU sul flusso urinario sarà valutato misurando Q max 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento definito da: Tasso di pazienti con ΔQmax ≥ 50% Tasso di pazienti con rimozione del catetere urinario dopo 3 mesi nei pazienti inclusi con ritenzione urinaria. Il tasso di pazienti con Qmax ≥ 15 ml/s |
36 mesi
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Tasso di pazienti con una diminuzione significativa dell'RPM
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'impatto del trattamento HIFU sullo svuotamento vescicale sarà valutato misurando l'RPM 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento, definito da: Il tasso di pazienti con RPM ≤ 150 ml Il tasso di pazienti con Δ RPM ≥50% |
36 mesi
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Il tasso di pazienti con un miglioramento significativo dei sintomi ostruttivi e irritativi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'effetto del trattamento sui sintomi ostruttivi ed irritativi delle basse vie urinarie sarà valutato utilizzando il punteggio IPSS a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento, definito da: Il tasso di pazienti con Δ IPSS ≥ 30% Il tasso di pazienti con un punteggio IPSS ≤ 7 |
36 mesi
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Il tasso di pazienti con un miglioramento significativo della qualità della vita correlata ai LUTS
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione dell'impatto del trattamento HIFU sulla qualità della vita correlata ai LUTS 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento, definita da: Il tasso di pazienti con un punteggio IPSS-QoL ≤ 2 |
36 mesi
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Il tasso di pazienti con un miglioramento della funzione erettile
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione dell'impatto del trattamento sulla funzione erettile 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo il trattamento, definita da: Il tasso di pazienti con un punteggio Δ IIEF ≤ 5 |
36 mesi
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La valutazione dell'impatto del trattamento sulla funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
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La valutazione dell'impatto del trattamento sulla funzione eiaculatoria 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo il trattamento, definita da: Il tasso di pazienti con un punteggio Δ MSHQ-EjD < 25 Il tasso di pazienti con MSHQ-EJD <10 (nessuna disfunzione eiaculatoria o disfunzione lieve) Il tasso di pazienti che affermano di soffrire di eiaculazione retrograda |
36 mesi
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Il tasso di pazienti con recidiva nel periodo di follow-up fino a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il tasso di recidiva nel periodo di follow-up fino a 36 mesi sarà valutato in base al numero di pazienti con ritenzione urinaria che hanno richiesto cateterizzazione o intervento chirurgico per IPB.
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36 mesi
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Il costo relativo all'uso di HIFU
Lasso di tempo: 36 mesi
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La stima dei costi relativi all'utilizzo dell'HIFU verrà effettuata calcolando i costi associati ai materiali di consumo, il tempo del personale medico direttamente coinvolto nella procedura e la durata del ricovero.
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36 mesi
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Efficienza
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'efficienza sarà stimata prendendo in considerazione i costi associati al trattamento HIFU, i costi di follow-up, i ritrattamenti e la durata del congedo medico.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU.F.23.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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