양성 전립선 비대증에 대한 "HIFU" 고강도 집속 초음파 치료의 안전성과 유효성 평가 (BPH EFFICACY)
3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 36개월 후 양성 전립선 비대증에 대한 "HIFU" 고강도 집속 초음파 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 1-2상 용량 증량 연구.
양성 전립선 비대증 또는 비대증(BPH)으로도 알려진 전립선 선종은 전립선 크기의 증가를 수반하여 양성 종양을 형성합니다. 남성에게 가장 흔한 양성 종양으로, 일반적으로 40세 이상에서 발생합니다. BPH의 위험은 50~60세 남성의 경우 50% 이상이며, 80세 남성의 경우 90%로 증가합니다.
이러한 증식은 "하부 요로 증상" 또는 LUTS라고 하는 요류 변화 및 방광 배출구 폐쇄로 이어지며, 이는 나이가 들수록 더 자주 발생합니다. 이러한 증상은 폐쇄성 또는 자극성으로 분류됩니다. 초기 단계에서 BPH가 있는 남성은 배뇨를 시작하는 데 어려움을 겪을 수 있으며 방광이 완전히 비어 있지 않은 것처럼 느낄 수 있습니다. 그 결과, 특히 밤에 소변을 더 자주 보게 되는데, 이를 야간빈뇨라고 합니다. 또한, 소변 흐름 측정에서 알 수 있듯이 소변 흐름의 양과 속도가 크게 감소할 수 있으며 배뇨가 끝날 때 잔뇨 배출이 발생할 수 있습니다.
고강도집속초음파(HIFU)는 고강도 초음파를 이용해 침습적 수술이나 전리방사선 치료 없이 악성종양, 양성종양 등 다양한 질환을 치료하는 의료기술이다. HIFU는 초점에서 80°C~95°C 사이의 열을 발생시켜 목표 부위를 핀포인트 정확도로 괴사시킵니다. 비뇨기과에서 HIFU는 최소 침습 방식으로 전립선암을 치료하는 데 사용되며 실시간 모니터링으로 치료 부위를 대상으로 하는 변환기를 사용하여 집속 초음파를 직장 내로 전달합니다.
BPH에 대해 독점적으로 표적화된 HIFU 치료가 제안되었으며, 측엽의 국소 괴사가 전립선 전이대의 부피를 감소시켜 전립선 요도의 압박을 완화하고 요로 증상을 개선합니다.
이 새로운 연구는 BPH 치료에 대한 HIFU의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Djamila BENNAT
- 전화번호: 33472153142
- 이메일: affaires-cliniques@edap-tms.com
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Vincent
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연락하다:
- Vincent Bailly, Dr
- 전화번호: +330381472111
- 이메일: docteur.bailly.urologie@gmail.com
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연락하다:
- Vincent Bailly, Dr
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연락하다:
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Tivoli-Ducos
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연락하다:
- Gilles Pasticier, Dr
- 전화번호: +330556901121
- 이메일: gillespasticier@gmail.com
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연락하다:
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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연락하다:
- Grégoire Robert, Pr
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연락하다:
- Franck Bladou, Pr
- 전화번호: +330557820370
- 이메일: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Franck Bladou, Pr
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lille
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연락하다:
- Jonathan Olivier, Dr
- 전화번호: +330320444173
- 이메일: jonathan.olivier@chu-lille.fr
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연락하다:
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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연락하다:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- 전화번호: +3304111140
- 이메일: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
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Martigues, 프랑스, 13500
- 모병
- CH Matigues
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연락하다:
- Harry Toledano, Dr
- 전화번호: +3304 42 43 20 11
- 이메일: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
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연락하다:
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Tarek Ghoneim, Dr
- 전화번호: +330146252834
- 이메일: t.ghoneim@hopital-foch.org
-
연락하다:
- Tarek Ghoneim, Dr
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Toulon, 프랑스, 83100
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Saint Michel
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연락하다:
- Stéphane Mallick, Dr
- 전화번호: +3304 98 00 18 69
- 이메일: mallick@orange.fr
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연락하다:
- Stéphane Mallick
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 아직 모집하지 않음
- Hôpitaux de Toulouse
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연락하다:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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연락하다:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- 전화번호: +330561322748
- 이메일: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
50세 이상 85세 이하 남성
양성 전립선 비대증으로 진단된 환자는 다음을 통해 평가됩니다.
- MRI로 평가한 전립선 용적 30cc~80cc
- Q최대 < 15ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
치료에 실패한 환자(12주 이상 정기적으로 복용한 환자) 또는 치료 시작에 금기 사항이 있는 환자 또는 치료를 거부하는 환자 MRI에서 확인된 암성 병변의 징후가 전립선에 보이지 않는 환자 읽기 및 읽기가 가능한 환자 프랑스어를 이해하거나 프랑스어를 구사하고 환자가 전단지와 설문지를 이해하는 데 도움을 줄 수 있는 보호자와 함께 사회 보장 제도에 등록된 환자 연구 참여에 대해 무료로 고지된 동의를 한 환자
제외 기준:
조사자의 판단에 따라 HIFU 치료를 방해하는 정중엽의 존재 전립선암 확인 또는 의심 전립선 수술적 치료 병력 전립선 방사선 치료 병력 방광암 병력 요도 협착 병력 요로 누공의 유무 요도 협착 또는 치료되지 않은 방광경부 협착증 치료되지 않은 요로 결석증 신경 방광 또는 신경 방광 질환 또는 방광-괄약근 시스템의 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 질환 골반 방사선 요법 병력 GFR이 35ml/min 미만인 신부전 환자 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자 (HIFU 시술 시 정지 창이 48H를 초과할 수 없는 항비타민 K(AVK) 및 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 수술 절차에 대한 금기, 특히 마취 골반 MRI에 대한 금기 직장 벽이 > 10mm인 환자
HIFU 치료 절차에 대한 금기 사항:
- 활동성 비뇨생식기 감염(HIFU 치료 전에 감염을 치료해야 함)
- 항문 또는 직장 섬유증, 항문 또는 직장 협착증 또는 Focal One® 프로브 삽입을 어렵게 만드는 기타 이상
- 요로 또는 직장 누공
- 직장 또는 직장 점막의 해부학적 이상
- 직장벽에 영구 방사성 임플란트 존재
- HIFU 치료를 방해하는 위치의 전립선 석회화 존재
- 인공 괄약근, 음경 보철물 또는 전립선 내 이식술을 받은 환자; 예를 들어, 관내인공삽입물
- 시술 부위 1cm 이내에 임플란트(스텐트, 카테터) 존재
- 염증성 장질환의 병력
- 요도에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있음 연구 참여를 거부하는 환자 법적으로 사전 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주되는 후견인 환자 설문지를 작성할 수 없거나 거부하는 경우 사법적 보호를 받는 사람 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 피험자 사전 포함 시점에도 여전히 실행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸
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양성전립선비대증의 고강도 집속초음파 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 3개월
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1단계 부작용과 연관될 수 있는 심각한 캐비테이션의 존재. 요도를 손상시킬 수 있는 반복적인 요도 침범. 3개월 추적 조사에서 HIFU 치료 과정에 직접적으로 기인한 심각한 부작용(Clavien-Dindo ≥ III)이 없습니다. 이러한 요소를 바탕으로 과학위원회는 치료 중 관찰된 지표와 부작용 간의 인과관계를 분석할 예정이다. |
3개월
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다음 기준 중 2개에 해당하는 환자 비율(Δ Qmax ≥ 50%, Δ IPSS ≥30%, MRI에서 균질 괴사가 관찰됨)
기간: 3개월
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1단계 효능 : 다음 세 가지 조건 중 두 가지 이상이 충족되면 효능이 만족스러운 것으로 간주됩니다. Δ Qmax ≥ 초기 유량의 50%로 정의되거나 요폐가 있는 환자에서 요로 카테터 또는 치골상부 카테터를 제거하여 정의된 최대 유량의 상당한 개선. 치료 3개월 후 폐쇄성 및 자극성 증상의 개선(Δ IPSS ≥30%로 정의된 IPSS 점수 감소로 정의) MRI에서 관찰된 균질 괴사 |
3개월
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4가지 평가 기준(AD 부재 Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50% + Δ IPSS ≥30% + IPSS-QoL 점수 ≤2)을 충족하는 환자 비율
기간: 6개월
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2단계 치료의 효능 2상 임상을 검증하기 위해서는 6개월 후 80%의 환자가 아래 4가지 평가기준을 충족할 것으로 예상된다. 4가지 기준으로 정의된 복합 "테트라펙타" 점수를 사용하여 요로 증상, 실금, 발기 기능, 수술 후 합병증을 평가합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 36개월
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치료 안전성은 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 36개월 후에 다음과 같이 평가됩니다. Clavien-Dindo 등급 ≥ III인 이상반응을 1회 이상 경험한 환자 비율 시술과 관련된 SAE가 발생한 환자 비율 MD와 관련된 SAE가 발생한 환자 비율 예정되지 않은 상담 및/또는 또는 시술이나 MD와 관련된 문제로 인한 2차 재입원 |
36개월
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전립선 크기가 유의하게 감소한 환자 비율
기간: 36개월
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치료가 전립선 크기 변화에 미치는 영향은 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 MRI와 초음파를 통해 평가됩니다.
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36개월
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HIFU 치료가 소변 흐름에 미치는 영향
기간: 36개월
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HIFU 치료가 소변 흐름에 미치는 영향은 다음과 같이 정의된 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 Q max를 측정하여 평가됩니다. ΔQmax ≥ 50%인 환자 비율 요폐가 있는 환자 중 3개월 후 요로 카테터를 제거한 환자 비율. Qmax ≥ 15 ml/s인 환자 비율 |
36개월
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RPM이 크게 감소한 환자 비율
기간: 36개월
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방광 배뇨에 대한 HIFU 치료의 영향은 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 RPM을 측정하여 평가됩니다. RPM이 150ml 이하인 환자의 비율 Δ RPM이 50% 이상인 환자의 비율 |
36개월
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하부 요로의 폐쇄성 및 자극성 증상이 유의하게 개선된 환자 비율
기간: 36개월
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하부 요로의 폐쇄성 및 자극성 증상에 대한 치료 효과는 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 IPSS 점수를 사용하여 평가됩니다. Δ IPSS가 30% 이상인 환자 비율 IPSS 점수가 7 이하인 환자 비율 |
36개월
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LUTS 관련 삶의 질이 크게 개선된 환자 비율
기간: 36개월
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 HIFU 치료가 LUTS 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가는 다음과 같이 정의됩니다. IPSS-QoL 점수가 2 이하인 환자 비율 |
36개월
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발기 기능이 개선된 환자 비율
기간: 36개월
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 발기 기능에 대한 치료 영향 평가는 다음과 같이 정의됩니다. Δ IIEF 점수가 5 이하인 환자 비율 |
36개월
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사정 기능에 대한 치료의 영향 평가
기간: 36개월
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 36개월에 사정 기능에 대한 치료 영향 평가는 다음과 같이 정의됩니다. Δ MSHQ-EjD 점수가 25 미만인 환자 비율 MSHQ-EJD가 10 미만인 환자 비율(사정 기능 장애 또는 경도 기능 장애 없음) 역행사정을 겪고 있다고 말하는 환자 비율 |
36개월
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36개월까지의 추적기간 동안 재발한 환자의 비율
기간: 36개월
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BPH로 인해 카테터 삽입이나 수술이 필요한 요정체 환자 수를 기준으로 최대 36개월의 추적관찰 기간 동안 재발률을 평가할 예정이다.
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36개월
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HIFU 사용에 따른 비용
기간: 36개월
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하이푸(HIFU) 사용에 따른 비용 추정은 소모품 비용, 시술에 직접 참여한 의료진의 시간, 입원 기간 등을 계산해 진행된다.
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36개월
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능률
기간: 36개월
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HIFU 치료 비용, 후속 비용, 재치료, 휴직 기간 등을 고려하여 효율성을 추정합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HIFU.F.23.02
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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