Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af brug af e-cigaret på sundheden (VAPECHECK)

23. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Langsgående virkninger af e-cigaretbrug på hjerte-kar- og lungesundhed

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) bruges af millioner af amerikanere, men deres langsigtede sundhedseffekter er ukendte. Dette forskningsforslag vil kvantificere virkningerne af langsigtet ENDS-brug på validerede og nye biomarkører for kardiovaskulær og lungesygdom, og hvordan de påvirkes af brugens tyngde, alder, kropsvægt og samtidig brug af andre produkter. Denne undersøgelse vil producere den mest informative evidens til dato om, hvordan langvarig ENDS-brug påvirker hjerte-kar- og lungesundheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) bruges af millioner af amerikanere, men deres langsigtede sundhedseffekter er ukendte. Selvom ENDS-brug giver langt lavere niveauer af kræftfremkaldende stoffer end tobaksrygning, vides meget lidt om, hvorvidt ENDS-brug påvirker risikoen for at udvikle kardiovaskulære (CV) eller lungesygdomme, to af de mest udbredte årsager til morbiditet og dødelighed i USA. Dette forskningsforslag vil kvantificere virkningerne af langsigtet ENDS-brug på validerede og nye biomarkører for CV og lungesygdom, og hvordan de påvirkes af brugens tyngde, alder, kropsvægt og samtidig brug af andre produkter. Denne forskning vil også kaste yderligere lys over langsigtede ENDS-brugsmønstre og ENDS-afhængighed. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse hviler ikke på påvisning af negative virkninger af ENDS-brug. Undersøgelsesholdet vil rekruttere 400 langsigtede, stabile brugere af ENDS og 200 alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, som ikke bruger ENDS eller brændbare cigaretter. De vil gennemgå omfattende biomarkørvurderinger over 36 måneder. Biomarkører vurderer CV og pulmonal sundhedsstatus og risiko og inkluderer vitale tegn, fastende blodprøver for systemisk inflammation og oxidativt stress, lipider og markører for insulinresistens og kardiometabolisk sundhed. Arterielle strukturændringer vil blive vurderet ved hjælp af carotis ultralyd og brachial arterie flow-medieret dilatation. Aktivering af sympatisk nervesystem vil blive vurderet ud fra hjertefrekvensvariabilitet og arterielle diametre. Til lungemålinger vil undersøgelsesholdet opnå ikke-kontrast kvantitative computertomografi (CT) billeder for at vurdere luftfangst og tekstur-baserede mål for inflammation. Forskeren vil også udføre spirometri og måle udåndet nitrogenoxid. Integreret hjerte-lungesundhed vil blive vurderet via løbebåndsstresstest. Andre foranstaltninger vil omfatte udåndet kulilte, realtidsmålinger af nikotinproduktbrug, nikotinafhængighed og brug af cannabis og alkohol. Biomarkørstatus over tid vil blive sammenlignet på tværs af grupper og relateret til ENDS brugstyngde, brug af andre produkter og personfaktorer (dvs. alder, køn, race/etnicitet, vægt og rygehistorie). Omkring 130 deltagere, der blev fænotypebestemt fra 2019-2021, vil blive inkluderet. Det primære mål er at bestemme sammenhænge mellem ENDS-brugstyngde og ændringer i vores CV og pulmonale biomarkører over 3 år. Biomarkørstatus på tværs af ENDS-brugere og ikke-brugere over tid vil blive sammenlignet, og sammenhænge mellem biomarkørstatus og ENDS-brugstyngde inden for ENDS-brugergruppen vil blive undersøgt. Det sekundære mål er at karakterisere ændringer i ENDS brugsmønstre og afhængighed over tid og at bestemme, hvordan disse er relateret til ændringer i biomarkørstatus, og hvordan de påvirkes af personfaktorerne beskrevet ovenfor. De primære og sekundære CV-mål er ændringer i carotis intima-media tykkelse og gråtone median. De primære og sekundære pulmonale mål er ændringerne i de kvantitative CT-mål for luftindfangning og parenkymal tekstur. Dette forslag vil producere den mest informative dokumentation til dato om, hvordan langvarig ENDS-brug påvirker CV og lungesundhed og sygdomsrisiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • Rekruttering
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tilmeldte deltagere vil bestå af en stor gruppe af eksklusive ENDS-brugere, som ikke bruger forbrændte cigaretter, og som har brugt ENDS regelmæssigt i mindst 1 år. ENDS deltagere skal have dampet mindst 4 dage om ugen i ≥12 måneder, ryge meget sjældent og ikke have planer om at forsøge at stoppe dampningen inden for en overskuelig fremtid. Sammenligningsgruppen, der ikke er bruger, vil også være kønsmatchet og omfatte dem, der rapporterer, at de ikke har dampet eller ryget inden for de seneste 6 måneder og <5 gange på 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-21-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige CV, pulmonale eller andre medicinske problemer (f.eks. moderat eller svær aortastenose, klasse III eller IV hjertesvigt, BP ≥160/100 mmHg, interstitiel lungesygdom, sarkoidose, stadium 3 eller 4 cancer)
  • i øjeblikket gravid
  • nuværende selvmordsintention
  • levetid cigaretpakke-år >=10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-brugere
Kønsmatchede kontroldeltagere, som ikke bruger ENDS eller brændbare cigaretter
Deltagerne vil udfylde blodprøverne, spørgeskemaerne, kardiovaskulære test og lungetest ved besøg 1, 2 og 4. Ikke-kontrast bryst-CT og kardiopulmonal løbebånd (VO2 max) stresstest vil forekomme ved besøg 1 og 4. Besøg 3 vil ikke omfatte kardiovaskulære og lungetests.
ENDS brugere
Langtidsstabile brugere af elektroniske nikotinleveringssystemer, 21 år eller ældre, som ikke bruger brændbare (konventionelle) cigaretter
Deltagerne vil udfylde blodprøverne, spørgeskemaerne, kardiovaskulære test og lungetest ved besøg 1, 2 og 4. Ikke-kontrast bryst-CT og kardiopulmonal løbebånd (VO2 max) stresstest vil forekomme ved besøg 1 og 4. Besøg 3 vil ikke omfatte kardiovaskulære og lungetests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tykkelse af den almindelige halspulsåre intima-media (CCA-IMT)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Carotis ultralyd CCA-IMT måler tykkelsen af ​​halspulsårens væg og er et mål for arteriel skade. Ændringsrater varierer efter alder, køn og race, men mindre stigning er forbundet med mindre risiko for hjertekarsygdomme.
Baseline til 3 år
Ændring i LAA-856
Tidsramme: Baseline til 3 år
Kvantitativ computertomografi (CT) kan måle LAA-856 [procent af lungevoxels mindre end -856 HU], som beskriver luftindfangning. Mindre luftindfangning indikerer mindre progression af obstruktiv ventilation i og risiko for obstruktive lungesygdomme.
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i almindelig halspulsåre intima-media Gråtone median (GSM)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Ændringer i parenkymal tekstur vil delvis blive målt med carotis GSM. Optaget via ultralyd, billeder analyseret ved hjælp af LifeQ Medical Plaque Analysis Software til GSM.
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0684
  • A534253 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01HL175602-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 10/23/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle spørgeskema- og interviewsvar, de økologiske øjeblikkelige vurderingsdata (EMA), resultaterne af kardiovaskulære og pulmonale tests samt urin- og blodprøveresultater vil blive bevaret og delt til Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC) i kommasepareret værdi ( CSV) format.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesteamet vil indsende behandlede og rensede data til Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC) cirka 3 måneder før enhver offentliggørelsesdato eller 3 måneder efter afslutningen af ​​ydeevneperioden, alt efter hvad der kommer først. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid (dvs. så længe BioLINCC-depotet vedligeholdes eller vælger at fortsætte med at arkivere vores undersøgelsesdata).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kontrolleret adgang i BioLINCC til generel forskningsbrug, som tilladt i henhold til deltagerens informerede samtykkeaftale og den institutionelle certificering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner