Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af "HIFU"-højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling af benign prostatahyperplasi; (BPH EFFICACY)
Fase 1-2 Dosiseskaleringsundersøgelse, Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af "HIFU"-højintensiv fokuseret ultralydsbehandling af benign prostatahyperplasi efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 36 måneder.
Prostata adenom, også kendt som benign prostatahypertrofi eller hyperplasi (BPH), involverer en stigning i størrelsen af prostata, der danner en godartet tumor. Det er den mest almindelige godartede tumor hos mænd, der generelt påvirker personer over 40 år. Risikoen for BPH er mere end 50 % hos mænd i alderen 50 til 60 år og stiger til 90 % hos mænd ved 80 års alderen.
Denne hyperplasi fører til ændret urinflow og blæreudløbsobstruktion, kaldet "symptomer i de nedre urinveje" eller LUTS, som bliver hyppigere med alderen. Disse symptomer er kategoriseret som obstruktive eller irriterende. I de tidlige stadier kan mænd med BPH have svært ved at starte vandladningen og kan føle, som om deres blære ikke er helt tom. Som følge heraf skal de tisse oftere, især om natten, en tilstand kendt som nocturia. Derudover kan volumen og hastigheden af urinstrømmen falde betydeligt, som det fremgår af flowmålinger, og resterende urinudledning kan forekomme ved slutningen af vandladningen.
Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) er en medicinsk teknik, der bruger højintensitets ultralydsbølger til at behandle forskellige medicinske tilstande, herunder maligne og godartede tumorer, uden behov for invasiv kirurgi eller ioniserende stråling. HIFU genererer varme mellem 80° til 95°C ved fokuspunktet, hvilket forårsager nekrose af det målrettede område med en nøjagtig nøjagtighed. Inden for urologi bruges HIFU til at behandle prostatacancer på en minimalt invasiv måde, med fokuserede ultralyde leveret endorekalt ved hjælp af en transducer, der er målrettet mod behandlingsområdet med overvågning i realtid.
Eksklusivt målrettet HIFU-behandling er blevet foreslået for BPH, hvor lokaliseret nekrose af sidelapperne reducerer volumen af den prostatiske overgangszone, lindrer kompression af prostata-urethra og forbedrer urinvejssymptomer.
Denne nye undersøgelse blev påbegyndt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HIFU til BPH-behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Djamila BENNAT
- Telefonnummer: 33472153142
- E-mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Saint Vincent
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
- Telefonnummer: +330381472111
- E-mail: docteur.bailly.urologie@gmail.com
-
Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
-
Kontakt:
- Pierre-Charles Henry, Dr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
- Telefonnummer: +330556901121
- E-mail: gillespasticier@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Grégoire Robert, Pr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
- Telefonnummer: +330557820370
- E-mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
- Telefonnummer: +330320444173
- E-mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
-
Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Telefonnummer: +3304111140
- E-mail: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
-
Martigues, Frankrig, 13500
- Rekruttering
- CH Matigues
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
- Telefonnummer: +3304 42 43 20 11
- E-mail: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Telefonnummer: +330146252834
- E-mail: t.ghoneim@hopital-foch.org
-
Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick, Dr
- Telefonnummer: +3304 98 00 18 69
- E-mail: mallick@orange.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux de Toulouse
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Telefonnummer: +330561322748
- E-mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd i alderen ≥ 50 til ≤ 85
Patient diagnosticeret med benign prostatahyperplasi vurderet af:
- Prostatavolumen fra 30 cc til 80 cc vurderet ved MR
- Qmax < 15ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Patient, for hvem medicinsk behandling mislykkedes (der er blevet taget regelmæssigt i mere end 12 uger) ELLER patient med kontraindikation til påbegyndelse af medicinsk behandling ELLER patient, der nægter medicinsk behandling Patient, hvis prostata ikke viser tegn på kræftlæsioner bekræftet af MR. Patient, der er i stand til at læse og forstår fransk eller med en plejer, der taler fransk og kan hjælpe patienten med at forstå indlægssedlen og spørgeskemaerne. Patient, der er registreret i en social sikringsordning. Patient, der har givet deres frie og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af en medianlap, der forhindrer HIFU-behandlingen i at blive afgivet i henhold til investigators vurdering Prostatacancer bekræftet eller formodet Anamnese med kirurgisk behandling af prostata Anamnese med strålebehandling af prostata Anamnese med blærekræft Anamnese med urethral striktur Tilstedeværelse af en urinvejsfistel Urethral forsnævring eller ubehandlet blærehalsstenose Ubehandlet urinlithiasis Neurologisk blære- eller neurologisk blæresygdom eller enhver anden neurologisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke funktionen af blære-sphincter-systemet Anamnese med strålebehandling af bækkenet Patient med nyresvigt med GFR < 35 ml/min. Patient, der i øjeblikket er i antikoagulantbehandling (antivitaminer K (AVK) og nye orale antikoagulantia (NOAC'er), for hvilke stopvinduet ikke kan overstige 48H på tidspunktet for HIFU-proceduren Kontraindikation til det kirurgiske indgreb, især anæstesi Kontraindikation til bækken-MR Patient med en rektalvæg > 10 mm
Kontraindikation til HIFU-behandlingsproceduren:
- Aktiv urogenital infektion (infektionen skal behandles før HIFU-behandling)
- Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter, der gør det vanskeligt at indsætte Focal One®-sonden
- Urinveje eller rektal fistel
- Anatomiske abnormiteter i endetarmen eller endetarmens slimhinde
- Tilstedeværelse af permanente radioaktive implantater i endetarmsvæggen
- Tilstedeværelse af prostataforkalkning, hvis placering interfererer med HIFU-behandlingen
- Patient med en kunstig lukkemuskel, en penisprotese eller intraprostatisk implantat; for eksempel en endoprotese
- Tilstedeværelse af et implantat (stent, kateter) inden for 1 cm fra behandlingsområdet
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af metalstents eller -implantater i urinrøret Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen Person under værgemål anses for at være juridisk ude af stand til at give deres informerede samtykke. Patient, der er ude af stand til eller nægter at udfylde spørgeskemaerne. kører stadig på tidspunktet for præ-inkludering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU
|
højintensiv fokuseret ultralydsbehandling af benign prostatahyperplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Fase 1 Tilstedeværelse af betydelig kavitation, der kan være forbundet med uønskede virkninger. Gentagen urinrørspåvirkning, der kan beskadige urinrøret. Fravær af alvorlige bivirkninger (Clavien-Dindo ≥ III), der direkte kan tilskrives HIFU-behandlingsproceduren efter 3 måneders opfølgning. På baggrund af disse elementer vil den videnskabelige komité analysere årsags-virkningsforholdet mellem de indikatorer, der er observeret under behandlingen, og de negative virkninger. |
3 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med to af følgende kriterier ( Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, Homogen nekrose observeret på MR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fase 1 Effektivitet: Effekten vil blive betragtet som tilfredsstillende, hvis mindst to af følgende tre betingelser er opfyldt: Signifikant forbedring i det maksimale flow defineret ved Δ Qmax ≥ 50 % af det initiale flow eller ved fjernelse af urinkateteret eller supra-pubikkateteret hos inkluderede patienter med urinretention. Forbedring af obstruktive og irritative symptomer 3 måneder efter behandling, defineret ved en reduktion i IPSS-score defineret ved Δ IPSS ≥30 % Homogen nekrose observeret på MR |
3 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der opfylder de fire evalueringskriterier (fravær af AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50 % + Δ IPSS ≥30 % + IPSS-QoL-score ≤2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fase 2 Effekten af behandlingen For at validere fase 2 forventes 80 % af patienterne at opfylde de fire evalueringskriterier nedenfor efter 6 måneder. Evaluering af urinvejssymptomer, kontinens, erektil funktion, postoperative komplikationer ved hjælp af en sammensat "tetrafecta"-score defineret af 4 kriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingssikkerhed 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen vil blive evalueret af: Hyppigheden af patienter, der oplevede mindst én bivirkning med en Clavien-Dindo grad ≥ III Hyppigheden af patienter med en SAE knyttet til proceduren Hyppigheden af patienter med en SAE knyttet til MD Hyppigheden af patienter med uplanlagt konsultation og/ eller sekundær genindlæggelse på grund af problemer i forbindelse med indgrebet eller lægen |
36 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med et signifikant fald i prostatastørrelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingens indvirkning på ændringer i prostatastørrelse vil blive evalueret ved MR og ultralyd 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandlingen.
|
36 måneder
|
|
Virkningen af HIFU-behandlingen på urinstrømmen
Tidsramme: 36 måneder
|
Virkningen af HIFU-behandlingen på urinstrømmen vil blive evalueret ved at måle Q max 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling defineret ved: Hyppigheden af patienter med ΔQmax ≥ 50 % Hyppighed af patienter med fjernelse af urinkateteret efter 3 måneder hos inkluderede patienter med urinretention. Hyppigheden af patienter med Qmax ≥ 15 ml/s |
36 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med et signifikant fald i RPM
Tidsramme: 36 måneder
|
Virkningen af HIFU-behandlingen på blæretømning vil blive evalueret ved at måle RPM 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling, defineret ved: Hyppigheden af patienter med RPM ≤ 150 ml Hyppigheden af patienter med Δ RPM ≥50 % |
36 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med en signifikant forbedring af obstruktive og irritative symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: 36 måneder
|
Effekten af behandlingen på de obstruktive og irritative symptomer i de nedre urinveje vil blive evalueret ved hjælp af IPSS-score 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandling, defineret ved: Hyppigheden af patienter med Δ IPSS ≥30 % Hyppigheden af patienter med en IPSS-score ≤ 7 |
36 måneder
|
|
Andelen af patienter med en signifikant forbedring af LUTS-relateret livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueringen af virkningen af HIFU-behandlingen på LUTS-relateret livskvalitet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandling, defineret ved: Hyppigheden af patienter med en IPSS-QoL-score ≤ 2 |
36 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med en forbedring af den erektile funktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueringen af behandlingens indvirkning på den erektile funktion 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter behandlingen, defineret ved: Hyppigheden af patienter med en Δ IIEF-score ≤ 5 |
36 måneder
|
|
Evalueringen af behandlingens indvirkning på ejakulationsfunktionen
Tidsramme: 36 måneder
|
Evalueringen af behandlingens indvirkning på ejakulationsfunktionen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter behandlingen, defineret ved: Hyppigheden af patienter med en Δ MSHQ-EjD-score < 25 Hyppigheden af patienter med MSHQ-EJD <10 (ingen ejakulatorisk dysfunktion eller mild dysfunktion) Hyppigheden af patienter, der siger, at de lider af retrograd ejakulation |
36 måneder
|
|
Hyppigheden af patienter med recidiv over opfølgningsperioden op til 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelseshyppigheden over opfølgningsperioden op til 36 måneder vil blive evalueret ud fra antallet af patienter med urinretention, som krævede kateterisation eller operation for BPH.
|
36 måneder
|
|
Omkostningerne i forbindelse med brugen af HIFU
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimeringen af omkostninger forbundet med brugen af HIFU vil blive udført ved at beregne omkostningerne forbundet med forbrugsvarer, tidspunktet for medicinsk personale, der er direkte involveret i proceduren, og varigheden af hospitalsindlæggelse.
|
36 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Effektiviteten vil blive estimeret gennem hensyntagen til omkostninger forbundet med HIFU-behandling, opfølgningsomkostninger, genbehandlinger og varigheden af sygeorlov.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU.F.23.02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .