- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610838
Efectos del uso de cigarrillos electrónicos en la salud (VAPECHECK)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efectos longitudinales del uso de cigarrillos electrónicos sobre la salud cardiovascular y pulmonar
Millones de estadounidenses utilizan sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS), sin embargo, se desconocen sus efectos sobre la salud a largo plazo.
Esta propuesta de investigación cuantificará los efectos del uso de ENDS a largo plazo en biomarcadores novedosos y validados de enfermedades cardiovasculares y pulmonares y cómo se ven influenciados por la intensidad del uso, la edad, el peso corporal y el uso conjunto de otros productos.
Este estudio producirá la evidencia más informativa hasta la fecha sobre cómo el uso de ENDS a largo plazo afecta la salud cardiovascular y pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de estadounidenses utilizan sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS); sin embargo, se desconocen sus efectos sobre la salud a largo plazo.
Aunque el uso de ENDS produce niveles mucho más bajos de carcinógenos que fumar tabaco, se sabe muy poco sobre si el uso de ENDS afecta los riesgos de desarrollar enfermedades cardiovasculares (CV) o pulmonares, dos de las causas más prevalentes de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos.
Esta propuesta de investigación cuantificará los efectos del uso de ENDS a largo plazo en biomarcadores novedosos y validados de enfermedades cardiovasculares y pulmonares y cómo se ven influenciados por la intensidad del uso, la edad, el peso corporal y el uso conjunto de otros productos.
Esta investigación también arrojará luz adicional sobre los patrones de uso de ENDS a largo plazo y la dependencia de ENDS.
La importancia de este estudio no reside en demostrar los efectos adversos del uso de SEAN.
El equipo de estudio reclutará a 400 usuarios estables a largo plazo de ENDS y 200 participantes de control de la misma edad y género que no usan ENDS ni cigarrillos combustibles.
Se someterán a evaluaciones integrales de biomarcadores durante 36 meses.
Los biomarcadores evalúan el estado y el riesgo de salud cardiovascular y pulmonar e incluyen signos vitales, muestras de sangre en ayunas para detectar inflamación sistémica y estrés oxidativo, lípidos y marcadores de resistencia a la insulina y salud cardiometabólica.
Los cambios en la estructura arterial se evaluarán mediante ecografía carotídea y dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
La activación del sistema nervioso simpático se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los diámetros arteriales.
Para las medidas pulmonares, el equipo de estudio obtendrá imágenes de tomografía computarizada (TC) cuantitativa sin contraste para evaluar el atrapamiento de aire y las medidas de inflamación basadas en la textura.
El investigador también realizará una espirometría y medirá el óxido nítrico exhalado.
La salud cardiopulmonar integrada se evaluará mediante pruebas de esfuerzo en cinta rodante.
Otras medidas incluirán monóxido de carbono exhalado, medidas en tiempo real del uso de productos de nicotina, dependencia de la nicotina y uso de cannabis y alcohol.
El estado de los biomarcadores a lo largo del tiempo se comparará entre grupos y se relacionará con la intensidad del uso de ENDS, el uso de otros productos y factores personales (es decir, edad, sexo, raza/etnia, peso e historial de tabaquismo).
Se incluirán alrededor de 130 participantes que fueron fenotipados entre 2019 y 2021.
El objetivo principal es determinar las relaciones entre la intensidad del uso de ENDS y los cambios en nuestro CV y biomarcadores pulmonares durante 3 años.
Se comparará el estado de los biomarcadores entre usuarios y no usuarios de ENDS a lo largo del tiempo y se examinarán las asociaciones entre el estado de los biomarcadores y el uso intenso de ENDS dentro del grupo de usuarios de ENDS.
El objetivo secundario es caracterizar los cambios en los patrones de uso y la dependencia de ENDS a lo largo del tiempo y determinar cómo se relacionan con los cambios en el estado de los biomarcadores y cómo están influenciados por los factores personales descritos anteriormente.
Las medidas CV primarias y secundarias son cambios en el grosor de la íntima-media carotídea y la mediana en escala de grises.
Las medidas pulmonares primarias y secundarias son los cambios en las medidas cuantitativas de la TC de atrapamiento de aire y textura parenquimatosa.
Esta propuesta producirá la evidencia más informativa hasta la fecha sobre cómo el uso de ENDS a largo plazo afecta la salud CV y pulmonar y el riesgo de enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Stein, MD
- Número de teléfono: 608-262-2075
- Correo electrónico: jhs@medicine.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothy Baker, PhD
- Número de teléfono: 503-387-5167
- Correo electrónico: tbb@ctri.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Reclutamiento
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes inscritos comprenderán un gran grupo de usuarios exclusivos de ENDS que no usan cigarrillos quemados y que han usado ENDS regularmente durante al menos 1 año.
Los participantes de ENDS deben haber vapeado al menos 4 días a la semana durante ≥12 meses, fumar con muy poca frecuencia y no tener planes de intentar dejar de vapear en el futuro previsible.
El grupo de comparación de no usuarios también será emparejado por género y comprenderá a aquellos que informan que no han vapeado ni fumado en los últimos 6 meses y <5 veces en 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
-21-40 años
Criterios de exclusión:
- problemas cardiovasculares, pulmonares u otros problemas médicos graves (p. ej., estenosis aórtica moderada o grave, insuficiencia cardíaca de clase III o IV, presión arterial ≥160/100 mmHg, enfermedad pulmonar intersticial, sarcoidosis, cáncer en estadio 3 o 4)
- actualmente embarazada
- intención suicida actual
- Paquetes-año de cigarrillos de por vida >=10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No usuarios
Participantes de control emparejados por género que no usan SEAN ni cigarrillos combustibles
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Los participantes completarán los análisis de sangre, cuestionarios, pruebas cardiovasculares y pruebas pulmonares en las visitas 1, 2 y 4. La TC de tórax sin contraste y las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante (VO2 máx) se realizarán en las visitas 1 y 4. La visita 3 no incluir pruebas cardiovasculares y pulmonares.
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Usuarios finales
Usuarios estables a largo plazo de sistemas electrónicos de administración de nicotina, de 21 años de edad o más, que no usan cigarrillos combustibles (convencionales)
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Los participantes completarán los análisis de sangre, cuestionarios, pruebas cardiovasculares y pruebas pulmonares en las visitas 1, 2 y 4. La TC de tórax sin contraste y las pruebas de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante (VO2 máx) se realizarán en las visitas 1 y 4. La visita 3 no incluir pruebas cardiovasculares y pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor medio íntima-media de la arteria carótida común (CCA-IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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La ecografía carotídea CCA-IMT mide el grosor de la pared de la arteria carótida y es una medida de la lesión arterial.
Las tasas de cambio varían según la edad, el sexo y la raza, pero un menor aumento se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base a 3 años
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Cambio en LAA-856
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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La tomografía computarizada (TC) cuantitativa puede medir LAA-856 [porcentaje de vóxeles pulmonares inferiores a -856 HU], que describe el atrapamiento de aire.
Un menor atrapamiento de aire indica una menor progresión de la ventilación obstructiva y un menor riesgo de enfermedades pulmonares obstructivas.
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Línea de base a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la íntima-media de la arteria carótida común Mediana en escala de grises (GSM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
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Los cambios en la textura parenquimatosa se medirán en parte con GSM carotídeo.
Imágenes capturadas mediante ultrasonido y analizadas con el software de análisis de placa médica LifeQ para GSM.
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Línea de base a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0684
- A534253 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/23/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las respuestas al cuestionario y a la entrevista, los datos de la evaluación ecológica momentánea (EMA), los resultados de las pruebas cardiovasculares y pulmonares, y los resultados de los análisis de sangre y orina se conservarán y compartirán con el Repositorio de datos y muestras biológicas (BioLINCC) en valores separados por comas ( formato CSV).
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de estudio enviará datos procesados y limpios al Repositorio de datos y muestras biológicas (BioLINCC) aproximadamente 3 meses antes de cualquier fecha de publicación o 3 meses después del final del período de desempeño, lo que ocurra primero.
Los datos estarán disponibles indefinidamente (es decir, mientras se mantenga el repositorio de BioLINCC o decida continuar archivando los datos de nuestro estudio).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con acceso controlado en BioLINCC para uso general de investigación, según lo permita el acuerdo de consentimiento informado del participante y la Certificación Institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .