Farmakokinetiske interaktioner mellem Hemay005-tabletter og midazolammaleat-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år), forholdet mellem mænd og kvinder var 1:1; 2) Kropsvægt: mand ≥50,0 kg, kvinde ≥45,0 kg, kropsmasseindeks [BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2)] mellem 19,0 kg/m2 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier); 3)90 mmHg≤ systolisk blodtryk <140 mmHg, 60 mmHg≤ diastolisk blodtryk <90 mmHg, 60 slag/min ≤ puls ≤100 slag/min, normal kropstemperatur (unormale vitale tegn kunne testes igen, normale gentestresultater blev anset for at opfylde inklusionskriterier); 4) Resultaterne af EKG var normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante, inklusive QTcF≤450 ms hos mænd og QTcF≤470 ms hos kvinder, PR-interval ≤200ms og QRS-kompleksvarighed ≤110 ms; 5) Før forsøget har de forstået arten, betydningen, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici ved forsøget i detaljer, og deltager frivilligt i det kliniske forsøg, kan kommunikere godt med investigatorerne, overholde kravene i det hele. studere og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) dem, der deltog i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder; 2) patienter med unormale kliniske manifestationer, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmsystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem, skeletsystem og andre systemer, især patienter med myasthenia gravis, skizofreni og svær depression; 3) patienter med enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom aktiv eller tidligere historie med mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation, colitis ulcerosa eller intrakraniel blødning; 4) en historie med opkastning, diarré eller enhver fysiologisk tilstand, der kunne interferere med testresultaterne inden for 7 dage før testen; 5) personer med en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.), eller allergiske over for ethvert lægemiddel, mad eller pollen, eller kendt allergisk over for Hemay 005, midazolam eller andre benzodiazepiner; 6) dem, der har mistet eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før forsøget, eller har til hensigt at donere blod under forsøget; 7) Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) har planer om at få børn eller donere sæd eller æg fra to uger før undersøgelsen til tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen, og er uvillige eller ude af stand til at tage effekt præventionsforanstaltninger; 8) generel fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, afføringsrutine, blod-β-humant choriongonadotropin/urin-graviditet (hun osv.) inden for 7 dage før testen, thorax X- stråle inden for 1 måned før testen og elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før testen vurderet af klinikere til at være klinisk signifikant; 9) personer med et eller flere positive resultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, HIV antigen antistof eller syfilis specifikt antistof; 10) patienter med klinisk signifikante alvorlige sygdomme eller større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før forsøget; 11) drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 17,7 mL ethanol, dvs. 1 enhed = 357 mL 5 % øl eller 43 mL 40 % spiritus eller 147 mL 12 % vin) i de 3 måneder før retssagen, eller kunne ikke afholde sig fra alkohol under retssagen; 12) som røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før forsøget, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget; 13) indtagelse af for store mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (> 8 kopper, 1 kop =250 ml) om dagen i de 3 måneder før forsøget; 14) indtagelse af fødevarer eller drikkevarer (såsom stærk te, kaffe, chokolade, cola, dyreorganer, grapefrugt, dragefrugt, mango osv.) rige på koffein/xanthin eller andre specielle ingredienser (såsom stærk te, kaffe, chokolade) , cola, dyreorganer, grapefrugt, dragefrugt, mango osv.) fra screening til -2 dages indlæggelse, eller ude af stand til at stoppe med at spise ovennævnte fødevarer eller drikkevarer under forsøget; 15) brug af lægemidler (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider), der hæmmer eller inducerer hepatiske lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før testen; Inhibitorer (SSRI-antidepressiva, cimetidin, beroligende-hypnotika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer); 16) dem, der ikke er i stand til at spise eller har dysfagi, har særlige diætbehov og/eller ikke kan følge en ensartet diæt; 17) patienter med en historie med astma eller anfald; 18) som har brugt nogen form for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, nutrin, naturlægemidler eller modtaget en vaccination inden for 14 dage før forsøget; Eller planlægger at tage ikke-prøvemedicin eller kosttilskud under forsøget; Eller brug af et lægemiddel i mindre end 5 halveringstider, før du tager undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst; 19) Mekaniske operatører beskæftiget med arbejde i høj højde, kørsel med motorkøretøjer og andre farlige operationer; 20) dem, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med svimmelhed med blod eller nåle; 21) havde brugt noget stof i det seneste år; 22) alkoholudåndingstestresultater > 0,0mg/100mL eller stofmisbrugsscreening positive (morfin, metamfetaminer, ketamin, dimethylendioxyamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain); Forsøgspersoner, der af investigator blev anset for at have dårlig overholdelse eller en anden faktor, der udelukkede deltagelse i forsøget.