Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy tabletkami Hemay005 i maleinianem midazolamu

Kryteria włączenia:

• 1) Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), stosunek mężczyzn do kobiet wynosił 1:1; 2) Masa ciała: mężczyzna ≥50,0kg, kobieta ≥45,0kg, wskaźnik masy ciała [BMI= masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2)] pomiędzy 19,0 kg/m2 a 26,0kg/m2 (włącznie z wartościami granicznymi); 3) 90mmHg≤ skurczowe ciśnienie krwi <140mmHg, 60mmHg≤ rozkurczowe ciśnienie krwi <90mmHg, 60 uderzeń/min ≤ tętno ≤100 uderzeń/min, prawidłowa temperatura ciała (można ponownie zbadać nieprawidłowe parametry życiowe, uznano, że normalne wyniki ponownego badania spełniają kryteria kryteria włączenia); 4) Wyniki EKG były prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie, w tym QTcF ≤450 ms u mężczyzn i QTcF ≤470 ms u kobiet, odstęp PR ≤200 ms i czas trwania zespołu QRS ≤110 ms; 5) Przed badaniem szczegółowo zrozumieli naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania oraz dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, potrafią dobrze komunikować się z badaczami, spełniają wymagania całości badania i podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1) osoby, które w ciągu 3 miesięcy uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków; 2) pacjenci z nieprawidłowymi objawami klinicznymi wymagającymi wykluczenia, m.in. chorobami układu nerwowego, układu krążenia, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu metabolicznego, układu kostnego i innych układów, szczególnie u pacjentów z miastenią, schizofrenią i ciężką depresją; 3) pacjentów z jakąkolwiek chorobą zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak czynna lub przebyta choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub krwotok śródczaszkowy; 4) w okresie 7 dni przed badaniem występowały wymioty, biegunka lub jakikolwiek stan fizjologiczny mogący zakłócić wynik badania; 5) osoby, u których w przeszłości występowały specyficzne alergie (astma, pokrzywka, egzema itp.), uczulone na jakikolwiek lek, pokarm lub pyłki, bądź też uczulone na Hemay 005, midazolam lub inne benzodiazepiny; 6) osoby, które w okresie 3 miesięcy przed rozprawą straciły lub oddały więcej niż 400 ml krwi lub zamierzają oddać krew w trakcie rozprawy; 7) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby badane (w tym mężczyźni) planują mieć dzieci lub oddać nasienie lub komórki jajowe w okresie od dwóch tygodni przed badaniem do trzech miesięcy po ostatniej dawce badania i nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznych środki antykoncepcyjne; 8) ogólne badanie fizykalne i badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, rutyna moczu, rutyna kału, β-ludzka gonadotropina kosmówkowa krwi/mocz ciąża (kobieta) itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem, klatka piersiowa X- prześwietlenie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem oraz elektrokardiogram (EKG) w ciągu 14 dni przed badaniem uznanym przez klinicystów za istotne klinicznie; 9) osoby, które uzyskały jeden lub więcej dodatnich wyników w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko antygenowi HIV lub przeciwciała swoistego dla kiły; 10) pacjenci z klinicznie istotnymi poważnymi chorobami lub poważnymi zabiegami chirurgicznymi w okresie 3 miesięcy przed badaniem; 11) wypijał więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 357 ml 5% piwa lub 43 ml 40% trunku lub 147 ml 12% wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozprawie lub nie mógł w czasie rozprawy powstrzymać się od spożywania alkoholu; 12) która w okresie 3 miesięcy poprzedzających rozprawę paliła więcej niż 5 papierosów dziennie lub która w trakcie rozprawy nie potrafiła zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych; 13) spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (> 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie; 14) spożywanie jakichkolwiek pokarmów i napojów (takich jak mocna herbata, kawa, czekolada, cola, narządy zwierzęce, grejpfrut, smoczy owoc, mango itp.) bogatych w kofeinę/ksantynę lub innych specjalnych składników (takich jak mocna herbata, kawa, czekolada , cola, narządy zwierzęce, grejpfrut, owoc smoka, mango itp.) od badania przesiewowego do -2 dni od przyjęcia lub niemożność zaprzestania spożywania powyższych pokarmów lub napojów w trakcie badania; 15) zażywanie w okresie 30 dni przed badaniem jakichkolwiek leków (np. induktorów – barbituranów, karbamazepiny, fenytoiny, glikokortykosteroidów) hamujących lub indukujących wątrobowe enzymy metabolizujące leki; Inhibitory (leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, leki uspokajająco-nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe); 16) osoby, które nie mogą jeść, cierpią na dysfagię, mają specjalne wymagania dietetyczne i/lub nie mogą stosować jednolitej diety; 17) pacjenci, u których w przeszłości występowała astma lub drgawki; 18) który w okresie 14 dni przed badaniem stosował leki na receptę, leki dostępne bez recepty, odżywkę, produkt ziołowy lub otrzymał szczepienie; Lub planujesz zażywać w trakcie okresu próbnego leki lub suplementy, które nie są objęte badaniem; Lub zażywanie leku przez mniej niż 5 okresów półtrwania przed przyjęciem badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy; 19) operatorzy mechanicy wykonujący prace na dużych wysokościach, prowadzenie pojazdów mechanicznych i inne niebezpieczne czynności; 20) osoby, które nie tolerują wkłucia żyły i/lub miały w przeszłości zawroty głowy spowodowane krwią lub igłami; 21) zażywał w ciągu ostatniego roku jakikolwiek narkotyk; 22) wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0mg/100mL lub pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie narkomanii (morfina, metamfetamina, ketamina, dimetylenodioksyamfetamina, kwas tetrahydrokanabinolowy, kokaina); Pacjenci, których badacz uznał za słabo przestrzegających zaleceń lub z jakimkolwiek czynnikiem wykluczającym udział w badaniu.