電子タバコの使用が健康に及ぼす影響 (VAPECHECK)
2025年12月23日 更新者:University of Wisconsin, Madison
電子タバコの使用が心血管および肺の健康に及ぼす長期的な影響
電子ニコチン送達システム (ENDS) は何百万ものアメリカ人によって使用されていますが、その長期的な健康への影響は不明です。
この研究提案は、ENDSの長期使用が心血管疾患および肺疾患の検証済みの新規バイオマーカーに及ぼす影響と、それらが使用量、年齢、体重、および他の製品の併用によってどのような影響を受けるかを定量化するものです。
この研究は、ENDSの長期使用が心血管と肺の健康にどのような影響を与えるかについて、これまでで最も有益な証拠を生み出すことになる。
調査の概要
詳細な説明
電子ニコチン送達システム (ENDS) は何百万ものアメリカ人によって使用されていますが、その長期的な健康への影響は不明です。
ENDSの使用は、喫煙よりも発がん性物質のレベルがはるかに低いが、ENDSの使用が、米国で最も蔓延している罹患率と死亡率の原因の2つである心血管疾患(CV)や肺疾患の発症リスクに影響を与えるかどうかについては、ほとんどわかっていない。
この研究提案では、ENDSの長期使用がCVおよび肺疾患の検証済みおよび新規バイオマーカーに及ぼす影響と、それらが使用量、年齢、体重、他の製品との併用によってどのような影響を受けるかを定量化する予定である。
この研究はまた、長期的な ENDS 使用パターンと ENDS 依存性にもさらなる光を当てるでしょう。
この研究の重要性は、ENDS 使用の悪影響を実証することに基づいているわけではありません。
研究チームは、ENDSの長期安定ユーザー400名と、ENDSや可燃性タバコを使用しない年齢と性別が一致した対照参加者200名を募集する。
彼らは、36 か月にわたって包括的なバイオマーカー評価を受けます。
バイオマーカーは、CV および肺の健康状態とリスクを評価し、バイタルサイン、全身性炎症および酸化ストレスの空腹時血液サンプル、脂質、インスリン抵抗性および心血管代謝の健康状態のマーカーなどを評価します。
動脈構造の変化は、頸動脈超音波と上腕動脈の流れを介した拡張を使用して評価されます。
交感神経系の活性化は、心拍数の変動と動脈の直径によって評価されます。
肺の測定については、研究チームは非造影の定量的コンピュータ断層撮影(CT)画像を取得して、空気の捕捉と組織に基づく炎症の測定を評価する予定である。
研究者はまた、肺活量測定を実施し、呼気された一酸化窒素を測定する予定です。
総合的な心肺の健康状態は、トレッドミル負荷テストを通じて評価されます。
その他の測定には、呼気一酸化炭素、ニコチン製品の使用、ニコチン依存症、大麻とアルコールの使用のリアルタイム測定が含まれます。
経時的なバイオマーカーの状態はグループ間で比較され、ENDS の使用量の多さ、他の製品の使用、および個人要因 (つまり、年齢、性別、人種/民族、体重、喫煙歴) に関連します。
2019年から2021年に表現型解析された約130人の参加者が含まれる予定。
主な目的は、ENDS の使用量の多さと 3 年間にわたる CV および肺のバイオマーカーの変化との関係を判断することです。
ENDS ユーザーと非ユーザー間のバイオマーカーの状態を経時的に比較し、ENDS ユーザー グループ内でのバイオマーカーの状態と ENDS の使用頻度との関連性を調査します。
第 2 の目的は、ENDS の使用パターンと依存性の経時的変化を特徴づけ、これらがバイオマーカーの状態の変化とどのように関連しているか、またそれらが上記の人的要因によってどのように影響されるかを判断することです。
一次および二次 CV 測定値は、頸動脈内膜中膜の厚さとグレースケール中央値の変化です。
一次および二次肺測定は、エアトラップおよび実質組織の定量的 CT 測定の変化です。
この提案は、ENDSの長期使用がCV、肺の健康、疾患リスクにどのような影響を与えるかについて、これまでで最も有益な証拠を生み出すことになる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:James Stein, MD
- 電話番号:608-262-2075
- メール:jhs@medicine.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Timothy Baker, PhD
- 電話番号:503-387-5167
- メール:tbb@ctri.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
- 募集
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録された参加者は、燃焼タバコを使用せず、少なくとも 1 年間定期的に ENDS を使用している排他的な ENDS ユーザーの大規模なグループで構成されます。
ENDS 参加者は、12 か月間以上、週に少なくとも 4 日電子タバコを吸っていて、喫煙頻度が非常に低く、近い将来に電子タバコをやめようとする予定がない必要があります。
比較対象となる非ユーザー グループも性別が一致し、過去 6 か月間で電子タバコを吸わない、または喫煙が 2 年間で 5 回未満であると報告したグループで構成されます。
説明
包含基準:
-21~40歳
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、またはその他の医学的問題(例、中等度または重度の大動脈狭窄、クラスIIIまたはIVの心不全、血圧≧160/100 mmHg、間質性肺疾患、サルコイドーシス、ステージ3または4のがん)
- 現在妊娠中
- 現在の自殺願望
- タバコパックの寿命は10年以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非ユーザー
ENDSまたは可燃性タバコを使用しない、性別を一致させた対照参加者
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参加者は、来院 1、2、および 4 で血液検査、アンケート、心血管検査、肺検査を完了します。非造影胸部 CT および心肺トレッドミル (VO2 max) 負荷試験は来院 1 と 4 で行われます。来院 3 では行われません。心血管検査と肺検査が含まれます。
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エンドユーザー
電子ニコチン供給システムの長期安定ユーザー、21 歳以上、可燃性 (従来型) タバコを使用しない
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参加者は、来院 1、2、および 4 で血液検査、アンケート、心血管検査、肺検査を完了します。非造影胸部 CT および心肺トレッドミル (VO2 max) 負荷試験は来院 1 と 4 で行われます。来院 3 では行われません。心血管検査と肺検査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総頚動脈内膜中膜厚さ(CCA-IMT)の変化
時間枠:ベースラインから 3 年まで
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頸動脈超音波 CCA-IMT は頸動脈壁の厚さを測定し、動脈損傷の尺度になります。
変化率は年齢、性別、人種によって異なりますが、増加が少ないほど心血管疾患のリスクは低くなります。
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ベースラインから 3 年まで
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LAA-856の変更点
時間枠:ベースラインから 3 年まで
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定量的コンピューター断層撮影 (CT) では、エアトラップを説明する LAA-856 [-856 HU 未満の肺ボクセルの割合] を測定できます。
空気トラップが少ないことは、閉塞性換気の進行が少なく、閉塞性肺疾患のリスクが低いことを示します。
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ベースラインから 3 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総頸動脈内膜中グレースケール中央値 (GSM) の変化
時間枠:ベースラインから 3 年まで
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実質組織の変化は、頸動脈 GSM で部分的に測定されます。
超音波によって取得された画像は、GSM 用の LifeQ Medical Plaque Analysis ソフトウェアを使用して分析されました。
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ベースラインから 3 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Timothy Baker, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0684
- A534253 (その他の識別子:UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (その他の識別子:UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 10/23/25 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アンケートとインタビューの回答、生態学的瞬間評価 (EMA) データ、心血管検査と肺検査の結果、および尿と血液検査の結果はすべて保存され、カンマ区切り値 (BioLINCC) で生物標本およびデータ リポジトリ (BioLINCC) に共有されます。 CSV)形式。
IPD 共有時間枠
研究チームは、処理および浄化されたデータを、出版日の約 3 か月前、または実施期間終了の 3 か月後のいずれか早い方までに生物標本およびデータ リポジトリ (BioLINCC) に提出します。
データは無期限に利用できます(つまり、BioLINCC リポジトリが維持されている限り、または研究データのアーカイブを継続することを選択している限り)。
IPD 共有アクセス基準
データは、参加者のインフォームド・コンセント契約および機関認定によって許可されているとおり、一般研究用途のために BioLINCC で制御されたアクセスで共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。