- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610838
Efeitos do uso de cigarros eletrônicos na saúde (VAPECHECK)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efeitos longitudinais do uso de cigarros eletrônicos na saúde cardiovascular e pulmonar
Os sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS) são usados por milhões de americanos, porém seus efeitos na saúde a longo prazo são desconhecidos.
Esta proposta de pesquisa quantificará os efeitos do uso de SEAN a longo prazo em biomarcadores novos e validados de doenças cardiovasculares e pulmonares e como eles são influenciados pelo peso do uso, idade, peso corporal e co-uso de outros produtos.
Este estudo produzirá as evidências mais informativas até o momento sobre como o uso de SEAN em longo prazo afeta a saúde cardiovascular e pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS) são usados por milhões de americanos, no entanto, seus efeitos na saúde a longo prazo são desconhecidos.
Embora o uso de SEAN proporcione níveis muito mais baixos de carcinógenos do que o tabagismo, muito pouco se sabe sobre se o uso de SEAN afeta os riscos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares (CV) ou pulmonares, duas das causas mais prevalentes de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos.
Esta proposta de pesquisa quantificará os efeitos do uso de SEAN a longo prazo em biomarcadores novos e validados de doenças cardiovasculares e pulmonares e como eles são influenciados pelo peso do uso, idade, peso corporal e co-uso de outros produtos.
Esta pesquisa também lançará luz adicional sobre os padrões de uso dos SEAN a longo prazo e a dependência dos SEAN.
A importância deste estudo não reside na demonstração dos efeitos adversos do uso dos SEAN.
A equipe do estudo recrutará 400 usuários estáveis e de longo prazo de SEAN e 200 participantes de controle pareados por idade e sexo que não usam SEAN ou cigarros combustíveis.
Eles serão submetidos a avaliações abrangentes de biomarcadores ao longo de 36 meses.
Os biomarcadores avaliam o estado e o risco de saúde cardiovascular e pulmonar e incluem sinais vitais, amostras de sangue em jejum para inflamação sistêmica e estresse oxidativo, lipídios e marcadores de resistência à insulina e saúde cardiometabólica.
As alterações na estrutura arterial serão avaliadas por meio de ultrassonografia de carótida e dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
A ativação do sistema nervoso simpático será avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca e diâmetros arteriais.
Para medidas pulmonares, a equipe do estudo obterá imagens quantitativas de tomografia computadorizada (TC) sem contraste para avaliar o aprisionamento de ar e medidas de inflamação baseadas na textura.
O pesquisador também fará espirometria e medirá o óxido nítrico exalado.
A saúde cardiopulmonar integrada será avaliada por meio de testes de esforço em esteira.
Outras medidas incluirão monóxido de carbono exalado, medidas em tempo real do uso de produtos de nicotina, dependência de nicotina e uso de cannabis e álcool.
O status do biomarcador ao longo do tempo será comparado entre os grupos e relacionado ao peso do uso de SEAN, uso de outros produtos e fatores pessoais (ou seja, idade, sexo, raça/etnia, peso e histórico de tabagismo).
Serão incluídos cerca de 130 participantes que foram fenotipados de 2019-2021.
O objetivo principal é determinar as relações entre o peso do uso de ENDS e as mudanças em nossos biomarcadores CV e pulmonares ao longo de 3 anos.
O status do biomarcador entre usuários e não usuários de SEAN ao longo do tempo será comparado e as associações entre o status do biomarcador e a intensidade do uso de SEAN dentro do grupo de usuários de SEAN serão examinadas.
O objetivo secundário é caracterizar as mudanças nos padrões de uso e dependência dos SEAN ao longo do tempo e determinar como estes estão relacionados às mudanças no status dos biomarcadores e como são influenciados pelos fatores pessoais descritos acima.
As medidas CV primárias e secundárias são alterações na espessura médio-intimal da carótida e na mediana da escala de cinza.
As medidas pulmonares primárias e secundárias são as alterações nas medidas quantitativas da TC de aprisionamento aéreo e textura parenquimatosa.
Esta proposta produzirá as evidências mais informativas até o momento sobre como o uso de SEAN a longo prazo afeta a saúde cardiovascular e pulmonar e o risco de doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James Stein, MD
- Número de telefone: 608-262-2075
- E-mail: jhs@medicine.wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Timothy Baker, PhD
- Número de telefone: 503-387-5167
- E-mail: tbb@ctri.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Recrutamento
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes inscritos compreenderão um grande grupo de usuários exclusivos de SEAN que não fazem uso de cigarros queimados e que utilizam SEAN regularmente há pelo menos 1 ano.
Os participantes do ENDS devem ter vaporizado pelo menos 4 dias/semana durante ≥12 meses, fumar muito raramente e não ter planos de tentar parar de fumar num futuro próximo.
O grupo de comparação de não usuários também será pareado por gênero e incluirá aqueles que relatam não fumar cigarros eletrônicos ou fumar nos últimos 6 meses e <5 vezes em 2 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
-21-40 anos de idade
Critérios de exclusão:
- problemas CV, pulmonares ou outros problemas médicos graves (por exemplo, estenose aórtica moderada ou grave, insuficiência cardíaca classe III ou IV, PA ≥160/100 mmHg, doença pulmonar intersticial, sarcoidose, câncer em estágio 3 ou 4)
- atualmente grávida
- intenção de suicídio atual
- anos-maço de cigarros ao longo da vida >=10.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não usuários
Participantes de controle pareados por gênero que não usam SEAN ou cigarros combustíveis
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Os participantes preencherão os exames de sangue, questionários, testes cardiovasculares e testes pulmonares nas visitas 1, 2 e 4. TC de tórax sem contraste e testes de estresse cardiopulmonar em esteira (VO2 máximo) ocorrerão nas visitas 1 e 4. A visita 3 não incluem testes cardiovasculares e pulmonares.
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Usuários finais
Usuários estáveis de longo prazo de sistemas eletrônicos de administração de nicotina, com 21 anos de idade ou mais, que não usam cigarros combustíveis (convencionais)
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Os participantes preencherão os exames de sangue, questionários, testes cardiovasculares e testes pulmonares nas visitas 1, 2 e 4. TC de tórax sem contraste e testes de estresse cardiopulmonar em esteira (VO2 máximo) ocorrerão nas visitas 1 e 4. A visita 3 não incluem testes cardiovasculares e pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura íntima-média média da artéria carótida comum (CCA-IMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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A ultrassonografia carotídea CCA-IMT mede a espessura da parede da artéria carótida e é uma medida de lesão arterial.
As taxas de mudança variam de acordo com a idade, sexo e raça, mas um aumento menor está associado a um menor risco de doenças cardiovasculares.
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Linha de base até 3 anos
|
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Mudança em LAA-856
Prazo: Linha de base até 3 anos
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A tomografia computadorizada (TC) quantitativa pode medir LAA-856 [porcentagem de voxels pulmonares menor que -856 HU], que descreve o aprisionamento de ar.
Menos aprisionamento de ar indica menor progressão da ventilação obstrutiva e risco de doenças pulmonares obstrutivas.
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Linha de base até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na mediana da escala de cinza íntima-média da artéria carótida comum (GSM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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As alterações na textura do parênquima serão medidas em parte com GSM carotídeo.
Capturadas por ultrassom, imagens analisadas usando o software LifeQ Medical Plaque Analysis para GSM.
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0684
- A534253 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 10/23/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as respostas do questionário e das entrevistas, os dados da avaliação ecológica momentânea (EMA), os resultados dos testes cardiovasculares e pulmonares e os resultados dos exames de urina e sangue serão preservados e compartilhados no Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC) em valores separados por vírgula ( CSV).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de estudo enviará os dados processados e limpos ao Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC) aproximadamente 3 meses antes de qualquer data de publicação ou 3 meses após o final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente (ou seja, enquanto o repositório BioLINCC for mantido ou decidir continuar a arquivar os dados do nosso estudo).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com acesso controlado no BioLINCC para uso geral em pesquisa, conforme permitido pelo acordo de consentimento informado do participante e pela Certificação Institucional.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .