Avaliando a segurança e eficácia do tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade "HIFU" para hiperplasia prostática benigna; (BPH EFFICACY)
Estudo de escalonamento de dose de fase 1-2, avaliando a segurança e eficácia do tratamento de ultrassom focalizado de alta intensidade "HIFU" para hiperplasia prostática benigna após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 36 meses.
O adenoma da próstata, também conhecido como hipertrofia ou hiperplasia prostática benigna (HPB), envolve um aumento no tamanho da próstata, formando um tumor benigno. É o tumor benigno mais comum em homens, afetando geralmente pessoas com mais de 40 anos. O risco de HBP é superior a 50% em homens com idade entre 50 e 60 anos e aumenta para 90% em homens aos 80 anos.
Essa hiperplasia leva à alteração do fluxo urinário e à obstrução da saída da bexiga, chamados de “sintomas do trato urinário inferior” ou STUI, que se tornam mais frequentes com a idade. Esses sintomas são categorizados como obstrutivos ou irritativos. Nas fases iniciais, os homens com HBP podem ter dificuldade em começar a urinar e podem sentir como se a bexiga não estivesse completamente vazia. Como resultado, eles precisam urinar com mais frequência, especialmente à noite, uma condição conhecida como noctúria. Além disso, o volume e a velocidade do fluxo urinário podem diminuir significativamente, conforme evidenciado pelas medições do fluxo, e pode ocorrer descarga residual de urina no final da micção.
O ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) é uma técnica médica que utiliza ondas ultrassônicas de alta intensidade para tratar diversas condições médicas, incluindo tumores malignos e benignos, sem a necessidade de cirurgia invasiva ou radiação ionizante. O HIFU gera calor entre 80° a 95°C no ponto focal, causando necrose da área alvo com grande precisão. Na urologia, o HIFU é usado para tratar o câncer de próstata de maneira minimamente invasiva, com ultrassonografias focadas administradas por via endorretal usando um transdutor que atinge a área de tratamento com monitoramento em tempo real.
O tratamento HIFU direcionado exclusivamente foi sugerido para HBP, onde a necrose localizada dos lobos laterais reduz o volume da zona de transição prostática, aliviando a compressão da uretra prostática e melhorando os sintomas urinários.
Este novo estudo foi iniciado para avaliar a segurança e eficácia do HIFU no tratamento da HBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Djamila BENNAT
- Número de telefone: 33472153142
- E-mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Vincent
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Contato:
- Vincent Bailly, Dr
- Número de telefone: +330381472111
- E-mail: docteur.bailly.urologie@gmail.com
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Contato:
- Vincent Bailly, Dr
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Contato:
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contato:
- Gilles Pasticier, Dr
- Número de telefone: +330556901121
- E-mail: gillespasticier@gmail.com
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Contato:
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Contato:
- Grégoire Robert, Pr
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Contato:
- Franck Bladou, Pr
- Número de telefone: +330557820370
- E-mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Franck Bladou, Pr
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Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Lille
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Contato:
- Jonathan Olivier, Dr
- Número de telefone: +330320444173
- E-mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
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Contato:
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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Contato:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Número de telefone: +3304111140
- E-mail: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
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Martigues, França, 13500
- Recrutamento
- CH Matigues
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Contato:
- Harry Toledano, Dr
- Número de telefone: +3304 42 43 20 11
- E-mail: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
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Contato:
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes, França, 92150
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Foch
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Contato:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Número de telefone: +330146252834
- E-mail: t.ghoneim@hopital-foch.org
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Contato:
- Tarek Ghoneim, Dr
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Toulon, França, 83100
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Michel
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Contato:
- Stéphane Mallick, Dr
- Número de telefone: +3304 98 00 18 69
- E-mail: mallick@orange.fr
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Contato:
- Stéphane Mallick
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Toulouse, França, 31400
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux de Toulouse
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Contato:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Contato:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Número de telefone: +330561322748
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens com idade ≥ 50 a ≤ 85
Paciente com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna avaliada por:
- Volume da próstata variando de 30 cc a 80 cc avaliado por ressonância magnética
- Qmáx < 15ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Paciente cujo tratamento médico falhou (tendo sido tomado regularmente por mais de 12 semanas) OU paciente com contraindicação para o início do tratamento médico OU paciente que recusou tratamento médico Paciente cuja próstata não apresenta sinais de lesão cancerígena confirmada por ressonância magnética Paciente capaz de ler e compreender francês ou com um cuidador que fale francês e possa ajudar o paciente a compreender o folheto e os questionários Paciente inscrito num regime de segurança social Paciente que deu o seu consentimento livre e informado para participar no estudo
Critérios de exclusão:
Presença de um lobo mediano impedindo que o tratamento HIFU seja administrado de acordo com o julgamento do investigador Câncer de próstata confirmado ou suspeito História de tratamento cirúrgico da próstata História de radioterapia da próstata História de câncer de bexiga História de estenose uretral Presença de fístula do trato urinário Uretral estenose ou estenose do colo vesical não tratada Litíase urinária não tratada Bexiga neurológica ou doença neurológica da bexiga ou qualquer outra doença neurológica que possa afetar o funcionamento do sistema esfincteriano da bexiga História de radioterapia pélvica Paciente com insuficiência renal com TFG < 35ml/min Paciente atualmente em terapia anticoagulante (antivitaminas K (AVK) e novos anticoagulantes orais (NOACs) para os quais a janela de parada não pode exceder 48H no momento do procedimento HIFU Contraindicação ao procedimento cirúrgico, em particular anestesia Contraindicação à ressonância magnética pélvica Paciente com parede retal > 10mm
Contra-indicação ao procedimento de tratamento HIFU:
- Infecção urogenital ativa (a infecção deve ser tratada antes do tratamento com HIFU)
- Fibrose anal ou retal, estenose anal ou retal ou qualquer outra anormalidade que dificulte a inserção da sonda Focal One®
- Trato urinário ou fístula retal
- Anormalidades anatômicas do reto ou mucosa retal
- Presença de implantes radioativos permanentes na parede retal
- Presença de calcificação prostática cuja localização interfere no tratamento com HIFU
- Paciente com esfíncter artificial, prótese peniana ou implante intraprostático; por exemplo, uma endoprótese
- Presença de um implante (stent, cateter) dentro de 1cm da área de tratamento
- História de doença inflamatória intestinal
- Presença de stents ou implantes metálicos na uretra Paciente que se recusa a participar do estudo Pessoa sob tutela considerada legalmente incapaz de dar seu consentimento informadoPaciente que não consegue ou se recusa a preencher os questionários Pessoas colocadas sob proteção judicial Sujeito participante de outro estudo incluindo um período de exclusão que é ainda em execução no momento da pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIFU
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tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade da hiperplasia prostática benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Fase 1 Presença de cavitação significativa que pode estar associada a efeitos adversos. Envolvimento uretral repetido que pode danificar a uretra. Ausência de efeitos adversos graves (Clavien-Dindo ≥ III) diretamente atribuíveis ao procedimento de tratamento HIFU aos 3 meses de acompanhamento. Com base nesses elementos, o comitê científico analisará a relação de causa e efeito entre os indicadores observados durante o tratamento e os efeitos adversos. |
3 meses
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Taxa de pacientes com dois dos seguintes critérios (Δ Qmax ≥ 50%, Δ IPSS ≥30%, necrose homogênea observada na ressonância magnética)
Prazo: 3 meses
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Fase 1 Eficácia: A eficácia será considerada satisfatória se pelo menos duas das três condições seguintes forem satisfeitas: Melhora significativa no fluxo máximo definido por Δ Qmax ≥ 50% do fluxo inicial ou pela remoção do cateter urinário ou cateter suprapúbico nos pacientes incluídos com retenção urinária. Melhora dos sintomas obstrutivos e irritativos 3 meses após o tratamento, definida por uma redução na pontuação IPSS definida por Δ IPSS ≥30% Necrose homogênea observada na ressonância magnética |
3 meses
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Taxa de pacientes que atendem aos quatro critérios de avaliação (Ausência de DA Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50% + Δ IPSS ≥30% + escore IPSS-QoL ≤2)
Prazo: 6 meses
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Fase 2 Eficácia do tratamento Para validar a fase 2, espera-se que 80% dos pacientes cumpram os quatro critérios de avaliação abaixo após 6 meses. Avaliação dos sintomas urinários, continência, função erétil, complicações pós-operatórias usando uma pontuação composta "tetrafecta" definida por 4 critérios:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 36 meses
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A segurança do tratamento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento será avaliada por: A taxa de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso com grau de Clavien-Dindo ≥ III A taxa de pacientes com SAE vinculado ao procedimento A taxa de pacientes com SAE vinculado ao DM A taxa de pacientes com consulta não agendada e/ ou reinternação secundária devido a problemas relacionados ao procedimento ou ao médico |
36 meses
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Taxa de pacientes com diminuição significativa do tamanho da próstata
Prazo: 36 meses
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O impacto do tratamento nas alterações no tamanho da próstata será avaliado por ressonância magnética e ultrassom 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento.
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36 meses
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O impacto do tratamento HIFU no fluxo urinário
Prazo: 36 meses
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O impacto do tratamento HIFU no fluxo urinário será avaliado medindo Q max 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento definido por: A taxa de pacientes com ΔQmax ≥ 50% Taxa de pacientes com remoção do cateter urinário após 3 meses nos pacientes incluídos com retenção urinária. A taxa de pacientes com Qmax ≥ 15 ml/s |
36 meses
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Taxa de pacientes com diminuição significativa de RPM
Prazo: 36 meses
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O impacto do tratamento HIFU na micção da bexiga será avaliado medindo a RPM 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento, definido por: A taxa de pacientes com RPM ≤ 150 ml A taxa de pacientes com Δ RPM ≥50% |
36 meses
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A taxa de pacientes com melhora significativa dos sintomas obstrutivos e irritativos do trato urinário inferior
Prazo: 36 meses
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O efeito do tratamento nos sintomas obstrutivos e irritativos do trato urinário inferior será avaliado utilizando a pontuação IPSS 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento, definido por: A taxa de pacientes com Δ IPSS ≥30% A taxa de pacientes com pontuação IPSS ≤ 7 |
36 meses
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A taxa de pacientes com uma melhora significativa na qualidade de vida relacionada aos STUI
Prazo: 36 meses
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A avaliação do impacto do tratamento HIFU na qualidade de vida relacionada aos STUI 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento, definida por: A taxa de pacientes com pontuação IPSS-QoL ≤ 2 |
36 meses
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A taxa de pacientes com melhora na função erétil
Prazo: 36 meses
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A avaliação do impacto do tratamento na função erétil 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o tratamento, definida por: A taxa de pacientes com pontuação Δ IIEF ≤ 5 |
36 meses
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A avaliação do impacto do tratamento na função ejaculatória
Prazo: 36 meses
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A avaliação do impacto do tratamento na função ejaculatória 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 36 meses após o tratamento, definida por: A taxa de pacientes com pontuação Δ MSHQ-EjD < 25 A taxa de pacientes com MSHQ-EJD <10 (sem disfunção ejaculatória ou disfunção leve) A taxa de pacientes que afirmam sofrer de ejaculação retrógrada |
36 meses
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A taxa de pacientes com recorrência durante o período de acompanhamento de até 36 meses
Prazo: 36 meses
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A taxa de recorrência durante o período de acompanhamento de até 36 meses será avaliada pelo número de pacientes com retenção urinária que necessitaram de cateterismo ou cirurgia para HBP.
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36 meses
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O custo relacionado ao uso de HIFU
Prazo: 36 meses
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A estimativa dos custos relacionados com a utilização do HIFU será realizada através do cálculo dos custos associados aos consumíveis, do tempo do pessoal médico diretamente envolvido no procedimento e do tempo de internamento.
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36 meses
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Eficiência
Prazo: 36 meses
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A eficiência será estimada considerando os custos associados ao tratamento HIFU, custos de acompanhamento, retratamentos e a duração da licença médica.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU.F.23.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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