Farmakokinetiske interaksjoner mellom Hemay005-tabletter og midazolammaleat-tabletter

Inkluderingskriterier:

• 1) Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), forholdet mellom menn og kvinner var 1:1; 2) Kroppsvekt: mann ≥50,0 kg, kvinne ≥45,0 kg, kroppsmasseindeks [BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2)] mellom 19,0 kg/m2 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier); 3)90mmHg≤ systolisk blodtrykk <140mmHg, 60mmHg≤ diastolisk blodtrykk <90 mmHg, 60 slag/min ≤ puls ≤100 slag/min, normal kroppstemperatur (unormale vitale tegn kan testes på nytt, normale retestresultater ble ansett for å oppfylle inkluderingskriterier); 4) Resultatene av EKG var normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante, inkludert QTcF≤450 ms hos menn og QTcF≤470 ms hos kvinner, PR-intervall ≤200ms og QRS-kompleksvarighet ≤110 ms; 5) Før utprøvingen har de forstått arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket i detalj, og deltar frivillig i den kliniske utprøvingen, kan kommunisere godt med etterforskerne, overholde kravene til helheten studere, og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1) de som deltok i andre kliniske medikamentstudier innen 3 måneder; 2) pasienter med unormale kliniske manifestasjoner som må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmsystem, luftveier, metabolsk system, skjelettsystem og andre systemer, spesielt pasienter med myasthenia gravis, schizofreni og alvorlig depresjon; 3) pasienter med en hvilken som helst sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel aktiv eller tidligere historie med magesår, gastrointestinal blødning eller perforering, ulcerøs kolitt eller intrakraniell blødning; 4) en historie med oppkast, diaré eller en hvilken som helst fysiologisk tilstand som kan forstyrre testresultatene innen 7 dager før testen; 5) de med en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergiske mot medikamenter, mat eller pollen, eller kjent allergisk mot Hemay 005, midazolam eller andre benzodiazepiner; 6) de som har mistet eller donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før forsøket, eller har til hensikt å donere blod under forsøket; 7) Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har planer om å få barn eller å donere sæd eller egg fra to uker før studien til tre måneder etter siste dose av studien, og er uvillige eller ute av stand til å ta effekt prevensjonstiltak; 8) generell fysisk undersøkelse og laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, avføringsrutine, blod β-humant choriongonadotropin/uringraviditet (kvinnelig), etc.) innen 7 dager før testen, thorax X- stråle innen 1 måned før testen, og elektrokardiogram (EKG) innen 14 dager før testen vurdert av klinikere til å være klinisk signifikant; 9) personer med ett eller flere positive resultater av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, HIV antigen antistoff eller syfilis spesifikt antistoff; 10) pasienter med klinisk signifikante alvorlige sykdommer eller større kirurgiske inngrep innen 3 måneder før forsøket; 11) drakk mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 17,7 mL etanol, dvs. 1 enhet = 357 mL 5 % øl eller 43 mL 40 % brennevin eller 147 mL 12 % vin) i løpet av de 3 månedene før rettssaken, eller kunne ikke avstå fra alkohol under rettssaken; 12) som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken, eller som ikke kunne slutte å bruke noen tobakksprodukter under rettssaken; 13) inntak av store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (> 8 kopper, 1 kopp =250 ml) per dag i de 3 månedene før forsøket; 14) inntak av mat eller drikke (som sterk te, kaffe, sjokolade, cola, dyreorganer, grapefrukt, dragefrukt, mango osv.) rik på koffein/xanthin eller andre spesielle ingredienser (som sterk te, kaffe, sjokolade , cola, dyreorganer, grapefrukt, dragefrukt, mango, etc.) fra screening til -2 dager med innleggelse, eller ute av stand til å slutte å spise maten eller drikkene ovenfor under forsøket; 15) bruk av medikamenter (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider) som hemmer eller induserer hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før testen; Hemmere (SSRI-antidepressiva, cimetidin, beroligende-hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer); 16) de som ikke kan spise eller har dysfagi, har spesielle diettbehov og/eller ikke kan følge en enhetlig diett; 17) pasienter med en historie med astma eller anfall; 18) som brukte reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, nutriner, urtemedisiner eller mottok en vaksinasjon innen 14 dager før utprøvingen; Eller planlegger å ta ikke-utprøvde medisiner eller kosttilskudd under utprøvingen; Eller bruk av et medikament i mindre enn 5 halveringstider før du tar studiemedisinen, avhengig av hva som er lengst; 19) Mekaniske operatører engasjert i arbeid i høye høyder, kjøring av motorvogner og andre farlige operasjoner; 20) de som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med svimmelhet med blod eller nåler; 21) hadde brukt noe medikament det siste året; 22) alkoholutåndingsprøveresultater > 0,0 mg/100 ml eller positive screening for narkotikamisbruk (morfin, metamfetamin, ketamin, dimetylendioksyamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain); Forsøkspersoner som av etterforskeren ble ansett for å ha dårlig etterlevelse eller en annen faktor som utelukket deltakelse i forsøket.