Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky používání e-cigaret na zdraví (VAPECHECK)

23. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Podélné účinky používání e-cigaret na kardiovaskulární a plicní zdraví

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) používají miliony Američanů, avšak jejich dlouhodobé zdravotní účinky nejsou známy. Tento návrh výzkumu bude kvantifikovat účinky dlouhodobého užívání ENDS na ověřené a nové biomarkery kardiovaskulárních a plicních onemocnění a jak jsou ovlivněny obtížností užívání, věkem, tělesnou hmotností a společným užíváním jiných produktů. Tato studie poskytne dosud nejinformativnější důkazy o tom, jak dlouhodobé užívání ENDS ovlivňuje kardiovaskulární a plicní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) používají miliony Američanů, avšak jejich dlouhodobé zdravotní účinky nejsou známy. Ačkoli užívání ENDS přináší mnohem nižší hladiny karcinogenů než kouření tabáku, je velmi málo známo o tom, zda užívání ENDS ovlivňuje rizika rozvoje kardiovaskulárních (CV) nebo plicních onemocnění, dvou z nejrozšířenějších příčin nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech. Tento výzkumný návrh bude kvantifikovat účinky dlouhodobého užívání ENDS na ověřené a nové biomarkery KV a plicních onemocnění a jak jsou ovlivněny obtížností užívání, věkem, tělesnou hmotností a společným užíváním jiných produktů. Tento výzkum také vrhne další světlo na dlouhodobé vzorce užívání ENDS a závislost na ENDS. Význam této studie nespočívá v prokázání nepříznivých účinků použití ENDS. Studijní tým přijme 400 dlouhodobých, stabilních uživatelů ENDS a 200 věkově a genderově odpovídajících účastníků kontroly, kteří neužívají ENDS ani hořlavé cigarety. Během 36 měsíců podstoupí komplexní hodnocení biomarkerů. Biomarkery hodnotí CV a plicní zdravotní stav a riziko a zahrnují vitální znaky, vzorky krve nalačno pro systémový zánět a oxidační stres, lipidy a markery inzulínové rezistence a kardiometabolického zdraví. Změny struktury tepen budou hodnoceny pomocí ultrazvuku karotidy a průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny. Aktivace sympatického nervového systému bude hodnocena podle variability srdeční frekvence a průměrů tepen. Pro měření plic studijní tým získá nekontrastní snímky kvantitativní počítačové tomografie (CT) pro posouzení zachycení vzduchu a měření zánětu na základě textury. Výzkumník také provede spirometrii a změří vydechovaný oxid dusnatý. Integrované kardiopulmonální zdraví bude hodnoceno prostřednictvím zátěžového testování na běžícím pásu. Další opatření budou zahrnovat vydechovaný oxid uhelnatý, měření užívání nikotinových produktů v reálném čase, závislost na nikotinu a užívání konopí a alkoholu. Stav biomarkerů v průběhu času bude porovnán napříč skupinami a bude se vztahovat k obtížnosti užívání ENDS, používání jiných produktů a osobním faktorům (tj. věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, hmotnost a historie kouření). Bude zahrnuto asi 130 účastníků, kteří byli fenotypováni v letech 2019–2021. Primárním cílem je určit vztahy mezi závažností užívání ENDS a změnami v našem CV a plicních biomarkerech během 3 let. Stav biomarkerů mezi uživateli ENDS a neuživateli v průběhu času bude porovnán a budou zkoumány souvislosti mezi stavem biomarkerů a závažností používání ENDS v rámci skupiny uživatelů ENDS. Sekundárním cílem je charakterizovat změny ve vzorcích a závislosti užívání ENDS v průběhu času a určit, jak tyto souvisejí se změnami stavu biomarkerů a jak jsou ovlivněny výše popsanými faktory člověka. Primární a sekundární CV měření jsou změny v tloušťce karotidové intimy a mediánu ve stupních šedi. Primární a sekundární plicní měření jsou změny v kvantitativních CT měřeních air trappingu a parenchymální textury. Tento návrh poskytne dosud nejinformativnější důkazy o tom, jak dlouhodobé užívání ENDS ovlivňuje CV a plicní zdraví a riziko onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Timothy Baker, PhD
  • Telefonní číslo: 503-387-5167
  • E-mail: tbb@ctri.wisc.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • Nábor
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaní účastníci budou tvořit velkou skupinu exkluzivních uživatelů ENDS, kteří nepoužívají spálené cigarety a kteří ENDS užívají pravidelně alespoň 1 rok. Účastníci ENDS musí vapovat alespoň 4 dny/týden po dobu ≥ 12 měsíců, kouřit velmi zřídka a nemají v plánu v dohledné době přestat vapovat. Srovnávací neuživatelská skupina bude také odpovídat pohlaví a bude zahrnovat ty, kteří neuvádějí, že v posledních 6 měsících nekouřili, a v posledních 6 měsících a <5krát za 2 roky.

Popis

Kritéria zahrnutí:

-21-40 let

Kritéria vyloučení:

  • závažné KV, plicní nebo jiné zdravotní problémy (např. středně závažná nebo závažná aortální stenóza, srdeční selhání třídy III nebo IV, TK ≥160/100 mmHg, intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, rakovina stadia 3 nebo 4)
  • momentálně těhotná
  • aktuální sebevražedný úmysl
  • životnost krabičky cigaret-roky >=10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuživatelé
Genderově přizpůsobení účastníci kontroly, kteří nepoužívají ENDS nebo hořlavé cigarety
Účastníci vyplní krevní testy, dotazníky, kardiovaskulární testy a plicní test při návštěvách 1, 2 a 4. Nekontrastní CT hrudníku a zátěžové testy kardiopulmonálního běžeckého pásu (VO2 max) proběhnou při návštěvách 1 a 4. Návštěva 3 nebude zahrnují kardiovaskulární a plicní testy.
Uživatelé ENDS
Dlouhodobí stabilní uživatelé elektronických systémů pro dodávání nikotinu ve věku 21 let a starší, kteří neužívají hořlavé (konvenční) cigarety
Účastníci vyplní krevní testy, dotazníky, kardiovaskulární testy a plicní test při návštěvách 1, 2 a 4. Nekontrastní CT hrudníku a zátěžové testy kardiopulmonálního běžeckého pásu (VO2 max) proběhnou při návštěvách 1 a 4. Návštěva 3 nebude zahrnují kardiovaskulární a plicní testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné tloušťky intima-media společné karotidy (CCA-IMT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Ultrazvuk karotidy CCA-IMT měří tloušťku stěny karotické arterie a je měřítkem arteriálního poranění. Míra změn se liší podle věku, pohlaví a rasy, ale menší nárůst je spojen s menším rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav do 3 let
Změna v LAA-856
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Kvantitativní počítačová tomografie (CT) dokáže měřit LAA-856 [procento plicních voxelů menší než -856 HU], což popisuje zachycování vzduchu. Menší zachycování vzduchu indikuje menší progresi obstrukční ventilace a riziko obstrukčních plicních onemocnění.
Výchozí stav do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intima-media společné karotické tepny Medián ve stupních šedi (GSM)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Změny v parenchymální struktuře budou částečně měřeny pomocí karotid GSM. Snímky zachycené pomocí ultrazvuku byly analyzovány pomocí softwaru LifeQ Medical Plaque Analysis Software pro GSM.
Výchozí stav do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0684
  • A534253 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01HL175602-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 10/23/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny odpovědi na dotazník a rozhovory, údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA), výsledky kardiovaskulárních a plicních testů a výsledky testů moči a krve budou uchovány a sdíleny do úložiště biologických vzorků a dat (BioLINCC) v hodnotách oddělených čárkami ( CSV) formát.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní tým odešle zpracovaná a vyčištěná data do úložiště biologických vzorků a dat (BioLINCC) přibližně 3 měsíce před datem zveřejnění nebo 3 měsíce po skončení období testování, podle toho, co nastane dříve. Data budou k dispozici po neomezenou dobu (tj. po dobu, po kterou bude úložiště BioLINCC udržováno nebo se rozhodne pokračovat v archivaci dat ze studie).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kontrolovaným přístupem v BioLINCC pro obecné výzkumné použití, jak to umožňuje dohoda o informovaném souhlasu účastníka a institucionální certifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit