Hemay005 錠剤とマレイン酸ミダゾラム錠剤の間の薬物動態学的相互作用

包含基準:

• 1) 対象年齢は18歳以上65歳未満の男女（18歳と65歳を含む）、男女比は1：1である。 2）体重：男性≧50.0kg、女性≧45.0kg、BMI＝体重（kg）/身長2（m2））が19.0kg/m2以上26.0kg/m2以下（境界値を含む）。 3)90mmHg≤最高血圧<140mmHg、60mmHg≤拡張期血圧<90mmHg、60拍/分≤脈拍≤100拍/分、正常な体温（異常なバイタルサインを再検査することができ、正常な再検査結果は基準を満たすとみなされる）包含基準); 4) ECG の結果は、男性では QTcF ≤ 450 ms、女性では QTcF ≤ 470 ms、PR 間隔 ≤ 200 ms、QRS 複合持続時間 ≤ 110 ms など、正常または異常だが臨床的に有意ではなかった。 5) 治験前に、治験の性質、重要性、考えられる利益、起こり得る不都合、潜在的なリスクを詳細に理解しており、自発的に治験に参加し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、全体の要件を遵守することができます。研究し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 1) 3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。 2）神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸系、呼吸器系、代謝系、骨格系の疾患を含むがこれらに限定されない、除外する必要がある異常な臨床症状を有する患者その他のシステム、特に重症筋無力症、統合失調症、重度のうつ病の患者。 3) 胃腸潰瘍、胃腸出血または穿孔、潰瘍性大腸炎、または頭蓋内出血の活動性または既往歴など、出血のリスクを高める何らかの疾患を患っている患者。 4) 検査前7日以内に、嘔吐、下痢、または検査結果を妨げる可能性のある生理学的状態の病歴がある。 5）特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の病歴がある人、薬物、食物、花粉にアレルギーがある人、またはヘメイ005、ミダゾラム、または他のベンゾジアゼピンにアレルギーがあることがわかっている人。 6) 治験前3ヶ月以内に400mL以上の血液を失った方、または治験期間中に献血を予定している方。 7) 妊娠中または授乳中の女性、または被験者（男性被験者を含む）は、研究の2週間前から研究の最後の投与後3か月までに、子供を産むか、精子または卵子を提供する計画があり、有効成分を摂取したくない、または摂取できない。避妊措置。 8) 検査前7日以内の一般身体検査および臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿検査、便検査、血中β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン/尿中妊娠（女性）など）、胸部X-検査前 1 か月以内の心電図 (ECG) および臨床医が臨床的に重要であると判断した検査前 14 日以内の心電図 (ECG)。 ９）Ｂ型肝炎表面抗原、Ｃ型肝炎ウイルス抗体、ＨＩＶ抗原抗体、または梅毒特異的抗体の１つ以上の陽性結果を有する人。 10) 臨床的に重要な主要疾患または主要な外科手術を試験前3か月以内に受けた患者。 11) 飲酒前の 3 か月間で、週に 14 ユニットを超えるアルコールを摂取した (1 ユニット = 17.7 mL のエタノール、つまり 1 ユニット = 5% ビール 357 mL、または 40% 酒 43 mL、または 12% ワイン 147 mL)。裁判中、または裁判中にアルコールを控えることができなかった。 12) 治験前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または治験中にタバコ製品の使用をやめられなかった人。 13) 治験前の3ヶ月間に、1日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインの豊富な飲料(>8カップ、1カップ=250mL)を摂取した。 14) カフェイン/キサンチンやその他の特別な成分が豊富な食べ物や飲み物（濃いお茶、コーヒー、チョコレート、コーラ、動物の臓器、グレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴーなど）の摂取（濃いお茶、コーヒー、チョコレートなど） 、コーラ、動物の臓器、グレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴーなど）スクリーニングから入院の-2日間まで、または治験中に上記の食べ物や飲み物の摂取をやめられない。 15）肝薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物（例、誘導剤 - バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド）を検査前30日以内に使用した。阻害剤（SSRI抗うつ薬、シメチジン、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）; 16) 食べることができない、または嚥下障害がある、特別な食事制限がある、および/または均一な食事に従うことができない人。 17) 喘息または発作の病歴のある患者。 18) 治験前14日以内に処方薬、市販薬、栄養素、漢方薬製品を使用したか、ワクチン接種を受けた人。または、治験中に未治験薬やサプリメントを摂取する予定がある。または、治験薬を服用する前の5半減期未満の薬物の使用のいずれか長い方。 19) 高所作業、自動車運転その他の危険な作業に従事する機械オペレーター。 20) 静脈穿刺に耐えられない人、および/または血液や針によるめまいの既往歴がある人。 21) 過去 1 年間に何らかの薬物を使用したことがある。 22) アルコール呼気検査結果 > 0.0mg/100mL、または薬物乱用スクリーニング陽性(モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ジメチレンジオキシアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、コカイン)。治験責任医師がアドヒアランスが低い、または治験への参加を妨げる要因があるとみなした被験者。