Hemay005 정제와 Midazolam Maleate 정제 간의 약동학적 상호작용

포함 기준:

• 1) 18세부터 65세까지(18세와 65세 포함)의 남녀 비율은 1:1이다. 2) 체중: 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0kg, 체질량지수[BMI=체중(kg)/신장 2(m2)] 19.0kg/m2~26.0kg/m2(경계값 포함); 3)90mmHg≤수축기 혈압 <140mmHg, 60mmHg≤확장기 혈압 <90mmHg, 60박/분 ≤맥박 ≤100박/분, 정상 체온(비정상적 활력징후는 재검사 가능, 정상 재검사 결과는 기준을 충족하는 것으로 간주함) 포함 기준); 4) ECG 결과는 정상 또는 비정상이었지만 임상적으로 유의하지 않았습니다. 여기에는 남성의 경우 QTcF 450ms 이하, 여성의 경우 QTcF 470ms 이하, PR 간격 200ms 이하, QRS 복합체 기간 110ms 이하가 포함됩니다. 5) 임상시험 시작 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 유익성, 가능한 불편함, 잠재적 위험성을 자세히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 시험자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 요구사항을 준수할 수 있습니다. 연구하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1) 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자 2) 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관계, 호흡기계, 대사계, 골격계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 배제가 필요한 비정상적인 임상 증상이 있는 환자 및 기타 시스템, 특히 중증근육무력증, 정신분열증 및 중증 우울증 환자; 3) 위장관 궤양의 활성 또는 과거 병력, 위장관 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염 또는 두개내 출혈 등 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 환자 4) 검사 전 7일 이내에 구토, 설사 등 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 생리학적 증상이 있었던 자 5) 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 병력이 있거나 약물, 음식, 꽃가루에 알레르기가 있거나 헤메이 005, 미다졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자. 6) 임상시험 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃거나 기증한 자 또는 임상시험 기간 동안 헌혈하려는 자 7) 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피험자(남성 피험자 포함)는 연구 전 2주부터 마지막 ​​연구 투여 후 3개월까지 아이를 갖거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있고, 효과적인 약물 투여를 원하지 않거나 할 수 없는 자 피임법; 8) 검사 전 7일 이내에 일반 신체검사 및 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 대변 루틴, 혈액 β-인간 융모 성 성선 자극 호르몬/소변 임신(여성) 등), 흉부 X- 검사 전 1개월 이내의 방사선 검사 및 검사 전 14일 이내에 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단한 심전도(ECG) 9) B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, HIV 항원 항체 또는 매독 특이 항체 중 하나 이상 양성 결과가 나온 자 10) 임상시험 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 주요 질환 또는 주요 수술을 받은 환자 11) 음주 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 마셨습니다(1단위 = 에탄올 17.7mL, 즉 1단위 = 5% 맥주 357mL 또는 40% 주류 43mL 또는 12% 와인 147mL). 재판 중에 술을 마시지 못했거나 술을 끊을 수 없었습니다. 12) 재판 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 재판 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자; 13) 시험 전 3개월 동안 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(> 8컵, 1컵 = 250mL)를 섭취했습니다. 14) 카페인/크산틴 또는 기타 특수 성분(진한 차, 커피, 초콜릿 등)이 풍부한 음식이나 음료(예: 진한 차, 커피, 초콜릿, 콜라, 동물 기관, 자몽, 용과, 망고 등) 섭취 , 콜라, 동물 장기, 자몽, 용과, 망고 등) 스크리닝부터 입원 2일까지 또는 시험 기간 동안 위의 음식 또는 음료 섭취를 중단할 수 없는 경우; 15) 검사 전 30일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드)을 사용한 경우 억제제(SSRI 항우울제, 시메티딘, 진정-수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제); 16) 식사를 할 수 없거나 삼킴곤란이 있는 사람, 특별한 식이요법이 필요한 사람 및/또는 균일한 식사를 할 수 없는 사람 17) 천식 또는 발작의 병력이 있는 환자; 18) 시험 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 영양제, 생약제제를 복용하였거나 예방접종을 받은 자 또는 시험 기간 동안 비시험 약물이나 보충제를 복용할 계획입니다. 또는 연구 약물을 복용하기 전 반감기 5분 미만 중 더 긴 기간 동안 약물을 사용합니다. 19) 고지대 작업, 자동차 운전 및 기타 위험한 작업에 종사하는 기계 작업자 20) 정맥천자를 견딜 수 없거나 혈액이나 주사바늘로 인한 어지러움증의 병력이 있는 자 21) 작년에 약물을 사용한 적이 있습니다. 22) 알코올 호흡 검사 결과 > 0.0mg/100mL 또는 약물 남용 검사 양성(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 디메틸렌디옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀산, 코카인); 연구자가 순응도가 낮거나 임상시험 참여를 방해하는 요인이 있다고 간주한 피험자.