Interazioni farmacocinetiche tra compresse di Hemay005 e compresse di midazolam maleato

Criteri di inclusione:

• 1) Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni), il rapporto maschi/femmine era 1:1; 2) Peso corporeo: maschio ≥ 50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg, indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2)] compreso tra 19,0 kg/m2 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite); 3) 90 mmHg ≤ pressione sanguigna sistolica < 140 mmHg, 60 mmHg ≤ pressione sanguigna diastolica < 90 mmHg, 60 battiti/min ≤ polso ≤ 100 battiti/min, temperatura corporea normale (è stato possibile ripetere il test dei segni vitali anomali, i risultati del nuovo test normali sono stati considerati conformi ai requisiti criteri di inclusione); 4) I risultati dell'ECG erano normali o anormali ma non clinicamente significativi, inclusi QTcF ≤ 450 ms negli uomini e QTcF ≤ 470 ms nelle donne, intervallo PR ≤ 200 ms e durata del complesso QRS ≤ 110 ms; 5) Prima della sperimentazione, hanno compreso in dettaglio la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione e partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica, possono comunicare bene con i ricercatori, rispettare i requisiti dell'intera sperimentazione studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1) coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi; 2) pazienti con manifestazioni cliniche anomale che devono essere escluse, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, dei reni, del fegato, del sistema gastrointestinale, del sistema respiratorio, del sistema metabolico, del sistema scheletrico e altri sistemi, in particolare pazienti con miastenia grave, schizofrenia e depressione grave; 3) pazienti con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come storia attiva o precedente di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite ulcerosa o emorragia intracranica; 4) una storia di vomito, diarrea o qualsiasi condizione fisiologica che potrebbe interferire con i risultati del test entro 7 giorni prima del test; 5) soggetti con precedenti di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.), o allergici a qualsiasi farmaco, cibo o polline, o allergici noti all'Hemay 005, al midazolam o ad altre benzodiazepine; 6) coloro che hanno perso o donato più di 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti la sperimentazione, o intendono donare il sangue durante la sperimentazione; 7) Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che intendono avere figli o donare sperma o ovuli da due settimane prima dello studio a tre mesi dopo l'ultima dose dello studio e non sono disposti o non sono in grado di assumere farmaci efficaci misure contraccettive; 8) esame fisico generale e test di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, routine delle urine, routine delle feci, sangue β-gonadotropina corionica umana/gravidanza nelle urine (femminile), ecc.) entro 7 giorni prima del test, X-torace radiografia entro 1 mese prima del test ed elettrocardiogramma (ECG) entro 14 giorni prima del test giudicato clinicamente significativo dai medici; 9) persone con uno o più risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo contro il virus dell'epatite C, all'anticorpo all'antigene dell'HIV o all'anticorpo specifico della sifilide; 10) pazienti con malattie gravi clinicamente significative o interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti lo studio; 11) ha bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 mL di etanolo, ovvero 1 unità = 357 mL di birra al 5% o 43 mL di liquore al 40% o 147 mL di vino al 12%) nei 3 mesi precedenti la processo, o non ha potuto astenersi dall'alcol durante il processo; 12) che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio, o che non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante lo studio; 13) consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (> 8 tazze, 1 tazza = 250 mL) al giorno nei 3 mesi precedenti la sperimentazione; 14) consumare cibi o bevande (come tè forte, caffè, cioccolata, cola, organi di animali, pompelmo, frutto del drago, mango, ecc.) ricchi di caffeina/xantina o altri ingredienti speciali (come tè forte, caffè, cioccolata , cola, organi animali, pompelmo, frutto del drago, mango, ecc.) dallo screening a -2 giorni dal ricovero, o incapacità di smettere di mangiare gli alimenti o le bevande di cui sopra durante lo studio; 15) uso di farmaci (ad esempio induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi) che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima del test; Inibitori (antidepressivi SSRI, cimetidina, sedativi-ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici); 16) coloro che non possono alimentarsi o soffrono di disfagia, hanno particolari esigenze alimentari e/o non possono seguire una dieta uniforme; 17) pazienti con una storia di asma o convulsioni; 18) che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco, sostanze nutritive, prodotti fitoterapici o hanno ricevuto una vaccinazione entro 14 giorni prima della sperimentazione; Oppure pianificare l'assunzione di farmaci o integratori non sperimentali durante lo studio; Oppure utilizzo di un farmaco per meno di 5 emivite prima di assumere il farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo; 19) Operatori meccanici addetti ai lavori in quota, alla guida di autoveicoli e ad altre operazioni pericolose; 20) coloro che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di vertigini con sangue o aghi; 21) aveva utilizzato farmaci nell'ultimo anno; 22) risultati del test dell'alito alcolico > 0,0 mg/100 ml o screening positivo per l'abuso di droghe (morfina, metanfetamine, ketamina, dimetilendiossiamfetamina, acido tetraidrocannabinolo, cocaina); Soggetti considerati dallo sperimentatore con scarsa aderenza o con qualsiasi fattore che precludesse la partecipazione allo studio.