- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610838
Effekter av bruk av e-sigarett på helse (VAPECHECK)
23. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Langsgående effekter av e-sigarettbruk på kardiovaskulær og lungehelse
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) brukes av millioner av amerikanere, men deres langsiktige helseeffekter er ukjente.
Dette forskningsforslaget vil kvantifisere effekten av langsiktig ENDS-bruk på validerte og nye biomarkører for kardiovaskulær og lungesykdom og hvordan de påvirkes av tyngde, alder, kroppsvekt og samtidig bruk av andre produkter.
Denne studien vil produsere det mest informative beviset til dags dato på hvordan langtidsbruk av ENDS påvirker kardiovaskulær og lungehelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) brukes av millioner av amerikanere, men deres langsiktige helseeffekter er ukjente.
Selv om ENDS-bruk gir langt lavere nivåer av kreftfremkallende stoffer enn tobakksrøyking, er svært lite kjent om hvorvidt ENDS-bruk påvirker risikoen for å utvikle kardiovaskulære (CV) eller lungesykdommer, to av de mest utbredte årsakene til sykelighet og dødelighet i USA.
Dette forskningsforslaget vil kvantifisere effekten av langsiktig ENDS-bruk på validerte og nye biomarkører for CV og lungesykdom og hvordan de påvirkes av brukstyngde, alder, kroppsvekt og samtidig bruk av andre produkter.
Denne forskningen vil også kaste ytterligere lys over langsiktige ENDS-bruksmønstre og ENDS-avhengighet.
Betydningen av denne studien hviler ikke på å demonstrere negative effekter av ENDS-bruk.
Studieteamet skal rekruttere 400 langsiktige, stabile brukere av ENDS og 200 alders- og kjønnsmatchede kontrolldeltakere som ikke bruker ENDS eller brennbare sigaretter.
De vil gjennomgå omfattende biomarkørvurderinger over 36 måneder.
Biomarkører vurderer CV og lungehelsestatus og risiko og inkluderer vitale tegn, fastende blodprøver for systemisk betennelse og oksidativt stress, lipider og markører for insulinresistens og kardiometabolsk helse.
Arterielle strukturendringer vil bli vurdert ved bruk av carotis ultralyd og brachial arterie flow-mediert dilatasjon.
Aktivering av sympatisk nervesystem vil bli vurdert ut fra hjertefrekvensvariasjoner og arterielle diametre.
For lungetiltak vil studieteamet innhente ikke-kontrast kvantitative computertomografi (CT) bilder for å vurdere luftfangst og teksturbaserte mål på betennelse.
Forskeren skal også utføre spirometri og måle utåndet nitrogenoksid.
Integrert hjerte- og lungehelse vil bli vurdert via stresstesting på tredemølle.
Andre tiltak vil omfatte utåndet karbonmonoksid, sanntidsmålinger av nikotinproduktbruk, nikotinavhengighet og bruk av cannabis og alkohol.
Biomarkørstatus over tid vil bli sammenlignet på tvers av grupper og relatert til ENDS brukstyngde, bruk av andre produkter og personfaktorer (dvs. alder, kjønn, rase/etnisitet, vekt og røykehistorie).
Rundt 130 deltakere som ble fenotypet fra 2019-2021 vil bli inkludert.
Hovedmålet er å bestemme sammenhenger mellom ENDS-brukstyngde og endringer i vår CV og lungebiomarkører over 3 år.
Biomarkørstatus på tvers av ENDS-brukere og ikke-brukere over tid vil bli sammenlignet og assosiasjoner mellom biomarkørstatus og ENDS-brukstyngde innenfor ENDS-brukergruppen vil bli undersøkt.
Sekundærmålet er å karakterisere endringer i ENDS-bruksmønstre og avhengighet over tid og å finne ut hvordan disse er relatert til endringer i biomarkørstatus og hvordan de påvirkes av personfaktorene beskrevet ovenfor.
De primære og sekundære CV-målene er endringer i carotis intima-media tykkelse og gråtone median.
De primære og sekundære lungemålene er endringene i de kvantitative CT-målene for luftfangst og parenkymal tekstur.
Dette forslaget vil produsere det mest informative beviset til dags dato på hvordan langsiktig ENDS-bruk påvirker CV og lungehelse og sykdomsrisiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Stein, MD
- Telefonnummer: 608-262-2075
- E-post: jhs@medicine.wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy Baker, PhD
- Telefonnummer: 503-387-5167
- E-post: tbb@ctri.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- Rekruttering
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne påmeldte vil bestå av en stor gruppe eksklusive ENDS-brukere som ikke bruker forbrente sigaretter og som har brukt ENDS regelmessig i minst 1 år.
ENDS deltakere må ha vaped minst 4 dager/uke i ≥12 måneder, røyke svært sjelden og ikke ha noen planer om å prøve å slutte med vaping i overskuelig fremtid.
Sammenligningsgruppen for ikke-brukere vil også være kjønnsmatchet og omfatte de som rapporterer at de ikke har dampet eller røykt de siste 6 månedene og <5 ganger i løpet av 2 år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-21-40 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige CV, lunge eller andre medisinske problemer (f.eks. moderat eller alvorlig aortastenose, klasse III eller IV hjertesvikt, BP ≥160/100 mmHg, interstitiell lungesykdom, sarkoidose, stadium 3 eller 4 kreft)
- for tiden gravid
- nåværende selvmordsintensjon
- levetid sigarettpakke-år >=10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-brukere
Kjønnsmatchede kontrolldeltakere som ikke bruker ENDS eller brennbare sigaretter
|
Deltakerne vil fylle ut blodprøver, spørreskjemaer, kardiovaskulære tester og lungeprøver ved besøk 1, 2 og 4. Ikke-kontrast bryst-CT og kardiopulmonal tredemølle (VO2 max) stresstester vil forekomme ved besøk 1 og 4. Besøk 3 vil ikke inkluderer kardiovaskulære og lungetester.
|
|
ENDS brukere
Langtidsstabile brukere av elektroniske nikotinleveringssystemer, 21 år eller eldre, som ikke bruker brennbare (konvensjonelle) sigaretter
|
Deltakerne vil fylle ut blodprøver, spørreskjemaer, kardiovaskulære tester og lungeprøver ved besøk 1, 2 og 4. Ikke-kontrast bryst-CT og kardiopulmonal tredemølle (VO2 max) stresstester vil forekomme ved besøk 1 og 4. Besøk 3 vil ikke inkluderer kardiovaskulære og lungetester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig tykkelse av intima-media-carotisarterie (CCA-IMT)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Carotis ultralyd CCA-IMT måler tykkelsen på halspulsåreveggen og er et mål på arteriell skade.
Endringshastigheter varierer etter alder, kjønn og rase, men mindre økning er assosiert med mindre risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
Baseline til 3 år
|
|
Endring i LAA-856
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Kvantitativ computertomografi (CT) kan måle LAA-856 [prosent av lungevoxels mindre enn -856 HU], som beskriver luftfangst.
Mindre luftfangst indikerer mindre progresjon av obstruktiv ventilasjon i og risiko for obstruktive lungesykdommer.
|
Baseline til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i felles halspulsåren intima-media Gråtonemedian (GSM)
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Endringer i parenkymal tekstur vil delvis bli målt med carotis GSM.
Fanget via ultralyd, bilder analysert med LifeQ Medical Plaque Analysis Software for GSM.
|
Baseline til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0684
- A534253 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01HL175602-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 10/23/25 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle spørreskjema- og intervjusvarene, dataene for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), resultater av kardiovaskulære og lungetester og urin- og blodprøveresultater vil bli bevart og delt til Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC) i kommadelt verdi ( CSV) format.
IPD-delingstidsramme
Studieteamet vil sende inn behandlede og rensede data til Biologic Specimen and Data Repository (BioLINCC) omtrent 3 måneder før en publiseringsdato eller 3 måneder etter slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid (dvs. så lenge BioLINCC-depotet opprettholdes eller velger å fortsette å arkivere studiedataene våre).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med kontrollert tilgang i BioLINCC for generell forskningsbruk, som tillatt av deltakerens informerte samtykkeavtale og den institusjonelle sertifiseringen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .