- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610838
Účinky používání e-cigaret na zdraví (VAPECHECK)
23. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Podélné účinky používání e-cigaret na kardiovaskulární a plicní zdraví
Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) používají miliony Američanů, avšak jejich dlouhodobé zdravotní účinky nejsou známy.
Tento návrh výzkumu bude kvantifikovat účinky dlouhodobého užívání ENDS na ověřené a nové biomarkery kardiovaskulárních a plicních onemocnění a jak jsou ovlivněny obtížností užívání, věkem, tělesnou hmotností a společným užíváním jiných produktů.
Tato studie poskytne dosud nejinformativnější důkazy o tom, jak dlouhodobé užívání ENDS ovlivňuje kardiovaskulární a plicní zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) používají miliony Američanů, avšak jejich dlouhodobé zdravotní účinky nejsou známy.
Ačkoli užívání ENDS přináší mnohem nižší hladiny karcinogenů než kouření tabáku, je velmi málo známo o tom, zda užívání ENDS ovlivňuje rizika rozvoje kardiovaskulárních (CV) nebo plicních onemocnění, dvou z nejrozšířenějších příčin nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech.
Tento výzkumný návrh bude kvantifikovat účinky dlouhodobého užívání ENDS na ověřené a nové biomarkery KV a plicních onemocnění a jak jsou ovlivněny obtížností užívání, věkem, tělesnou hmotností a společným užíváním jiných produktů.
Tento výzkum také vrhne další světlo na dlouhodobé vzorce užívání ENDS a závislost na ENDS.
Význam této studie nespočívá v prokázání nepříznivých účinků použití ENDS.
Studijní tým přijme 400 dlouhodobých, stabilních uživatelů ENDS a 200 věkově a genderově odpovídajících účastníků kontroly, kteří neužívají ENDS ani hořlavé cigarety.
Během 36 měsíců podstoupí komplexní hodnocení biomarkerů.
Biomarkery hodnotí CV a plicní zdravotní stav a riziko a zahrnují vitální znaky, vzorky krve nalačno pro systémový zánět a oxidační stres, lipidy a markery inzulínové rezistence a kardiometabolického zdraví.
Změny struktury tepen budou hodnoceny pomocí ultrazvuku karotidy a průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny.
Aktivace sympatického nervového systému bude hodnocena podle variability srdeční frekvence a průměrů tepen.
Pro měření plic studijní tým získá nekontrastní snímky kvantitativní počítačové tomografie (CT) pro posouzení zachycení vzduchu a měření zánětu na základě textury.
Výzkumník také provede spirometrii a změří vydechovaný oxid dusnatý.
Integrované kardiopulmonální zdraví bude hodnoceno prostřednictvím zátěžového testování na běžícím pásu.
Další opatření budou zahrnovat vydechovaný oxid uhelnatý, měření užívání nikotinových produktů v reálném čase, závislost na nikotinu a užívání konopí a alkoholu.
Stav biomarkerů v průběhu času bude porovnán napříč skupinami a bude se vztahovat k obtížnosti užívání ENDS, používání jiných produktů a osobním faktorům (tj. věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, hmotnost a historie kouření).
Bude zahrnuto asi 130 účastníků, kteří byli fenotypováni v letech 2019–2021.
Primárním cílem je určit vztahy mezi závažností užívání ENDS a změnami v našem CV a plicních biomarkerech během 3 let.
Stav biomarkerů mezi uživateli ENDS a neuživateli v průběhu času bude porovnán a budou zkoumány souvislosti mezi stavem biomarkerů a závažností používání ENDS v rámci skupiny uživatelů ENDS.
Sekundárním cílem je charakterizovat změny ve vzorcích a závislosti užívání ENDS v průběhu času a určit, jak tyto souvisejí se změnami stavu biomarkerů a jak jsou ovlivněny výše popsanými faktory člověka.
Primární a sekundární CV měření jsou změny v tloušťce karotidové intimy a mediánu ve stupních šedi.
Primární a sekundární plicní měření jsou změny v kvantitativních CT měřeních air trappingu a parenchymální textury.
Tento návrh poskytne dosud nejinformativnější důkazy o tom, jak dlouhodobé užívání ENDS ovlivňuje CV a plicní zdraví a riziko onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Stein, MD
- Telefonní číslo: 608-262-2075
- E-mail: jhs@medicine.wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy Baker, PhD
- Telefonní číslo: 503-387-5167
- E-mail: tbb@ctri.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Nábor
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsaní účastníci budou tvořit velkou skupinu exkluzivních uživatelů ENDS, kteří nepoužívají spálené cigarety a kteří ENDS užívají pravidelně alespoň 1 rok.
Účastníci ENDS musí vapovat alespoň 4 dny/týden po dobu ≥ 12 měsíců, kouřit velmi zřídka a nemají v plánu v dohledné době přestat vapovat.
Srovnávací neuživatelská skupina bude také odpovídat pohlaví a bude zahrnovat ty, kteří neuvádějí, že v posledních 6 měsících nekouřili, a v posledních 6 měsících a <5krát za 2 roky.
Popis
Kritéria zahrnutí:
-21-40 let
Kritéria vyloučení:
- závažné KV, plicní nebo jiné zdravotní problémy (např. středně závažná nebo závažná aortální stenóza, srdeční selhání třídy III nebo IV, TK ≥160/100 mmHg, intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, rakovina stadia 3 nebo 4)
- momentálně těhotná
- aktuální sebevražedný úmysl
- životnost krabičky cigaret-roky >=10.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neuživatelé
Genderově přizpůsobení účastníci kontroly, kteří nepoužívají ENDS nebo hořlavé cigarety
|
Účastníci vyplní krevní testy, dotazníky, kardiovaskulární testy a plicní test při návštěvách 1, 2 a 4. Nekontrastní CT hrudníku a zátěžové testy kardiopulmonálního běžeckého pásu (VO2 max) proběhnou při návštěvách 1 a 4. Návštěva 3 nebude zahrnují kardiovaskulární a plicní testy.
|
|
Uživatelé ENDS
Dlouhodobí stabilní uživatelé elektronických systémů pro dodávání nikotinu ve věku 21 let a starší, kteří neužívají hořlavé (konvenční) cigarety
|
Účastníci vyplní krevní testy, dotazníky, kardiovaskulární testy a plicní test při návštěvách 1, 2 a 4. Nekontrastní CT hrudníku a zátěžové testy kardiopulmonálního běžeckého pásu (VO2 max) proběhnou při návštěvách 1 a 4. Návštěva 3 nebude zahrnují kardiovaskulární a plicní testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné tloušťky intima-media společné karotidy (CCA-IMT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Ultrazvuk karotidy CCA-IMT měří tloušťku stěny karotické arterie a je měřítkem arteriálního poranění.
Míra změn se liší podle věku, pohlaví a rasy, ale menší nárůst je spojen s menším rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Změna v LAA-856
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Kvantitativní počítačová tomografie (CT) dokáže měřit LAA-856 [procento plicních voxelů menší než -856 HU], což popisuje zachycování vzduchu.
Menší zachycování vzduchu indikuje menší progresi obstrukční ventilace a riziko obstrukčních plicních onemocnění.
|
Výchozí stav do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intima-media společné karotické tepny Medián ve stupních šedi (GSM)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Změny v parenchymální struktuře budou částečně měřeny pomocí karotid GSM.
Snímky zachycené pomocí ultrazvuku byly analyzovány pomocí softwaru LifeQ Medical Plaque Analysis Software pro GSM.
|
Výchozí stav do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-0684
- A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 10/23/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny odpovědi na dotazník a rozhovory, údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA), výsledky kardiovaskulárních a plicních testů a výsledky testů moči a krve budou uchovány a sdíleny do úložiště biologických vzorků a dat (BioLINCC) v hodnotách oddělených čárkami ( CSV) formát.
Časový rámec sdílení IPD
Studijní tým odešle zpracovaná a vyčištěná data do úložiště biologických vzorků a dat (BioLINCC) přibližně 3 měsíce před datem zveřejnění nebo 3 měsíce po skončení období testování, podle toho, co nastane dříve.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu (tj. po dobu, po kterou bude úložiště BioLINCC udržováno nebo se rozhodne pokračovat v archivaci dat ze studie).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s kontrolovaným přístupem v BioLINCC pro obecné výzkumné použití, jak to umožňuje dohoda o informovaném souhlasu účastníka a institucionální certifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .