- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610838
Effetti dell'uso della sigaretta elettronica sulla salute (VAPECHECK)
23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Effetti longitudinali dell'uso della sigaretta elettronica sulla salute cardiovascolare e polmonare
I sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) sono utilizzati da milioni di americani, tuttavia i loro effetti sulla salute a lungo termine sono sconosciuti.
Questa proposta di ricerca quantificherà gli effetti dell’uso a lungo termine di ENDS su biomarcatori nuovi e validati di malattie cardiovascolari e polmonari e il modo in cui sono influenzati dalla pesantezza d’uso, dall’età, dal peso corporeo e dal co-uso di altri prodotti.
Questo studio produrrà le prove più informative fino ad oggi su come l’uso di ENDS a lungo termine influisce sulla salute cardiovascolare e polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) sono utilizzati da milioni di americani, tuttavia i loro effetti sulla salute a lungo termine sono sconosciuti.
Sebbene l’uso dell’ENDS fornisca livelli molto più bassi di agenti cancerogeni rispetto al fumo di tabacco, si sa molto poco sul fatto che l’uso dell’ENDS influisca sui rischi di sviluppare malattie cardiovascolari (CV) o polmonari, due delle cause più diffuse di morbilità e mortalità negli Stati Uniti.
Questa proposta di ricerca quantificherà gli effetti dell’uso a lungo termine di ENDS su biomarcatori nuovi e validati di malattie cardiovascolari e polmonari e il modo in cui sono influenzati dalla pesantezza d’uso, dall’età, dal peso corporeo e dal co-uso di altri prodotti.
Questa ricerca getterà inoltre ulteriore luce sui modelli di utilizzo dell'ENDS a lungo termine e sulla dipendenza dall'ENDS.
L'importanza di questo studio non si basa sulla dimostrazione degli effetti avversi dell'uso di ENDS.
Il team di studio recluterà 400 utenti stabili a lungo termine di ENDS e 200 partecipanti di controllo abbinati per età e sesso che non usano ENDS o sigarette combustibili.
Saranno sottoposti a valutazioni complete dei biomarcatori per 36 mesi.
I biomarcatori valutano lo stato e il rischio di salute cardiovascolare e polmonare e includono segni vitali, campioni di sangue a digiuno per infiammazione sistemica e stress ossidativo, lipidi e marcatori di resistenza all’insulina e salute cardiometabolica.
I cambiamenti della struttura arteriosa saranno valutati utilizzando l'ecografia carotidea e la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
L'attivazione del sistema nervoso simpatico sarà valutata mediante la variabilità della frequenza cardiaca e i diametri arteriosi.
Per le misure polmonari, il team di studio otterrà immagini di tomografia computerizzata (CT) quantitative senza contrasto per valutare l'intrappolamento dell'aria e le misure dell'infiammazione basate sulla trama.
Il ricercatore eseguirà anche la spirometria e misurerà l'ossido nitrico esalato.
La salute cardiopolmonare integrata sarà valutata tramite test da sforzo su tapis roulant.
Altre misure includeranno il monossido di carbonio esalato, misurazioni in tempo reale dell’uso di prodotti a base di nicotina, della dipendenza dalla nicotina e dell’uso di cannabis e alcol.
Lo stato dei biomarcatori nel tempo verrà confrontato tra i gruppi e correlato alla pesantezza dell'uso di ENDS, all'uso di altri prodotti e ai fattori personali (ad esempio età, sesso, razza/etnia, peso e storia di fumo).
Saranno inclusi circa 130 partecipanti fenotipizzati nel periodo 2019-2021.
L'obiettivo principale è determinare le relazioni tra la pesantezza dell'uso di ENDS e i cambiamenti nel nostro CV e nei biomarcatori polmonari nell'arco di 3 anni.
Verrà confrontato lo stato dei biomarcatori tra gli utenti ENDS e i non utenti nel tempo e verranno esaminate le associazioni tra lo stato dei biomarcatori e la pesantezza dell'uso di ENDS all'interno del gruppo di utenti ENDS.
L'obiettivo secondario è caratterizzare i cambiamenti nei modelli di utilizzo e nella dipendenza di ENDS nel tempo e determinare come questi siano correlati ai cambiamenti dello stato dei biomarcatori e come siano influenzati dai fattori personali sopra descritti.
Le misure CV primarie e secondarie sono i cambiamenti nello spessore intima-media carotideo e nella mediana della scala di grigi.
Le misure polmonari primarie e secondarie sono i cambiamenti nelle misure TC quantitative dell'intrappolamento d'aria e della struttura parenchimale.
Questa proposta produrrà le prove più informative fino ad oggi su come l’uso di ENDS a lungo termine influisce sulla salute cardiovascolare e polmonare e sul rischio di malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James Stein, MD
- Numero di telefono: 608-262-2075
- Email: jhs@medicine.wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timothy Baker, PhD
- Numero di telefono: 503-387-5167
- Email: tbb@ctri.wisc.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- Reclutamento
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti iscritti comprenderanno un ampio gruppo di utenti esclusivi di ENDS che non usano sigarette bruciate e che hanno utilizzato ENDS regolarmente per almeno 1 anno.
I partecipanti all'ENDS devono aver svapato almeno 4 giorni a settimana per ≥ 12 mesi, fumare molto raramente e non avere intenzione di provare a smettere di svapare nel prossimo futuro.
Anche il gruppo di non utenti di confronto sarà abbinato al genere e comprenderà coloro che riferiscono di non aver svapato o fumato negli ultimi 6 mesi e <5 volte in 2 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
-21-40 anni
Criteri di esclusione:
- gravi problemi cardiovascolari, polmonari o altri problemi medici (ad esempio, stenosi aortica moderata o grave, insufficienza cardiaca di classe III o IV, pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg, malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, cancro allo stadio 3 o 4)
- attualmente incinta
- attuale intenzione suicidaria
- pacchetti-anno di sigarette a vita >=10.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non utenti
Partecipanti di controllo abbinati al genere che non usano ENDS o sigarette combustibili
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I partecipanti completeranno gli esami del sangue, i questionari, i test cardiovascolari e i test polmonari alle visite 1, 2 e 4. La TC del torace senza contrasto e i test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant (VO2 max) verranno eseguiti alle visite 1 e 4. La visita 3 non lo farà includere test cardiovascolari e polmonari.
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Utenti FINE
Utilizzatori stabili a lungo termine di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina, di età pari o superiore a 21 anni, che non utilizzano sigarette combustibili (convenzionali)
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I partecipanti completeranno gli esami del sangue, i questionari, i test cardiovascolari e i test polmonari alle visite 1, 2 e 4. La TC del torace senza contrasto e i test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant (VO2 max) verranno eseguiti alle visite 1 e 4. La visita 3 non lo farà includere test cardiovascolari e polmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore medio intima-media dell'arteria carotide comune (CCA-IMT)
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
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L'ecografia carotidea CCA-IMT misura lo spessore della parete dell'arteria carotide ed è una misura del danno arterioso.
I tassi di cambiamento variano in base all’età, al sesso e alla razza, ma un aumento minore è associato a un minor rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline a 3 anni
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Modifica in LAA-856
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
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La tomografia computerizzata quantitativa (CT) può misurare LAA-856 [percentuale di voxel polmonari inferiore a -856 HU], che descrive l'intrappolamento d'aria.
Una minore intrappolamento d'aria indica una minore progressione della ventilazione ostruttiva e il rischio di malattie polmonari ostruttive.
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Baseline a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intima-media dell'arteria carotide comune Mediana della scala di grigi (GSM)
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
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I cambiamenti nella struttura parenchimale saranno in parte misurati con il GSM carotideo.
Immagini catturate tramite ultrasuoni e analizzate utilizzando il software LifeQ Medical Plaque Analysis per GSM.
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Baseline a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0684
- A534253 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 10/23/25 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i questionari e le risposte alle interviste, i dati della valutazione momentanea ecologica (EMA), i risultati dei test cardiovascolari e polmonari e i risultati dei test delle urine e del sangue verranno conservati e condivisi nell'archivio dati e campioni biologici (BioLINCC) in valori separati da virgole ( formato CSV).
Periodo di condivisione IPD
Il team di studio invierà i dati elaborati e puliti al repository di dati e campioni biologici (BioLINCC) circa 3 mesi prima di qualsiasi data di pubblicazione o 3 mesi dopo la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifica prima.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato (ovvero finché verrà mantenuto l'archivio BioLINCC o si sceglierà di continuare ad archiviare i dati del nostro studio).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con accesso controllato in BioLINCC per uso di ricerca generale, come consentito dall'accordo di consenso informato del partecipante e dalla Certificazione Istituzionale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .