- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610838
Auswirkungen des E-Zigaretten-Konsums auf die Gesundheit (VAPECHECK)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Längsschnitteffekte des E-Zigaretten-Konsums auf die Herz-Kreislauf- und Lungengesundheit
Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) werden von Millionen Amerikanern genutzt, ihre langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen sind jedoch unbekannt.
Dieser Forschungsvorschlag wird die Auswirkungen der langfristigen ENDS-Nutzung auf validierte und neuartige Biomarker von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen quantifizieren und wie diese durch Nutzungsintensität, Alter, Körpergewicht und die gleichzeitige Verwendung anderer Produkte beeinflusst werden.
Diese Studie wird die bislang aussagekräftigsten Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die langfristige Verwendung von ENDS auf die Herz-Kreislauf- und Lungengesundheit auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) werden von Millionen Amerikanern genutzt, ihre langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen sind jedoch unbekannt.
Obwohl der Konsum von ENDS weit weniger Karzinogene freisetzt als das Rauchen von Tabak, ist sehr wenig darüber bekannt, ob der Konsum von ENDS das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf- (CV) oder Lungenerkrankungen beeinflusst, zwei der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten.
Dieser Forschungsvorschlag wird die Auswirkungen der langfristigen ENDS-Nutzung auf validierte und neuartige Biomarker für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen quantifizieren und wie sie durch Nutzungsintensität, Alter, Körpergewicht und die gleichzeitige Verwendung anderer Produkte beeinflusst werden.
Diese Forschung wird auch zusätzliches Licht auf langfristige ENDS-Nutzungsmuster und ENDS-Abhängigkeit werfen.
Die Bedeutung dieser Studie beruht nicht auf dem Nachweis nachteiliger Auswirkungen der ENDS-Nutzung.
Das Studienteam wird 400 langjährige, stabile ENDS-Nutzer und 200 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollteilnehmer rekrutieren, die weder ENDS noch brennbare Zigaretten konsumieren.
Sie werden über einen Zeitraum von 36 Monaten umfassenden Biomarker-Bewertungen unterzogen.
Biomarker bewerten den kardiovaskulären und pulmonalen Gesundheitszustand und das Risiko und umfassen Vitalfunktionen, Nüchternblutproben für systemische Entzündungen und oxidativen Stress, Lipide sowie Marker für Insulinresistenz und kardiometabolische Gesundheit.
Veränderungen der Arterienstruktur werden mittels Karotis-Ultraschall und durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelter Dilatation beurteilt.
Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems wird anhand der Herzfrequenzvariabilität und des Arteriendurchmessers beurteilt.
Für pulmonale Messungen wird das Studienteam kontrastfreie quantitative Computertomographie (CT)-Bilder erhalten, um Lufteinschlüsse und texturbasierte Entzündungsmessungen zu beurteilen.
Der Forscher führt außerdem eine Spirometrie durch und misst ausgeatmetes Stickoxid.
Die integrierte kardiopulmonale Gesundheit wird mittels Laufband-Stresstests beurteilt.
Weitere Maßnahmen umfassen ausgeatmetes Kohlenmonoxid, Echtzeitmessungen des Nikotinproduktkonsums, der Nikotinabhängigkeit sowie des Cannabis- und Alkoholkonsums.
Der Biomarker-Status im Zeitverlauf wird gruppenübergreifend verglichen und mit der Häufigkeit des ENDS-Konsums, der Verwendung anderer Produkte und persönlichen Faktoren (d. h. Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Gewicht und Rauchergeschichte) in Zusammenhang gebracht.
Etwa 130 Teilnehmer, die zwischen 2019 und 2021 phänotypisiert wurden, werden einbezogen.
Das Hauptziel besteht darin, die Zusammenhänge zwischen der Schwere des ENDS-Einsatzes und Veränderungen in unserem Lebenslauf und den Lungenbiomarkern über einen Zeitraum von drei Jahren zu bestimmen.
Der Biomarker-Status bei ENDS-Benutzern und Nicht-Benutzern im Laufe der Zeit wird verglichen und Zusammenhänge zwischen Biomarker-Status und ENDS-Konsumintensität innerhalb der ENDS-Benutzergruppe werden untersucht.
Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen in den ENDS-Konsummustern und -Abhängigkeiten im Laufe der Zeit zu charakterisieren und zu bestimmen, wie diese mit Veränderungen des Biomarker-Status zusammenhängen und wie sie durch die oben beschriebenen Personenfaktoren beeinflusst werden.
Die primären und sekundären CV-Messwerte sind Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und des Graustufenmedians.
Die primären und sekundären Lungenmessungen sind die Veränderungen der quantitativen CT-Messungen des Lufteinschlusses und der Parenchymtextur.
Dieser Vorschlag wird die bisher aussagekräftigsten Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die langfristige Verwendung von ENDS auf die kardiovaskuläre und pulmonale Gesundheit und das Krankheitsrisiko auswirkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James Stein, MD
- Telefonnummer: 608-262-2075
- E-Mail: jhs@medicine.wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Timothy Baker, PhD
- Telefonnummer: 503-387-5167
- E-Mail: tbb@ctri.wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- Rekrutierung
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den eingeschriebenen Teilnehmern handelt es sich um eine große Gruppe exklusiver ENDS-Nutzer, die keine verbrannten Zigaretten konsumieren und ENDS seit mindestens einem Jahr regelmäßig konsumieren.
ENDS-Teilnehmer müssen ≥ 12 Monate lang mindestens 4 Tage pro Woche gedampft haben, sehr selten rauchen und nicht vorhaben, in absehbarer Zukunft mit dem Dampfen aufzuhören.
Die Vergleichsgruppe der Nichtnutzer wird ebenfalls geschlechtsangepasst sein und diejenigen umfassen, die angeben, in den letzten 6 Monaten und <5 Mal in 2 Jahren nicht geraucht oder geraucht zu haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-21-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende kardiovaskuläre, pulmonale oder andere medizinische Probleme (z. B. mittelschwere oder schwere Aortenstenose, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Blutdruck ≥ 160/100 mmHg, interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, Krebs im Stadium 3 oder 4)
- derzeit schwanger
- aktuelle Suizidabsicht
- Lebensdauer der Zigarettenpackung – Jahre >=10.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nichtbenutzer
Geschlechtsangepasste Kontrollteilnehmer, die weder ENDS noch brennbare Zigaretten konsumieren
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Die Teilnehmer führen bei den Besuchen 1, 2 und 4 die Bluttests, Fragebögen, Herz-Kreislauf-Tests und Lungentests durch. Bei den Besuchen 1 und 4 werden nicht kontrastmittelfreie Brust-CT- und kardiopulmonale Belastungstests auf dem Laufband (VO2 max) durchgeführt. Bei Besuch 3 nicht Dazu gehören Herz-Kreislauf- und Lungentests.
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ENDE Benutzer
Langfristig stabile Nutzer elektronischer Nikotinabgabesysteme, 21 Jahre oder älter, die keine brennbaren (herkömmlichen) Zigaretten konsumieren
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Die Teilnehmer führen bei den Besuchen 1, 2 und 4 die Bluttests, Fragebögen, Herz-Kreislauf-Tests und Lungentests durch. Bei den Besuchen 1 und 4 werden nicht kontrastmittelfreie Brust-CT- und kardiopulmonale Belastungstests auf dem Laufband (VO2 max) durchgeführt. Bei Besuch 3 nicht Dazu gehören Herz-Kreislauf- und Lungentests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (CCA-IMT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
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Der Karotisultraschall CCA-IMT misst die Dicke der Wand der Halsschlagader und ist ein Maß für die Arterienschädigung.
Die Veränderungsraten variieren je nach Alter, Geschlecht und Rasse, ein geringerer Anstieg geht jedoch mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einher.
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Ausgangswert: 3 Jahre
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Änderung in LAA-856
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
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Mit der quantitativen Computertomographie (CT) kann LAA-856 [Prozent der Lungenvoxel unter -856 HU] gemessen werden, was das Einschließen von Luft beschreibt.
Weniger Lufteinschlüsse weisen auf ein geringeres Fortschreiten der obstruktiven Ventilation und ein geringeres Risiko für obstruktive Lungenerkrankungen hin.
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Ausgangswert: 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Intima-Media-Graustufen-Median der Arteria carotis communis (GSM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
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Veränderungen in der Parenchymtextur werden teilweise mit Karotis-GSM gemessen.
Mit Ultraschall aufgenommene Bilder, analysiert mit der LifeQ Medical Plaque Analysis Software für GSM.
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Ausgangswert: 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0684
- A534253 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 10/23/25 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Fragebogen- und Interviewantworten, die Daten der ökologischen Momentanbewertung (EMA), Ergebnisse von Herz-Kreislauf- und Lungentests sowie Ergebnisse von Urin- und Bluttests werden gespeichert und in durch Kommas getrennten Werten an das Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC) weitergegeben ( CSV-Format.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienteam übermittelt verarbeitete und bereinigte Daten etwa 3 Monate vor einem Veröffentlichungsdatum oder 3 Monate nach dem Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, an das Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC).
Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein (d. h. so lange, wie das BioLINCC-Repository gepflegt wird oder sich dafür entscheidet, unsere Studiendaten weiterhin zu archivieren).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden mit kontrolliertem Zugriff in BioLINCC für allgemeine Forschungszwecke weitergegeben, wie es die Einverständniserklärung des Teilnehmers und die institutionelle Zertifizierung erlauben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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