Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkötupakan käytön vaikutukset terveyteen (VAPECHECK)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

E-savukkeen käytön pituussuuntaiset vaikutukset sydämen ja keuhkojen terveyteen

Miljoonat amerikkalaiset käyttävät sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS), mutta niiden pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia ei tunneta. Tässä tutkimusehdotuksessa määritetään pitkäaikaisen ENDS-käytön vaikutukset validoituihin ja uusiin sydän- ja verisuonitautien sekä keuhkosairauksien biomarkkereihin ja kuinka raskaus, ikä, ruumiinpaino ja muiden tuotteiden yhteiskäyttö vaikuttavat niihin. Tämä tutkimus tuottaa tähän mennessä informatiivisimman näytön siitä, kuinka pitkäaikainen ENDS-käyttö vaikuttaa sydämen ja keuhkojen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miljoonat amerikkalaiset käyttävät sähköisiä nikotiininjakelujärjestelmiä (ENDS), mutta niiden pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia ei tunneta. Vaikka ENDS:n käyttö tuottaa paljon vähemmän syöpää aiheuttavia aineita kuin tupakanpoltto, tiedetään hyvin vähän siitä, vaikuttaako ENDS:n käyttö sydän- ja verisuonitautien (CV) tai keuhkosairauksien kehittymisriskeihin, jotka ovat kaksi yleisintä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajaa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimusehdotuksessa määritetään pitkäaikaisen ENDS-käytön vaikutukset validoituihin ja uusiin CV- ja keuhkosairauden biomarkkereihin ja kuinka raskaus, ikä, ruumiinpaino ja muiden tuotteiden yhteiskäyttö vaikuttavat niihin. Tämä tutkimus valaisee myös pitkäaikaisia ​​ENDS-käyttötapoja ja ENDS-riippuvuutta. Tämän tutkimuksen merkitys ei riipu ENDS-käytön haitallisten vaikutusten osoittamisesta. Tutkimusryhmä rekrytoi 400 pitkäaikaista, vakaata ENDS-käyttäjää ja 200 iän ja sukupuolen mukaan verrokkihenkilöä, jotka eivät käytä ENDS:iä tai palavia savukkeita. Heille tehdään kattavat biomarkkeriarvioinnit 36 ​​kuukauden ajan. Biomarkkerit arvioivat CV:n ja keuhkojen terveydentilaa ja riskiä ja sisältävät elintoimintoja, paastoverinäytteet systeemisen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin varalta, lipidit sekä insuliiniresistenssin ja kardiometabolisen terveyden markkereita. Valtimorakenteen muutokset arvioidaan kaulavaltimon ultraäänellä ja olkavarsivaltimon virtausvälitteisellä laajennuksella. Sympaattisen hermoston aktivaatiota arvioidaan sykkeen vaihtelun ja valtimoiden halkaisijoiden perusteella. Keuhkomittauksia varten tutkimusryhmä hankkii ei-kontrastisia kvantitatiivisia tietokonetomografiakuvia (CT) arvioidakseen ilmaluukun ja tulehduksen tekstuuriin perustuvia mittauksia. Tutkija suorittaa myös spirometriaa ja mittaa uloshengitetyn typpioksidin määrää. Integroitu kardiopulmonaalinen terveys arvioidaan juoksumaton rasitustestillä. Muita toimenpiteitä ovat uloshengitetyn hiilimonoksidin, nikotiinituotteiden käytön reaaliaikaiset mittaukset, nikotiiniriippuvuus sekä kannabiksen ja alkoholin käyttö. Biomarkkerien tilaa ajan mittaan verrataan eri ryhmien välillä ja se liittyy ENDS-käytön raskauteen, muiden tuotteiden käyttöön ja henkilötekijöihin (esim. ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, paino ja tupakointihistoria). Mukana on noin 130 osallistujaa, joiden fenotyypitys tehtiin vuosina 2019-2021. Ensisijainen tavoite on selvittää ENDS-käytön raskauden sekä CV:n ja keuhkojen biomarkkereiden muutosten väliset suhteet kolmen vuoden aikana. Biomarkkerin tilaa ENDS-käyttäjien ja ei-käyttäjien välillä verrataan ajan mittaan ja biomarkkerin tilan ja ENDS-käytön raskauden välisiä yhteyksiä ENDS-käyttäjäryhmässä tutkitaan. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida muutoksia ENDS-käyttötapoissa ja riippuvuudessa ajan mittaan ja selvittää, miten ne liittyvät biomarkkerin tilan muutoksiin ja miten niihin vaikuttavat edellä kuvatut henkilötekijät. Ensisijaiset ja toissijaiset CV-mitat ovat muutokset kaulavaltimon intima-median paksuudessa ja harmaasävymediaanissa. Primaariset ja sekundaariset keuhkojen mittaukset ovat muutoksia kvantitatiivisissa TT-mittauksissa ilman vangitsemisessa ja parenkymaalisessa koostumuksessa. Tämä ehdotus tuottaa tähän mennessä informatiivisimman näytön siitä, kuinka pitkäaikainen ENDS-käyttö vaikuttaa sydän- ja verisuonitauteihin sekä keuhkojen terveyteen ja sairausriskiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Timothy Baker, PhD
  • Puhelinnumero: 503-387-5167
  • Sähköposti: tbb@ctri.wisc.edu

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • Rekrytointi
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuneita osallistujia on suuri joukko yksinoikeudellisia ENDS-käyttäjiä, jotka eivät käytä poltettuja savukkeita ja jotka ovat käyttäneet ENDSiä säännöllisesti vähintään vuoden ajan. ENDS-osallistujien on täytynyt höyrystää vähintään 4 päivää viikossa ≥12 kuukauden ajan, tupakoida hyvin harvoin eivätkä he aio yrittää lopettaa höyryämistä lähitulevaisuudessa. Vertaileva ei-käyttäjäryhmä on myös sukupuolen mukaan ja se sisältää ne, jotka eivät ole ilmoittaneet polttaneensa tai tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana ja alle 5 kertaa 2 vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

-21-40-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat CV-, keuhko- tai muut lääketieteelliset ongelmat (esim. kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, verenpaine ≥160/100 mmHg, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, vaiheen 3 tai 4 syöpä)
  • tällä hetkellä raskaana
  • nykyinen itsemurhaaiko
  • eliniän savukepakkauksen vuosia >=10.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-käyttäjät
Sukupuolta vastaavat kontrollin osallistujat, jotka eivät käytä ENDS- tai palavia savukkeita
Osallistujat täyttävät verikokeet, kyselylomakkeet, sydän- ja verisuonitutkimukset sekä keuhkotestit käynneillä 1, 2 ja 4. Ei-kontrastinen rintakehän CT ja kardiopulmonaalijuoksumaton (VO2 max) -rasitustestit tehdään käynneillä 1 ja 4. Käyntiä 3 ei tehdä. sisältää kardiovaskulaariset ja keuhkotutkimukset.
ENDS käyttäjiä
Sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien pitkäaikaiset vakaat käyttäjät, vähintään 21-vuotiaat, jotka eivät käytä palavia (tavanomaisia) savukkeita
Osallistujat täyttävät verikokeet, kyselylomakkeet, sydän- ja verisuonitutkimukset sekä keuhkotestit käynneillä 1, 2 ja 4. Ei-kontrastinen rintakehän CT ja kardiopulmonaalijuoksumaton (VO2 max) -rasitustestit tehdään käynneillä 1 ja 4. Käyntiä 3 ei tehdä. sisältää kardiovaskulaariset ja keuhkotutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa (CCA-IMT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Kaulavaltimon ultraääni CCA-IMT mittaa kaulavaltimon seinämän paksuutta ja on valtimovaurion mitta. Muutosnopeudet vaihtelevat iän, sukupuolen ja rodun mukaan, mutta pienempi kasvu liittyy pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Perustaso 3 vuoteen
Muutos LAA-856:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (CT) voi mitata LAA-856:ta [prosenttia keuhkojen vokseleista alle -856 HU], mikä kuvaa ilmanpysyntää. Vähemmän ilmaa pidättäytymistä merkitsee vähemmän ahtauttavan ventilaation etenemistä ja obstruktiivisten keuhkosairauksien riskiä.
Perustaso 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteisen kaulavaltimon intima-median harmaasävymediaanissa (GSM)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Muutokset parenkymaalisessa koostumuksessa mitataan osittain kaulavaltimon GSM:llä. Ultraäänellä kuvatut kuvat analysoitu LifeQ Medical Plaque Analysis -ohjelmistolla GSM:lle.
Perustaso 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0684
  • A534253 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1R01HL175602-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 10/23/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kysely- ja haastatteluvastaukset, ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tiedot, sydän- ja verisuoni- ja keuhkotestien tulokset sekä virtsan ja verikokeen tulokset säilytetään ja jaetaan Biologiseen näyte- ja tietovarastoon (BioLINCC) pilkuilla erotettuina ( CSV) muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmä toimittaa käsitellyt ja puhdistetut tiedot Biologiseen näyte- ja tietovarastoon (BioLINCC) noin 3 kuukautta ennen julkaisupäivää tai 3 kuukautta suoritusjakson päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan (eli niin kauan kuin BioLINCC-tietovarastoa ylläpidetään tai niin kauan kuin se päättää jatkaa tutkimustietojemme arkistointia).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan valvotulla pääsyllä BioLINCC:ssä yleiseen tutkimuskäyttöön osallistujan suostumussopimuksen ja Instituutiosertifikaatin sallimalla tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa