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전자 담배 사용이 건강에 미치는 영향 (VAPECHECK)

2025년 12월 23일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전자 담배 사용이 심혈관 및 폐 건강에 미치는 종단적 영향

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)은 수백만 명의 미국인이 사용하지만 장기적인 건강 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구 제안은 심혈관 및 폐 질환의 검증되고 새로운 바이오마커에 대한 장기간 ENDS 사용의 효과와 이것이 사용 무거움, 연령, 체중 및 다른 제품의 공동 사용에 의해 어떻게 영향을 받는지 정량화할 것입니다. 이 연구는 장기간 ENDS 사용이 심혈관 및 폐 건강에 어떤 영향을 미치는지에 대한 가장 유익한 증거를 생성할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)은 수백만 명의 미국인이 사용하지만 장기적인 건강 영향은 알려져 있지 않습니다. ENDS 사용은 담배 흡연보다 훨씬 낮은 수준의 발암 물질을 전달하지만, ENDS 사용이 미국에서 이병률과 사망률의 가장 널리 퍼진 원인 중 두 가지인 심혈관(CV) 또는 폐 질환 발병 위험에 영향을 미치는지 여부에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구 제안은 CV 및 폐질환의 검증되고 새로운 바이오마커에 대한 장기간 ENDS 사용의 효과와 이것이 사용 무거움, 연령, 체중 및 다른 제품의 공동 사용에 의해 어떻게 영향을 받는지 정량화할 것입니다. 또한 이 연구는 장기적인 ENDS 사용 패턴과 ENDS 의존성에 대해 추가적인 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 중요성은 ENDS 사용의 부작용을 입증하는 데 있지 않습니다. 연구팀은 장기적으로 안정적인 ENDS 사용자 400명과 ENDS나 가연성 담배를 사용하지 않는 연령 및 성별이 일치하는 대조군 참가자 200명을 모집할 예정입니다. 이들은 36개월에 걸쳐 포괄적인 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 바이오마커는 심혈관 및 폐 건강 상태와 위험을 평가하며 활력 징후, 전신 염증 및 산화 스트레스에 대한 공복 혈액 샘플, 지질, 인슐린 저항성 및 심대사 건강 지표를 포함합니다. 동맥 구조 변화는 경동맥 초음파와 상완 동맥 흐름 매개 확장을 사용하여 평가됩니다. 교감신경계 활성화는 심박수 변이도와 동맥 직경으로 평가됩니다. 폐 측정의 경우, 연구팀은 공기 포집 및 질감 기반 염증 측정을 평가하기 위해 비조영 정량 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지를 얻을 것입니다. 연구원은 또한 폐활량 측정을 수행하고 호기된 산화질소를 측정합니다. 통합 심폐 건강은 런닝머신 스트레스 테스트를 통해 평가됩니다. 다른 조치에는 내쉬는 일산화탄소, 니코틴 제품 사용에 대한 실시간 측정, 니코틴 의존성, 대마초 및 알코올 사용이 포함됩니다. 시간 경과에 따른 바이오마커 상태는 여러 그룹에 걸쳐 비교되며 ENDS 사용의 과중함, 다른 제품의 사용 및 개인 요인(예: 연령, 성별, 인종/민족, 체중 및 흡연 이력)과 관련됩니다. 2019년부터 2021년까지 표현형이 분석된 약 130명의 참가자가 포함됩니다. 주요 목표는 3년 동안 ENDS 사용의 무거움과 CV 및 폐 바이오마커의 변화 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 시간 경과에 따른 ENDS 사용자와 비사용자 간의 바이오마커 상태를 비교하고 ENDS 사용자 그룹 내 바이오마커 상태와 ENDS 사용 과중함 간의 연관성을 검사합니다. 두 번째 목표는 시간이 지남에 따라 ENDS 사용 패턴과 의존성의 변화를 특성화하고 이것이 바이오마커 상태 변화와 어떻게 관련되는지, 위에서 설명한 개인 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 결정하는 것입니다. 1차 및 2차 CV 측정값은 경동맥 내막-중막 두께와 회색조 중앙값의 변화입니다. 1차 및 2차 폐 측정은 공기 포획 및 실질 조직의 정량적 CT 측정의 변화입니다. 이 제안은 장기간의 ENDS 사용이 심혈관 및 폐 건강 및 질병 위험에 어떤 영향을 미치는지에 대한 가장 유익한 증거를 생성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53711
        • 모병
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록된 참가자는 연소된 담배를 사용하지 않고 최소 1년 동안 정기적으로 ENDS를 사용한 대규모 ENDS 전용 사용자 그룹으로 구성됩니다. ENDS 참가자는 12개월 이상 동안 주당 4일 이상 베이핑을 해야 하고, 흡연을 거의 하지 않아야 하며, 가까운 미래에 베이핑을 중단할 계획이 없어야 합니다. 비교 비사용자 그룹은 또한 성별이 일치하며 지난 6개월 동안 베이핑 또는 흡연을 하지 않았으며 2년 동안 5회 미만이라고 보고한 사람들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

-21~40세

제외 기준:

  • 심각한 CV, 폐 또는 기타 의학적 문제(예: 중등도 또는 중증 대동맥 협착증, 3급 또는 4급 심부전, 혈압 ≥160/100mmHg, 간질성 폐 질환, 유육종증, 3기 또는 4기 암)
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 자살 의도
  • 평생 담배갑년 >=10.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비사용자
ENDS나 가연성 담배를 사용하지 않는 성별 일치 통제 참가자
참가자는 방문 1, 2, 4에서 혈액 검사, 설문지, 심혈관 검사 및 폐 검사를 완료합니다. 비조영 흉부 CT 및 심폐 트레드밀(VO2 max) 스트레스 검사는 방문 1과 4에서 실시됩니다. 방문 3에서는 심혈관 및 폐 검사를 포함합니다.
ENDS 사용자
가연성(일반) 담배를 사용하지 않는 21세 이상 전자 니코틴 전달 시스템을 장기간 안정적으로 사용하는 사용자
참가자는 방문 1, 2, 4에서 혈액 검사, 설문지, 심혈관 검사 및 폐 검사를 완료합니다. 비조영 흉부 CT 및 심폐 트레드밀(VO2 max) 스트레스 검사는 방문 1과 4에서 실시됩니다. 방문 3에서는 심혈관 및 폐 검사를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총경동맥 내중막 두께(CCA-IMT)의 변화
기간: 3년까지의 기준
경동맥 초음파 CCA-IMT는 경동맥 벽의 두께를 측정하고 동맥 손상을 측정하는 장비입니다. 변화율은 연령, 성별, 인종에 따라 다르지만 증가율이 낮을수록 심혈관 질환 위험이 낮아집니다.
3년까지의 기준
LAA-856의 변화
기간: 3년까지의 기준
정량 컴퓨터 단층촬영(CT)은 공기 포획을 설명하는 LAA-856[-856 HU 미만 폐 복셀의 백분율]을 측정할 수 있습니다. 공기 트랩이 적다는 것은 폐쇄성 환기의 진행과 폐쇄성 폐 질환의 위험이 적다는 것을 의미합니다.
3년까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총경동맥 내막-중간 그레이스케일 중앙값(GSM)의 변화
기간: 3년까지의 기준
실질 조직의 변화는 부분적으로 경동맥 GSM으로 측정됩니다. 초음파를 통해 캡처한 이미지는 GSM용 LifeQ 의료용 플라크 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
3년까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0684
  • A534253 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R01HL175602-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 10/23/25 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 설문지 및 인터뷰 응답, 생태학적 순간 평가(EMA) 데이터, 심혈관 및 폐 검사 결과, 소변 및 혈액 검사 결과는 쉼표로 구분된 값으로 Biologic Specimen and Data Repository(BioLINCC)에 보존 및 공유됩니다( CSV) 형식입니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 출판일 약 3개월 전 또는 수행 기간 종료 후 3개월 중 더 빠른 날짜에 처리되고 정제된 데이터를 생물학적 표본 및 데이터 저장소(BioLINCC)에 제출할 것입니다. 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다(즉, BioLINCC 저장소가 유지 관리되거나 연구 데이터를 계속 보관하기로 선택하는 한).

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 참가자의 사전 동의 계약 및 기관 인증에 따라 허용되는 대로 일반적인 연구 사용을 위해 BioLINCC에서 통제된 액세스로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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