- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06610838
Sähkötupakan käytön vaikutukset terveyteen (VAPECHECK)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
E-savukkeen käytön pituussuuntaiset vaikutukset sydämen ja keuhkojen terveyteen
Miljoonat amerikkalaiset käyttävät sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS), mutta niiden pitkäaikaisia terveysvaikutuksia ei tunneta.
Tässä tutkimusehdotuksessa määritetään pitkäaikaisen ENDS-käytön vaikutukset validoituihin ja uusiin sydän- ja verisuonitautien sekä keuhkosairauksien biomarkkereihin ja kuinka raskaus, ikä, ruumiinpaino ja muiden tuotteiden yhteiskäyttö vaikuttavat niihin.
Tämä tutkimus tuottaa tähän mennessä informatiivisimman näytön siitä, kuinka pitkäaikainen ENDS-käyttö vaikuttaa sydämen ja keuhkojen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat amerikkalaiset käyttävät sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS), mutta niiden pitkäaikaisia terveysvaikutuksia ei tunneta.
Vaikka ENDS:n käyttö tuottaa paljon vähemmän syöpää aiheuttavia aineita kuin tupakanpoltto, tiedetään hyvin vähän siitä, vaikuttaako ENDS:n käyttö sydän- ja verisuonitautien (CV) tai keuhkosairauksien kehittymisriskeihin, jotka ovat kaksi yleisintä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajaa Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimusehdotuksessa määritetään pitkäaikaisen ENDS-käytön vaikutukset validoituihin ja uusiin CV- ja keuhkosairauden biomarkkereihin ja kuinka raskaus, ikä, ruumiinpaino ja muiden tuotteiden yhteiskäyttö vaikuttavat niihin.
Tämä tutkimus valaisee myös pitkäaikaisia ENDS-käyttötapoja ja ENDS-riippuvuutta.
Tämän tutkimuksen merkitys ei riipu ENDS-käytön haitallisten vaikutusten osoittamisesta.
Tutkimusryhmä rekrytoi 400 pitkäaikaista, vakaata ENDS-käyttäjää ja 200 iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöä, jotka eivät käytä ENDS:iä tai palavia savukkeita.
Heille tehdään kattavat biomarkkeriarvioinnit 36 kuukauden ajan.
Biomarkkerit arvioivat CV:n ja keuhkojen terveydentilaa ja riskiä ja sisältävät elintoimintoja, paastoverinäytteet systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin varalta, lipidit sekä insuliiniresistenssin ja kardiometabolisen terveyden markkereita.
Valtimorakenteen muutokset arvioidaan kaulavaltimon ultraäänellä ja olkavarsivaltimon virtausvälitteisellä laajennuksella.
Sympaattisen hermoston aktivaatiota arvioidaan sykkeen vaihtelun ja valtimoiden halkaisijoiden perusteella.
Keuhkomittauksia varten tutkimusryhmä hankkii ei-kontrastisia kvantitatiivisia tietokonetomografiakuvia (CT) arvioidakseen ilmaluukun ja tulehduksen tekstuuriin perustuvia mittauksia.
Tutkija suorittaa myös spirometriaa ja mittaa uloshengitetyn typpioksidin määrää.
Integroitu kardiopulmonaalinen terveys arvioidaan juoksumaton rasitustestillä.
Muita toimenpiteitä ovat uloshengitetyn hiilimonoksidin, nikotiinituotteiden käytön reaaliaikaiset mittaukset, nikotiiniriippuvuus sekä kannabiksen ja alkoholin käyttö.
Biomarkkerien tilaa ajan mittaan verrataan eri ryhmien välillä ja se liittyy ENDS-käytön raskauteen, muiden tuotteiden käyttöön ja henkilötekijöihin (esim. ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, paino ja tupakointihistoria).
Mukana on noin 130 osallistujaa, joiden fenotyypitys tehtiin vuosina 2019-2021.
Ensisijainen tavoite on selvittää ENDS-käytön raskauden sekä CV:n ja keuhkojen biomarkkereiden muutosten väliset suhteet kolmen vuoden aikana.
Biomarkkerin tilaa ENDS-käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä verrataan ajan mittaan ja biomarkkerin tilan ja ENDS-käytön raskauden välisiä yhteyksiä ENDS-käyttäjäryhmässä tutkitaan.
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida muutoksia ENDS-käyttötapoissa ja riippuvuudessa ajan mittaan ja selvittää, miten ne liittyvät biomarkkerin tilan muutoksiin ja miten niihin vaikuttavat edellä kuvatut henkilötekijät.
Ensisijaiset ja toissijaiset CV-mitat ovat muutokset kaulavaltimon intima-median paksuudessa ja harmaasävymediaanissa.
Primaariset ja sekundaariset keuhkojen mittaukset ovat muutoksia kvantitatiivisissa TT-mittauksissa ilman vangitsemisessa ja parenkymaalisessa koostumuksessa.
Tämä ehdotus tuottaa tähän mennessä informatiivisimman näytön siitä, kuinka pitkäaikainen ENDS-käyttö vaikuttaa sydän- ja verisuonitauteihin sekä keuhkojen terveyteen ja sairausriskiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Stein, MD
- Puhelinnumero: 608-262-2075
- Sähköposti: jhs@medicine.wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Baker, PhD
- Puhelinnumero: 503-387-5167
- Sähköposti: tbb@ctri.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- Rekrytointi
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneita osallistujia on suuri joukko yksinoikeudellisia ENDS-käyttäjiä, jotka eivät käytä poltettuja savukkeita ja jotka ovat käyttäneet ENDSiä säännöllisesti vähintään vuoden ajan.
ENDS-osallistujien on täytynyt höyrystää vähintään 4 päivää viikossa ≥12 kuukauden ajan, tupakoida hyvin harvoin eivätkä he aio yrittää lopettaa höyryämistä lähitulevaisuudessa.
Vertaileva ei-käyttäjäryhmä on myös sukupuolen mukaan ja se sisältää ne, jotka eivät ole ilmoittaneet polttaneensa tai tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana ja alle 5 kertaa 2 vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-21-40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat CV-, keuhko- tai muut lääketieteelliset ongelmat (esim. kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, verenpaine ≥160/100 mmHg, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, vaiheen 3 tai 4 syöpä)
- tällä hetkellä raskaana
- nykyinen itsemurhaaiko
- eliniän savukepakkauksen vuosia >=10.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-käyttäjät
Sukupuolta vastaavat kontrollin osallistujat, jotka eivät käytä ENDS- tai palavia savukkeita
|
Osallistujat täyttävät verikokeet, kyselylomakkeet, sydän- ja verisuonitutkimukset sekä keuhkotestit käynneillä 1, 2 ja 4. Ei-kontrastinen rintakehän CT ja kardiopulmonaalijuoksumaton (VO2 max) -rasitustestit tehdään käynneillä 1 ja 4. Käyntiä 3 ei tehdä. sisältää kardiovaskulaariset ja keuhkotutkimukset.
|
|
ENDS käyttäjiä
Sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien pitkäaikaiset vakaat käyttäjät, vähintään 21-vuotiaat, jotka eivät käytä palavia (tavanomaisia) savukkeita
|
Osallistujat täyttävät verikokeet, kyselylomakkeet, sydän- ja verisuonitutkimukset sekä keuhkotestit käynneillä 1, 2 ja 4. Ei-kontrastinen rintakehän CT ja kardiopulmonaalijuoksumaton (VO2 max) -rasitustestit tehdään käynneillä 1 ja 4. Käyntiä 3 ei tehdä. sisältää kardiovaskulaariset ja keuhkotutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa (CCA-IMT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Kaulavaltimon ultraääni CCA-IMT mittaa kaulavaltimon seinämän paksuutta ja on valtimovaurion mitta.
Muutosnopeudet vaihtelevat iän, sukupuolen ja rodun mukaan, mutta pienempi kasvu liittyy pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
|
Muutos LAA-856:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (CT) voi mitata LAA-856:ta [prosenttia keuhkojen vokseleista alle -856 HU], mikä kuvaa ilmanpysyntää.
Vähemmän ilmaa pidättäytymistä merkitsee vähemmän ahtauttavan ventilaation etenemistä ja obstruktiivisten keuhkosairauksien riskiä.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteisen kaulavaltimon intima-median harmaasävymediaanissa (GSM)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
|
Muutokset parenkymaalisessa koostumuksessa mitataan osittain kaulavaltimon GSM:llä.
Ultraäänellä kuvatut kuvat analysoitu LifeQ Medical Plaque Analysis -ohjelmistolla GSM:lle.
|
Perustaso 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0684
- A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 10/23/25 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kysely- ja haastatteluvastaukset, ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tiedot, sydän- ja verisuoni- ja keuhkotestien tulokset sekä virtsan ja verikokeen tulokset säilytetään ja jaetaan Biologiseen näyte- ja tietovarastoon (BioLINCC) pilkuilla erotettuina ( CSV) muodossa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusryhmä toimittaa käsitellyt ja puhdistetut tiedot Biologiseen näyte- ja tietovarastoon (BioLINCC) noin 3 kuukautta ennen julkaisupäivää tai 3 kuukautta suoritusjakson päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan (eli niin kauan kuin BioLINCC-tietovarastoa ylläpidetään tai niin kauan kuin se päättää jatkaa tutkimustietojemme arkistointia).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan valvotulla pääsyllä BioLINCC:ssä yleiseen tutkimuskäyttöön osallistujan suostumussopimuksen ja Instituutiosertifikaatin sallimalla tavalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .