Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung „HIFU“ bei benigner Prostatahyperplasie; (BPH EFFICACY)
Phase-1-2-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung „HIFU“ bei benigner Prostatahyperplasie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 36 Monaten.
Beim Prostataadenom, auch benigne Prostatahypertrophie oder -hyperplasie (BPH) genannt, kommt es zu einer Vergrößerung der Prostata, wodurch ein gutartiger Tumor entsteht. Es ist der häufigste gutartige Tumor bei Männern und betrifft in der Regel Menschen über 40 Jahre. Das BPH-Risiko liegt bei Männern im Alter von 50 bis 60 Jahren bei über 50 % und steigt bei Männern im Alter von 80 Jahren auf 90 %.
Diese Hyperplasie führt zu einem veränderten Harnfluss und einer Verstopfung des Blasenauslasses, die als „Symptome des unteren Harntrakts“ oder LUTS bezeichnet werden und mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. Diese Symptome werden als obstruktiv oder irritierend kategorisiert. Im Anfangsstadium können Männer mit BPH Schwierigkeiten mit dem Wasserlassen haben und das Gefühl haben, dass ihre Blase nicht vollständig leer ist. Infolgedessen müssen sie häufiger urinieren, insbesondere nachts, ein Zustand, der als Nykturie bezeichnet wird. Darüber hinaus können Volumen und Geschwindigkeit des Harnflusses erheblich abnehmen, was durch Flussmessungen nachgewiesen wird, und es kann am Ende des Wasserlassens zu einem Restharnausfluss kommen.
Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist eine medizinische Technik, die hochintensive Ultraschallwellen zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich bösartiger und gutartiger Tumoren, verwendet, ohne dass eine invasive Operation oder ionisierende Strahlung erforderlich ist. HIFU erzeugt am Brennpunkt Wärme zwischen 80 und 95 °C und verursacht so punktgenau eine Nekrose des Zielbereichs. In der Urologie wird HIFU zur minimalinvasiven Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, wobei fokussierter Ultraschall endorektal über einen Schallkopf abgegeben wird, der mit Echtzeitüberwachung auf den Behandlungsbereich zielt.
Für BPH wurde eine ausschließlich gezielte HIFU-Behandlung vorgeschlagen, bei der eine lokalisierte Nekrose der Nebenlappen das Volumen der Prostataübergangszone verringert, die Kompression der Prostataharnröhre lindert und die Harnsymptome verbessert.
Diese neue Studie wurde initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HIFU bei der BPH-Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Djamila BENNAT
- Telefonnummer: 33472153142
- E-Mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Saint Vincent
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Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
- Telefonnummer: +330381472111
- E-Mail: docteur.bailly.urologie@gmail.com
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Kontakt:
- Vincent Bailly, Dr
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Kontakt:
- Pierre-Charles Henry, Dr
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Tivoli-Ducos
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Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
- Telefonnummer: +330556901121
- E-Mail: gillespasticier@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles Pasticier, Dr
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Kontakt:
- Grégoire Robert, Pr
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Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
- Telefonnummer: +330557820370
- E-Mail: franck.bladou@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Franck Bladou, Pr
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Lille, Frankreich, 59000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Lille
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Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
- Telefonnummer: +330320444173
- E-Mail: jonathan.olivier@chu-lille.fr
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Kontakt:
- Jonathan Olivier, Dr
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- HCL_Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
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Kontakt:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
- Telefonnummer: +3304111140
- E-Mail: hakim.fassi-fehri@chu-lyon.fr
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Martigues, Frankreich, 13500
- Rekrutierung
- CH Matigues
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Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
- Telefonnummer: +3304 42 43 20 11
- E-Mail: Harry.TOLEDANO@ch-martigues.fr
-
Kontakt:
- Harry Toledano, Dr
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Foch
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Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
- Telefonnummer: +330146252834
- E-Mail: t.ghoneim@hopital-foch.org
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Kontakt:
- Tarek Ghoneim, Dr
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Toulon, Frankreich, 83100
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Saint Michel
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Kontakt:
- Stéphane Mallick, Dr
- Telefonnummer: +3304 98 00 18 69
- E-Mail: mallick@orange.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Mallick
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpitaux de Toulouse
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Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Kontakt:
- Mathieu Roumiguié, Dr
- Telefonnummer: +330561322748
- E-Mail: roumiguie.m@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer im Alter von ≥ 50 bis ≤ 85
Patient, bei dem eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde, beurteilt durch:
- Prostatavolumen im Bereich von 30 cm³ bis 80 cm³, bewertet durch MRT
- Qmax < 15 ml/s
- IPSS ≥ 8
- IPSS-QoL ≥ 3
- IIEF-5 > 17
Patient, bei dem die medizinische Behandlung fehlgeschlagen ist (bei regelmäßiger Einnahme über mehr als 12 Wochen) ODER Patient mit einer Kontraindikation für den Beginn einer medizinischen Behandlung ODER Patient, der eine medizinische Behandlung ablehnt. Patient, dessen Prostata keine Anzeichen einer Krebsläsion aufweist, die durch MRT bestätigt wurden. Patient, der lesen und lesen kann Wenn Sie Französisch verstehen, oder mit einer Pflegekraft, die Französisch spricht und dem Patienten helfen kann, die Packungsbeilage und die Fragebögen zu verstehen. Patient, der bei einem Sozialversicherungssystem registriert ist. Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein eines Mittellappens, der die Durchführung der HIFU-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes verhindert. Prostatakrebs bestätigt oder vermutet. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung der Prostata. Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Prostata. Vorgeschichte von Blasenkrebs. Vorgeschichte einer Harnröhrenstriktur. Vorliegen einer Harnwegsfistel in der Harnröhre Striktur oder unbehandelte Blasenhalsstenose Unbehandelte Harnlithiasis Neurologische Blase oder neurologische Blasenerkrankung oder jede andere neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich die Funktion des Blasen-Schließmuskel-Systems beeinträchtigt Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung Patient mit Nierenversagen mit GFR < 35 ml/min Patient, der sich derzeit einer Antikoagulanzientherapie unterzieht (Antivitamine K (AVK) und neue orale Antikoagulanzien (NOACs), für die das Stoppfenster zum Zeitpunkt des HIFU-Eingriffs 48 Stunden nicht überschreiten darf. Kontraindikation für den chirurgischen Eingriff, insbesondere Anästhesie. Kontraindikation für die Becken-MRT. Patient mit einer Rektumwand > 10 mm
Kontraindikation für das HIFU-Behandlungsverfahren:
- Aktive urogenitale Infektion (die Infektion muss vor der HIFU-Behandlung behandelt werden)
- Anal- oder Rektumfibrose, Anal- oder Rektumstenose oder andere Anomalien, die das Einführen der Focal One®-Sonde erschweren
- Harnwegs- oder Rektumfistel
- Anatomische Anomalien des Rektums oder der Rektumschleimhaut
- Vorhandensein dauerhafter radioaktiver Implantate in der Rektumwand
- Vorliegen einer Prostataverkalkung, deren Lokalisation die HIFU-Behandlung beeinträchtigt
- Patient mit einem künstlichen Schließmuskel, einer Penisprothese oder einem intraprostatischen Implantat; zum Beispiel eine Endoprothese
- Vorhandensein eines Implantats (Stent, Katheter) innerhalb von 1 cm vom Behandlungsbereich
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorhandensein von Metallstents oder -implantaten in der Harnröhre. Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen. Person unter Vormundschaft, die rechtlich nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Patient, der nicht in der Lage ist oder sich weigert, die Fragebögen auszufüllen. Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden. Subjekt, das an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer Ausschlussfrist zum Zeitpunkt der Voreinbeziehung noch in Betrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIFU
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Hochintensive fokussierte Ultraschallbehandlung der benignen Prostatahyperplasie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Phase 1 Vorhandensein erheblicher Kavitation, die mit nachteiligen Auswirkungen verbunden sein kann. Wiederholte Harnröhrenbeteiligung, die die Harnröhre schädigen könnte. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (Clavien-Dindo ≥ III), die direkt auf das HIFU-Behandlungsverfahren zurückzuführen sind, nach 3 Monaten Nachbeobachtung. Auf der Grundlage dieser Elemente analysiert das wissenschaftliche Komitee die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen den während der Behandlung beobachteten Indikatoren und den Nebenwirkungen. |
3 Monate
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Anteil der Patienten mit zwei der folgenden Kriterien (Δ Qmax ≥ 50 %, Δ IPSS ≥ 30 %, homogene Nekrose im MRT beobachtet)
Zeitfenster: 3 Monate
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Phase 1 Wirksamkeit: Die Wirksamkeit gilt als zufriedenstellend, wenn mindestens zwei der folgenden drei Bedingungen erfüllt sind: Signifikante Verbesserung des maximalen Flusses, definiert durch Δ Qmax ≥ 50 % des anfänglichen Flusses oder durch Entfernung des Harnkatheters oder suprapubischen Katheters bei eingeschlossenen Patienten mit Harnverhalt. Verbesserung der obstruktiven und irritativen Symptome 3 Monate nach der Behandlung, definiert durch eine Verringerung des IPSS-Scores, definiert durch Δ IPSS ≥30 %. Im MRT beobachtete homogene Nekrose |
3 Monate
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Anteil der Patienten, die die vier Bewertungskriterien erfüllen (Fehlen von AD Clavien-Dindo ≥ III + ΔQmax ≥ 50 % + Δ IPSS ≥ 30 % + IPSS-QoL-Score ≤ 2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Phase 2 Wirksamkeit der Behandlung Zur Validierung von Phase 2 wird erwartet, dass 80 % der Patienten nach 6 Monaten die vier nachstehenden Bewertungskriterien erfüllen. Bewertung der Harnsymptome, der Kontinenz, der erektilen Funktion und postoperativer Komplikationen anhand eines zusammengesetzten „Tetrafecta“-Scores, der durch 4 Kriterien definiert ist:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Behandlungssicherheit 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung wird bewertet durch: Die Rate der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis mit einem Clavien-Dindo-Grad ≥ III auftrat. Die Rate der Patienten mit einem SUE im Zusammenhang mit dem Eingriff. Die Rate der Patienten mit einem SUE im Zusammenhang mit dem MD. Die Rate der Patienten mit außerplanmäßiger Konsultation und/oder oder sekundäre Rehospitalisierung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem MD |
36 Monate
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Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung der Prostatagröße
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Auswirkungen der Behandlung auf Veränderungen der Prostatagröße werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung mittels MRT und Ultraschall beurteilt.
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36 Monate
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Die Auswirkung der HIFU-Behandlung auf den Harnfluss
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Auswirkung der HIFU-Behandlung auf den Harnfluss wird durch Messung von Q max 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung bewertet, definiert durch: Die Rate der Patienten mit ΔQmax ≥ 50 %. Die Rate der Patienten mit Entfernung des Harnkatheters nach 3 Monaten bei eingeschlossenen Patienten mit Harnverhalt. Die Rate der Patienten mit Qmax ≥ 15 ml/s |
36 Monate
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Rate der Patienten mit einem signifikanten Rückgang der Drehzahl
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Auswirkung der HIFU-Behandlung auf die Blasenentleerung wird durch Messung der Drehzahl 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung bewertet, definiert durch: Die Rate der Patienten mit RPM ≤ 150 ml Die Rate der Patienten mit Δ RPM ≥50 % |
36 Monate
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Die Rate der Patienten mit einer deutlichen Verbesserung der obstruktiven und irritativen Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Wirkung der Behandlung auf die obstruktiven und irritativen Symptome der unteren Harnwege wird anhand des IPSS-Scores 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung bewertet, definiert durch: Die Rate der Patienten mit Δ IPSS ≥30 % Die Rate der Patienten mit einem IPSS-Score ≤ 7 |
36 Monate
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Die Rate der Patienten mit einer signifikanten Verbesserung der LUTS-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Bewertung der Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf die LUTS-bezogene Lebensqualität 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Behandlung, definiert durch: Die Rate der Patienten mit einem IPSS-QoL-Score ≤ 2 |
36 Monate
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Die Rate der Patienten mit einer Verbesserung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die erektile Funktion 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Behandlung, definiert durch: Die Rate der Patienten mit einem Δ IIEF-Score ≤ 5 |
36 Monate
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Die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Ejakulationsfunktion 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 36 Monate nach der Behandlung, definiert durch: Die Rate der Patienten mit einem Δ MSHQ-EjD-Score < 25. Die Rate der Patienten mit MSHQ-EJD <10 (keine Ejakulationsstörung oder leichte Dysfunktion). Die Rate der Patienten, die angeben, an einer retrograden Ejakulation zu leiden |
36 Monate
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Die Rate der Patienten mit einem Rezidiv im Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Rezidivrate über den Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten wird anhand der Anzahl der Patienten mit Harnverhalt bewertet, die wegen BPH eine Katheterisierung oder Operation benötigten.
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36 Monate
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Die Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von HIFU
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von HIFU erfolgt durch Berechnung der Kosten für Verbrauchsmaterialien, der Zeit des direkt am Eingriff beteiligten medizinischen Personals und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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36 Monate
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Effizienz
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Effizienz wird unter Berücksichtigung der mit der HIFU-Behandlung verbundenen Kosten, Folgekosten, Nachbehandlungen und der Dauer der medizinischen Beurlaubung geschätzt.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU.F.23.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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