Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til "HIFU" høyintensitetsfokusert ultralydbehandling av benign prostatahyperplasi; (BPH EFFICACY)

11. oktober 2024 oppdatert av: EDAP TMS S.A.

Fase 1-2 Dose-eskaleringsstudie, Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til "HIFU" høyintensitetsfokusert ultralydbehandling av benign prostatahyperplasi etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 36 måneder.

Prostataadenom, også kjent som benign prostatahypertrofi eller hyperplasi (BPH), innebærer en økning i størrelsen på prostata, og danner en godartet svulst. Det er den vanligste godartede svulsten hos menn, som vanligvis rammer de over 40 år. Risikoen for BPH er mer enn 50 % hos menn i alderen 50 til 60 år og øker til 90 % hos menn ved 80 år.

Denne hyperplasien fører til endret urinstrøm og obstruksjon av blæreutløpet, referert til som "symptomer i nedre urinveier" eller LUTS, som blir hyppigere med alderen. Disse symptomene er kategorisert som obstruktive eller irriterende. I de tidlige stadiene kan menn med BPH ha problemer med å starte vannlating og kan føle seg som om blæren deres ikke er helt tom. Som et resultat må de tisse oftere, spesielt om natten, en tilstand kjent som nocturia. I tillegg kan volumet og hastigheten til urinstrømmen reduseres betydelig, noe som fremgår av strømningsmålinger, og gjenværende urinutslipp kan forekomme ved slutten av urineringen.

Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) er en medisinsk teknikk som bruker høyintensitets ultralydbølger for å behandle ulike medisinske tilstander, inkludert ondartede og godartede svulster, uten behov for invasiv kirurgi eller ioniserende stråling. HIFU genererer varme mellom 80° til 95°C ved fokuspunktet, noe som forårsaker nekrose av målområdet med presis nøyaktighet. I urologi brukes HIFU til å behandle prostatakreft på en minimalt invasiv måte, med fokuserte ultralyder levert endorekalt ved hjelp av en transduser som retter seg mot behandlingsområdet med sanntidsovervåking.

Eksklusivt målrettet HIFU-behandling er foreslått for BPH, der lokalisert nekrose av sidelappene reduserer volumet av overgangssonen for prostata, lindrer kompresjon av prostataurethra og forbedrer urinsymptomer.

Denne nye studien ble igangsatt for å evaluere sikkerheten og effekten av HIFU for BPH-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Vincent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Bailly, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Charles Henry, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gilles Pasticier, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Grégoire Robert, Pr
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Franck Bladou, Pr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Olivier, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • HCL_Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Hakim Fassi-Fehri, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Rekruttering
        • CH Matigues
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Harry Toledano, Dr
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Ghoneim, Dr
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Michel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane Mallick
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Menn i alderen ≥ 50 til ≤ 85

Pasient diagnostisert med benign prostatahyperplasi evaluert av:

  • Prostatavolum fra 30 cc til 80 cc evaluert ved MR
  • Qmax < 15ml/s
  • IPSS ≥ 8
  • IPSS-QoL ≥ 3
  • IIEF-5 > 17

Pasient som medisinsk behandling mislyktes (har blitt tatt regelmessig i mer enn 12 uker) ELLER pasient med kontraindikasjon for oppstart av medisinsk behandling ELLER pasient som nekter medisinsk behandling Pasient hvis prostata ikke viser tegn til kreftlesjon bekreftet av MR Pasient som kan lese og forstår fransk eller med en omsorgsperson som snakker fransk og kan hjelpe pasienten med å forstå brosjyren og spørreskjemaene Pasient registrert i en trygdeordning Pasient som har gitt sitt gratis og informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av en medianlapp som forhindrer at HIFU-behandlingen kan leveres i henhold til etterforskerens vurdering Prostatakreft bekreftet eller mistenkt Historie med kirurgisk behandling av prostata Historie med strålebehandling av prostata Historie med blærekreft Historie med urinrørsstriktur Tilstedeværelse av en urinveisfistel Urethral striktur eller ubehandlet blærehalsstenose Ubehandlet urinlitiasis Nevrologisk blære- eller nevrologisk blæresykdom eller annen nevrologisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke funksjonen til blære-sfinktersystemet Anamnese med bekkenstrålebehandling Pasient med nyresvikt med GFR < 35 ml/min Pasient som for tiden gjennomgår antikoagulasjonsbehandling (antivitaminer K (AVK) og nye orale antikoagulantia (NOAC) for hvilke stoppvinduet ikke kan overstige 48H på tidspunktet for HIFU-prosedyren.

Kontraindikasjoner for HIFU-behandlingsprosedyren:

  • Aktiv urogenital infeksjon (infeksjonen må behandles før HIFU-behandling)
  • Anal eller rektal fibrose, anal eller rektal stenose eller andre abnormiteter som gjør det vanskelig å sette inn Focal One®-sonden
  • Urinveier eller rektal fistel
  • Anatomiske abnormiteter i endetarmen eller endetarmsslimhinnen
  • Tilstedeværelse av permanente radioaktive implantater i endetarmsveggen
  • Tilstedeværelse av prostataforkalkning hvis lokalisering forstyrrer HIFU-behandlingen
  • Pasient med en kunstig lukkemuskel, en penisprotese eller intraprostatisk implantat; for eksempel en endoprotese
  • Tilstedeværelse av et implantat (stent, kateter) innenfor 1 cm fra behandlingsområdet
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse av metallstenter eller implantater i urinrøret Pasient som nekter å delta i studien Person under vergemål anses juridisk ute av stand til å gi sitt informerte samtykke Pasienten kan ikke eller nekter å fylle ut spørreskjemaene Personer som er plassert under rettslig beskyttelse. løper fortsatt på tidspunktet for pre-inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU
Enhet: HIFU
høyintensitetsfokusert ultralydbehandling av benign prostatahyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder

Fase 1

Tilstedeværelse av betydelig kavitasjon som kan være assosiert med uønskede effekter. Gjentatt urethral involvering som kan skade urethra. Fravær av alvorlige bivirkninger (Clavien-Dindo ≥ III) som direkte kan tilskrives HIFU-behandlingsprosedyren ved 3 måneders oppfølging.

Basert på disse elementene vil den vitenskapelige komiteen analysere årsak-virkning-forholdet mellom indikatorene som er observert under behandlingen og de negative effektene.
3 måneder
Hyppighet av pasienter med to av følgende kriterier ( Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, Homogen nekrose observert på MR)
Tidsramme: 3 måneder

Fase 1

Effektivitet:

Effekten vil anses som tilfredsstillende hvis minst to av følgende tre betingelser er oppfylt:

Signifikant forbedring av den maksimale strømningen definert av Δ Qmax ≥ 50 % av den initiale strømningen eller ved fjerning av urinkateteret eller supra-pubisk kateter hos inkluderte pasienter med urinretensjon.

Forbedring av obstruktive og irritative symptomer 3 måneder etter behandling, definert av en reduksjon i IPSS-skåren definert ved Δ IPSS ≥30 % Homogen nekrose observert på MR
3 måneder
Hyppighet av pasienter som oppfyller de fire evalueringskriteriene (fravær av AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50 % + Δ IPSS ≥30 % + IPSS-QoL-score ≤2)
Tidsramme: 6 måneder

Fase 2

Effekten av behandlingen

For å validere fase 2 forventes 80 % av pasientene å oppfylle de fire evalueringskriteriene nedenfor etter 6 måneder.

Evaluering av urinsymptomer, kontinens, erektil funksjon, postoperative komplikasjoner ved å bruke en sammensatt "tetrafecta"-score definert av 4 kriterier:

  1. Fravær av alvorlige bivirkninger relatert til HIFU-prosedyren, Clavien-Dindo ≥ III etter 6 måneder.
  2. Signifikant forbedring av maksimal strømning definert av ΔQmax ≥ 50 % av initialstrømning etter 6 måneder, eller ved fjerning av urinkateter etter 3 måneder hos inkluderte pasienter med urinretensjon.
  3. Forbedring av obstruktive og irritative symptomer 6 måneder etter behandling, definert av en reduksjon i IPSS-skåren definert av Δ IPSS ≥30 %
  4. Forbedring av livskvalitet 6 måneder etter behandling definert av en IPSS-QoL-score ≤2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder

Behandlingssikkerhet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter behandling vil bli evaluert av:

Frekvensen av pasienter som opplevde minst én bivirkning med en Clavien-Dindo grad ≥ III Frekvensen av pasienter med en SAE knyttet til prosedyren Frekvensen av pasienter med en SAE knyttet til MD Frekvensen av pasienter med uplanlagt konsultasjon og/ eller sekundær re-hospitalisering på grunn av problemer i forbindelse med prosedyren eller MD
36 måneder
Hyppighet av pasienter med en betydelig reduksjon i prostatastørrelse
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av behandlingen på endringer i prostatastørrelse vil bli evaluert ved MR og ultralyd 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling.
36 måneder
Virkningen av HIFU-behandlingen på urinstrømmen
Tidsramme: 36 måneder

Effekten av HIFU-behandlingen på urinstrømmen vil bli evaluert ved å måle Q maks 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling definert av:

Hyppigheten av pasienter med ΔQmax ≥ 50 % Hyppighet av pasienter med fjerning av urinkateteret etter 3 måneder hos inkluderte pasienter med urinretensjon.

Frekvensen av pasienter med Qmax ≥ 15 ml/s
36 måneder
Hyppighet av pasienter med en betydelig reduksjon i RPM
Tidsramme: 36 måneder

Effekten av HIFU-behandlingen på blæretømning vil bli evaluert ved å måle RPM 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling, definert av:

Frekvensen av pasienter med RPM ≤ 150 ml Frekvensen av pasienter med Δ RPM ≥50 %
36 måneder
Frekvensen av pasienter med en betydelig forbedring av obstruktive og irritative symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 36 måneder

Effekten av behandlingen på de obstruktive og irritative symptomene i nedre urinveier vil bli evaluert ved å bruke IPSS-skåren 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter behandling, definert av:

Frekvensen av pasienter med Δ IPSS ≥30 % Frekvensen av pasienter med en IPSS-score ≤ 7
36 måneder
Frekvensen av pasienter med en betydelig forbedring av LUTS-relatert livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder

Evalueringen av effekten av HIFU-behandlingen på LUTS-relatert livskvalitet 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter behandling, definert av:

Frekvensen av pasienter med en IPSS-QoL-score ≤ 2
36 måneder
Frekvensen av pasienter med en forbedring i erektil funksjon
Tidsramme: 36 måneder

Evalueringen av effekten av behandling på erektil funksjon 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter behandling, definert av:

Frekvensen av pasienter med en Δ IIEF-score ≤ 5
36 måneder
Evalueringen av effekten av behandling på ejakulasjonsfunksjonen
Tidsramme: 36 måneder

Evalueringen av effekten av behandling på ejakulasjonsfunksjonen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter behandling, definert av:

Frekvensen av pasienter med en Δ MSHQ-EjD-score < 25 Hyppigheten av pasienter med MSHQ-EJD <10 (ingen ejakulatorisk dysfunksjon eller mild dysfunksjon) Hyppigheten av pasienter som sier de lider av retrograd ejakulasjon
36 måneder
Hyppigheten av pasienter med residiv over oppfølgingsperioden opptil 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Residivraten over oppfølgingsperioden inntil 36 måneder vil bli evaluert av antall pasienter med urinretensjon som krevde kateterisering eller kirurgi for BPH.
36 måneder
Kostnaden knyttet til bruk av HIFU
Tidsramme: 36 måneder
Beregningen av kostnader knyttet til bruk av HIFU vil bli utført ved å beregne kostnadene knyttet til forbruksvarer, tidspunktet for medisinsk personell som er direkte involvert i prosedyren, og varigheten av sykehusinnleggelsen.
36 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder
Effektiviteten vil bli estimert gjennom hensyn til kostnader knyttet til HIFU-behandling, oppfølgingskostnader, nybehandlinger og varigheten av sykefraværet.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU.F.23.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere