Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon "HIFU" turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi; (BPH EFFICACY)
Vaihe 1-2 Annoksen nostotutkimus, "HIFU":n korkean intensiteetin fokusoidun hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ultraäänihoidon turvallisuuden ja tehon arviointi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.
Eturauhasen adenoomaan, joka tunnetaan myös nimellä hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai hyperplasia (BPH), liittyy eturauhasen koon kasvu, jolloin muodostuu hyvänlaatuinen kasvain. Se on miesten yleisin hyvänlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa yleensä yli 40-vuotiaisiin. BPH:n riski on yli 50 % 50–60-vuotiailla miehillä ja nousee 90 prosenttiin miehillä 80 vuoden iässä.
Tämä hyperplasia johtaa muuttuneeseen virtsan virtaukseen ja virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen, joita kutsutaan "alempien virtsateiden oireiksi" tai LUTS:iksi, jotka yleistyvät iän myötä. Nämä oireet luokitellaan obstruktiivisiksi tai ärsyttäviksi. Varhaisvaiheessa miehillä, joilla on BPH, voi olla vaikeuksia virtsaamisen aloittamisessa, ja he voivat tuntea, ettei heidän rakkonsa ole täysin tyhjä. Tämän seurauksena heidän on virtsattava useammin, varsinkin öisin, mikä tunnetaan nimellä nokturia. Lisäksi virtsan virtauksen tilavuus ja nopeus voivat laskea merkittävästi, kuten virtausmittaukset osoittavat, ja jäännösvirtsaa voi esiintyä virtsaamisen lopussa.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on lääketieteellinen tekniikka, joka käyttää korkean intensiteetin ultraääniaaltoja erilaisten sairauksien, mukaan lukien pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kasvainten, hoitoon ilman invasiivista leikkausta tai ionisoivaa säteilyä. HIFU tuottaa lämpöä välillä 80° - 95°C polttopisteessä aiheuttaen nekroosin kohdealueelle tarkalla tarkkuudella. Urologiassa HIFU:ta käytetään eturauhassyövän hoitoon minimaalisesti invasiivisella tavalla, jossa kohdistetut ultraäänet toimitetaan endorektaalisesti anturin avulla, joka kohdistaa hoitoalueelle reaaliaikaisen seurannan.
Yksinomaan kohdennettua HIFU-hoitoa on ehdotettu BPH:lle, jossa sivulohkojen paikallinen nekroosi vähentää eturauhasen siirtymäalueen tilavuutta, mikä vähentää eturauhasen virtsaputken puristusta ja parantaa virtsaamisoireita.
Tämä uusi tutkimus aloitettiin arvioimaan HIFU:n turvallisuutta ja tehoa BPH-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Djamila BENNAT
- Puhelinnumero: 33472153142
- Sähköposti: affaires-cliniques@edap-tms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Saint Vincent
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Bailly, Dr
- Puhelinnumero: +330381472111
- Sähköposti: docteur.bailly.urologie@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Bailly, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Charles Henry, Dr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Pasticier, Dr
- Puhelinnumero: +330556901121
- Sähköposti: gillespasticier@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Pasticier, Dr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Robert, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Bladou, Pr
- Puhelinnumero: +330557820370
- Sähköposti: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Bladou, Pr
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Olivier, Dr
- Puhelinnumero: +330320444173
- Sähköposti: jonathan.olivier@chu-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Olivier, Dr
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Puhelinnumero: +3304111140
- Sähköposti: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
-
Martigues, Ranska, 13500
- Rekrytointi
- CH Matigues
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry Toledano, Dr
- Puhelinnumero: +3304 42 43 20 11
- Sähköposti: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry Toledano, Dr
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Puhelinnumero: +330146252834
- Sähköposti: t.ghoneim@hopital-foch.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek Ghoneim, Dr
-
Toulon, Ranska, 83100
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Saint Michel
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Mallick, Dr
- Puhelinnumero: +3304 98 00 18 69
- Sähköposti: mallick@orange.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Mallick
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Puhelinnumero: +330561322748
- Sähköposti: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
≥ 50 - ≤ 85-vuotiaat miehet
Potilaalla, jolla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, arvioituna:
- Eturauhasen tilavuus 30 cc - 80 cc magneettikuvauksella arvioituna
- Qmax < 15 ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Potilas, jolle lääkehoito epäonnistui (jota on otettu säännöllisesti yli 12 viikkoa) TAI potilas, jolla on vasta-aihe lääkehoidon aloittamiselle TAI potilas, joka kieltäytyy lääkehoidosta Potilas, jonka eturauhasessa ei ole merkkejä magneettikuvauksesta. Potilas kykenee lukemaan ja ymmärtää ranskaa tai ranskaa puhuvan hoitajan kanssa, joka voi auttaa potilasta ymmärtämään esitteen ja kyselylomakkeita Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mediaanilohko, joka estää tutkijan arvion mukaisen HIFU-hoidon suorittamisen Eturauhassyöpä vahvistettu tai epäilty Eturauhasen leikkaushoito Aiempi eturauhasen sädehoito Aiempi virtsarakon syöpä Virtsaputken ahtauma aiempi virtsaputken ahtauma Virtsatiefistelin esiintyminen Virtsaputken ahtauma tai hoitamaton virtsarakon kaulan ahtauma Hoitamaton virtsarakon litiaasi Neurologinen virtsarakon tai neurologinen virtsarakon sairaus tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa virtsarakon ja sulkijalihaksen toimintaan Aiempi lantion sädehoito Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, GFR < 35 ml/min Potilas, joka saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (antivitamiinit K (AVK) ja uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC), joiden pysäytysikkuna ei saa ylittää 48 tuntia HIFU-toimenpiteen aikana. Vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle, erityisesti anestesialle. Vasta-aihe lantion magneettikuvaukseen Potilas, jonka peräsuolen seinämä on > 10 mm
HIFU-hoidon vasta-aiheet:
- Aktiivinen urogenitaalinen infektio (infektio on hoidettava ennen HIFU-hoitoa)
- peräaukon tai peräsuolen fibroosi, peräaukon tai peräsuolen ahtauma tai muut poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat Focal One® -anturin asentamista
- Virtsateiden tai peräsuolen fisteli
- Peräsuolen tai peräsuolen limakalvon anatomiset poikkeavuudet
- Pysyvien radioaktiivisten implanttien läsnäolo peräsuolen seinämässä
- Eturauhasen kalkkeutuman esiintyminen, jonka sijainti häiritsee HIFU-hoitoa
- potilas, jolla on keinotekoinen sulkijalihas, penisproteesi tai eturauhasen sisäinen implantti; esimerkiksi endoproteesi
- Implantti (stentti, katetri) 1 cm:n etäisyydellä hoidettavasta alueesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Metallien stenttien tai implanttien läsnäolo virtsaputkessa Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen Huoltajana oleva henkilö, jonka katsotaan olevan laillisesti kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan Potilas, joka ei pysty täyttämään kyselylomakkeita tai kieltäytyy täyttämästä kyselylomakkeita Henkilöt, jotka on asetettu oikeussuojan piiriin Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, johon sisältyy poissulkemisaika edelleen käynnissä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU
|
eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihe 1 Merkittävä kavitaatio, joka voi liittyä haitallisiin vaikutuksiin. Toistuva virtsaputken osallistuminen, joka voi vahingoittaa virtsaputkea. Suoraan HIFU-hoitotoimenpiteestä johtuvien vakavien haittavaikutusten puuttuminen (Clavien-Dindo ≥ III) kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Näiden seikkojen perusteella tieteellinen komitea analysoi hoidon aikana havaittujen indikaattoreiden ja haittavaikutusten välistä syy-seuraussuhdetta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kaksi seuraavista kriteereistä (Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, magneettikuvauksessa havaittu homogeeninen nekroosi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihe 1 Tehokkuus: Teho katsotaan tyydyttäväksi, jos vähintään kaksi seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy: Merkittävä parannus maksimivirtauksessa, joka määritellään arvolla Δ Qmax ≥ 50 % alkuperäisestä virtauksesta tai virtsakatetrin tai supra-pubic-katetrin poistaminen mukana olevilla potilailla, joilla on virtsanpidätys. Obstruktiivisten ja ärsyttävien oireiden paraneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen, mikä määritellään IPSS-pisteiden alenemisena Δ IPSS ≥30 % Homogeeninen nekroosi havaittiin magneettikuvauksessa |
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttävät neljä arviointikriteeriä (AD Clavien-Dindo poissaolo ≥ III + ΔQmax ≥ 50 % + Δ IPSS ≥ 30 % + IPSS-QoL pisteet ≤ 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihe 2 Hoidon tehokkuus Vaiheen 2 validoimiseksi 80 %:n potilaista odotetaan täyttävän alla olevat neljä arviointikriteeriä 6 kuukauden kuluttua. Virtsaamisoireiden, pidätyskyvyn, erektiotoiminnan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi tetrafecta-yhdistelmäpisteellä, joka määritellään neljällä kriteerillä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon turvallisuutta 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan: Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman Clavien-Dindo-asteella ≥ III Niiden potilaiden määrä, joilla oli toimenpiteeseen liittyvä SAE Potilaiden osuus, joilla on MD: hen liittyvä SAE Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet suunnittelematonta konsultaatiota ja/ tai toissijainen uudelleensairaalahoito toimenpiteeseen tai lääkäriin liittyvien ongelmien vuoksi |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla eturauhasen koko on pienentynyt merkittävästi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon vaikutus eturauhasen koon muutoksiin arvioidaan magneettikuvauksella ja ultraäänellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
HIFU-hoidon vaikutus virtsankiertoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HIFU-hoidon vaikutus virtsan virtaukseen arvioidaan mittaamalla Q max 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen, määritellään: Niiden potilaiden osuus, joiden ΔQmax oli ≥ 50 % Niiden potilaiden osuus, joilta virtsakatetri poistettiin 3 kuukauden jälkeen, mukaan lukien potilaat, joilla oli virtsanpidätys. Potilaiden määrä, joiden Qmax on ≥ 15 ml/s |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla RPM on laskenut merkittävästi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HIFU-hoidon vaikutus virtsarakon tyhjentymiseen arvioidaan mittaamalla RPM 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen, määrittämällä: Potilaiden määrä, joiden RPM ≤ 150 ml Potilaiden määrä, joiden Δ RPM ≥ 50 % |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla alempien virtsateiden obstruktiiviset ja ärsyttävät oireet ovat parantuneet merkittävästi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon vaikutus alempien virtsateiden obstruktiivisiin ja ärsyttäviin oireisiin arvioidaan käyttämällä IPSS-pisteitä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen, jotka määritellään: Niiden potilaiden osuus, joiden Δ IPSS ≥ 30 % potilaiden osuus, joiden IPSS-pistemäärä on ≤ 7 |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LUTS:iin liittyvä elämänlaatu on parantunut merkittävästi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HIFU-hoidon vaikutuksen arviointi LUTS:iin liittyvään elämänlaatuun 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen, määrittelevät: Niiden potilaiden määrä, joiden IPSS-QoL-pistemäärä on ≤ 2 |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden erektiokyky on parantunut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio hoidon vaikutuksesta erektiotoimintoon 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen, määrittelevät: Niiden potilaiden määrä, joiden Δ IIEF -pistemäärä on ≤ 5 |
36 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi siemensyöksyn toimintaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon vaikutuksen arviointi siemensyöksytoimintoon 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon jälkeen, määrittelevät: Niiden potilaiden osuus, joiden Δ MSHQ-EjD -pistemäärä < 25 Potilaiden osuus, joilla MSHQ-EJD on <10 (ei siemensyöksyhäiriötä tai lievä toimintahäiriö) Niiden potilaiden osuus, jotka sanovat kärsivänsä retrogradisesta siemensyöksystä |
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden uusiutuminen on jatkunut enintään 36 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumistiheys enintään 36 kuukauden seurantajakson aikana arvioidaan niiden potilaiden määrän perusteella, joilla on virtsaretentio ja jotka tarvitsivat katetrointia tai leikkausta BPH:n vuoksi.
|
36 kuukautta
|
|
HIFU:n käyttöön liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HIFU:n käyttöön liittyvien kustannusten arvio tehdään laskemalla kulutustavaroihin liittyvät kustannukset, toimenpiteeseen suoraan osallistuvan hoitohenkilökunnan aika sekä sairaalahoidon kesto.
|
36 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tehokkuus arvioidaan ottamalla huomioon HIFU-hoitoon liittyvät kustannukset, seurantakustannukset, uusintahoidot ja sairausloman kesto.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU.F.23.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .