- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06610838
Wpływ używania e-papierosów na zdrowie (VAPECHECK)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Podłużny wpływ używania e-papierosów na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i płuc
Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) są używane przez miliony Amerykanów, jednak ich długoterminowe skutki zdrowotne są nieznane.
W ramach tej propozycji badawczej określono ilościowo wpływ długotrwałego stosowania ENDS na potwierdzone i nowe biomarkery chorób układu krążenia i płuc oraz wpływ na nie ciężkości stosowania, wieku, masy ciała i jednoczesnego używania innych produktów.
Badanie to dostarczy jak dotąd najbardziej pouczających dowodów na temat wpływu długotrwałego stosowania ENDS na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) są używane przez miliony Amerykanów, jednak ich długoterminowe skutki zdrowotne nie są znane.
Chociaż stosowanie ENDS powoduje znacznie niższy poziom czynników rakotwórczych niż palenie tytoniu, niewiele wiadomo na temat tego, czy stosowanie ENDS wpływa na ryzyko rozwoju chorób układu krążenia (CV) lub płuc, dwóch z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Niniejsza propozycja badawcza określi ilościowo wpływ długotrwałego stosowania ENDS na potwierdzone i nowe biomarkery chorób sercowo-naczyniowych i chorób płuc oraz wpływ na nie ciężkości stosowania, wieku, masy ciała i jednoczesnego stosowania innych produktów.
Badanie to rzuci także dodatkowe światło na długoterminowe wzorce stosowania ENDS i uzależnienie od ENDS.
Znaczenie tego badania nie opiera się na wykazaniu niekorzystnych skutków stosowania ENDS.
Zespół badawczy zwerbuje 400 długoterminowych, stałych użytkowników ENDS oraz 200 uczestników kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, którzy nie używają ENDS ani palnych papierosów.
Przez 36 miesięcy zostaną poddani kompleksowej ocenie biomarkerów.
Biomarkery oceniają stan i ryzyko chorób układu krążenia i płuc i obejmują parametry życiowe, próbki krwi na czczo pod kątem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, lipidy oraz markery insulinooporności i zdrowia kardiometabolicznego.
Zmiany w strukturze tętnic zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej i poszerzenia tętnicy ramiennej pod wpływem przepływu.
Aktywacja współczulnego układu nerwowego będzie oceniana na podstawie zmienności rytmu serca i średnicy tętnic.
W przypadku pomiarów płuc zespół badawczy uzyska obrazy ilościowej tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu, aby ocenić uwięzienie powietrza i pomiary stanu zapalnego na podstawie tekstury.
Badacz wykona także spirometrię i zmierzy wydychany tlenek azotu.
Zintegrowany stan zdrowia krążeniowo-oddechowego zostanie oceniony za pomocą testów wysiłkowych na bieżni.
Inne pomiary obejmą wydychany tlenek węgla, pomiary w czasie rzeczywistym używania produktów nikotynowych, uzależnienia od nikotyny oraz używania konopi indyjskich i alkoholu.
Stan biomarkerów w czasie będzie porównywany w różnych grupach i powiązany z intensywnością używania ENDS, używaniem innych produktów i czynnikami osobowymi (tj. wiekiem, płcią, rasą/pochodzeniem etnicznym, wagą i historią palenia).
Uwzględnionych zostanie około 130 uczestników, których fenotypowano w latach 2019–2021.
Głównym celem jest określenie związku pomiędzy ciężkością stosowania ENDS a zmianami w biomarkerach CV i płucach w ciągu 3 lat.
Stan biomarkerów wśród użytkowników ENDS i osób niebędących użytkownikami ENDS zostanie porównany na przestrzeni czasu i zbadane zostaną powiązania między statusem biomarkerów a intensywnością używania ENDS w grupie użytkowników ENDS.
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie zmian we wzorcach stosowania ENDS i zależnościach w czasie oraz określenie, w jaki sposób są one powiązane ze zmianami statusu biomarkerów i jaki wpływ na nie mają opisane powyżej czynniki osobowe.
Pierwszorzędowymi i wtórnymi pomiarami CV są zmiany grubości błony środkowej tętnicy szyjnej i mediany w skali szarości.
Pierwotne i wtórne pomiary płuc to zmiany ilościowych pomiarów CT pułapki powietrznej i tekstury miąższu.
Niniejsza propozycja dostarczy jak dotąd najbardziej pouczających dowodów na temat wpływu długotrwałego stosowania ENDS na zdrowie i ryzyko chorób układu krążenia i płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Stein, MD
- Numer telefonu: 608-262-2075
- E-mail: jhs@medicine.wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Baker, PhD
- Numer telefonu: 503-387-5167
- E-mail: tbb@ctri.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- Rekrutacyjny
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgłoszeni uczestnicy będą stanowić dużą grupę wyłącznych użytkowników ENDS, którzy nie używają wypalanych papierosów i którzy regularnie stosują ENDS od co najmniej 1 roku.
Uczestnicy ENDS muszą wapować co najmniej 4 dni w tygodniu przez ≥12 miesięcy, palić bardzo rzadko i nie planować zaprzestania wapowania w dającej się przewidzieć przyszłości.
Porównawcza grupa osób niebędących użytkownikami również zostanie dobrana pod względem płci i będzie obejmować osoby, które nie zgłosiły żadnego wapowania ani palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy i <5 razy w ciągu 2 lat.
Opis
Kryteria włączenia:
-21-40 lat
Kryteria wykluczenia:
- poważne problemy sercowo-naczyniowe, płucne lub inne medyczne (np. umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty, niewydolność serca klasy III lub IV, ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg, śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, rak w stadium 3 lub 4)
- obecnie w ciąży
- aktualny zamiar samobójczy
- całe życie paczka papierosów-lata >=10.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby niebędące użytkownikami
Uczestnicy kontroli dobrani pod względem płci, którzy nie używają ENDS ani palnych papierosów
|
Uczestnicy wypełnią badania krwi, kwestionariusze, badania układu krążenia i badanie płuc podczas wizyt 1, 2 i 4. Podczas wizyt 1 i 4 zostaną wykonane tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu i testy wysiłkowe na bieżni krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Wizyta 3 nie odbędzie się obejmują badania układu krążenia i płuc.
|
|
KONIEC użytkowników
Długotrwale stabilni użytkownicy elektronicznych systemów dostarczania nikotyny, w wieku 21 lat lub starsi, którzy nie używają palnych (konwencjonalnych) papierosów
|
Uczestnicy wypełnią badania krwi, kwestionariusze, badania układu krążenia i badanie płuc podczas wizyt 1, 2 i 4. Podczas wizyt 1 i 4 zostaną wykonane tomografia komputerowa klatki piersiowej bez kontrastu i testy wysiłkowe na bieżni krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Wizyta 3 nie odbędzie się obejmują badania układu krążenia i płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA-IMT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
|
USG tętnicy szyjnej CCA-IMT mierzy grubość ściany tętnicy szyjnej i jest miarą uszkodzenia tętnicy.
Tempo zmian różni się w zależności od wieku, płci i rasy, ale mniejszy wzrost wiąże się z mniejszym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
|
Wartość podstawowa do 3 lat
|
|
Zmiana w LAA-856
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
|
Ilościowa tomografia komputerowa (CT) może zmierzyć LAA-856 [procent wokseli płuc mniejszych niż -856 HU], co opisuje uwięzienie powietrza.
Mniejsze uwięzienie powietrza oznacza mniejszy postęp obturacyjnej wentylacji i mniejsze ryzyko obturacyjnych chorób płuc.
|
Wartość podstawowa do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej Mediana skali szarości (GSM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
|
Zmiany w teksturze miąższu będą częściowo mierzone za pomocą GSM tętnicy szyjnej.
Uzyskane za pomocą ultradźwięków obrazy analizowano przy użyciu oprogramowania LifeQ Medical Plaque Analysis Software dla sieci GSM.
|
Wartość podstawowa do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0684
- A534253 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/23/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie odpowiedzi z kwestionariusza i wywiadu, dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA), wyniki badań sercowo-naczyniowych i płucnych oraz wyniki badań moczu i krwi zostaną zachowane i udostępnione w repozytorium próbek biologicznych i danych (BioLINCC) w wartościach oddzielonych przecinkami ( CSV).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy przekaże przetworzone i oczyszczone dane do repozytorium próbek biologicznych i danych (BioLINCC) na około 3 miesiące przed jakąkolwiek datą publikacji lub 3 miesiące po zakończeniu okresu wykonania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą dostępne przez czas nieokreślony (tj. tak długo, jak będzie utrzymywane repozytorium BioLINCC lub zdecyduje się na kontynuację archiwizacji danych z naszego badania).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane z kontrolowanym dostępem w BioLINCC do ogólnego użytku badawczego, zgodnie z umową o świadomej zgodzie uczestnika i Certyfikacji Instytucjonalnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .