Фармакокинетическое взаимодействие между таблетками Hemay005 и таблетками мидазолама малеата

Критерии включения:

• 1) Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (в том числе 18 и 65 лет), соотношение мужского и женского пола составляло 1:1; 2) Масса тела: мужчины ≥50,0 кг, женщины ≥45,0 кг, индекс массы тела [ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2)] от 19,0 кг/м2 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения); 3) 90 мм рт. ст. < систолическое кровяное давление <140 мм рт. ст., 60 мм рт. ст. < диастолическое кровяное давление < 90 мм рт. ст., 60 ударов в минуту < пульс < 100 ударов в минуту, нормальная температура тела (аномальные показатели жизнедеятельности могут быть проверены повторно, нормальные результаты повторных анализов считались соответствующими критерии включения); 4) результаты ЭКГ были нормальными или аномальными, но не клинически значимыми, в том числе QTcF<450 мс у мужчин и QTcF<470 мс у женщин, интервал PR <200 мс и длительность комплекса QRS <110 мс; 5) Перед исследованием они подробно поняли суть, значение, возможные преимущества, возможные неудобства и потенциальные риски исследования и добровольно участвуют в клиническом исследовании, могут хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всей исследование и подпишите письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1) принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев; 2) пациенты с аномальными клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, помимо прочего, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечной системы, дыхательной системы, метаболической системы, костной системы. и других систем, особенно пациентов с миастенией, шизофренией и тяжелой депрессией; 3) пациенты с любым заболеванием, которое увеличивает риск кровотечения, например, с активной или предшествующей язвой желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, язвенным колитом или внутричерепным кровоизлиянием; 4) рвота, диарея или любое физиологическое состояние, которое могло повлиять на результаты теста, в течение 7 дней до теста в анамнезе; 5) лица, у которых в анамнезе были специфические аллергии (астма, крапивница, экзема и т. д.), или аллергия на какие-либо лекарства, продукты питания или пыльцу, или известная аллергия на Hemay 005, мидазолам или другие бензодиазепины; 6) потерявшие или сдавшие более 400 мл крови в течение 3 месяцев до исследования или намеревающиеся сдать кровь во время исследования; 7) Беременные или кормящие женщины или субъекты (включая субъектов мужского пола) планируют завести детей или стать донорами спермы или яйцеклеток в период от двух недель до исследования до трех месяцев после последней дозы исследования и не желают или не могут принимать эффективные препараты. противозачаточные меры; 8) общий физикальный осмотр и лабораторные исследования (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи, анализ кала, кровь на β-хорионический гонадотропин человека/моча на беременность (женщины) и др.) в течение 7 дней до исследования, рентген грудной клетки рентген в течение 1 месяца до исследования и электрокардиограмма (ЭКГ) в течение 14 дней до исследования, которое врачи считают клинически значимым; 9) лица с одним или несколькими положительными результатами на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к антигену ВИЧ или специфичные к сифилису антитела; 10) пациенты с клинически значимыми тяжелыми заболеваниями или серьезными хирургическими вмешательствами в течение 3 месяцев до исследования; 11) выпивали более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 17,7 мл этанола, т.е. 1 единица = 357 мл 5%-го пива или 43 мл 40%-ного спиртного или 147 мл 12%-го вина) в течение 3 месяцев до суд или не смог воздержаться от употребления алкоголя во время суда; 12) выкурившие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или не сумевшие отказаться от употребления табачных изделий во время исследования; 13) употребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков с высоким содержанием кофеина (> 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в течение 3 месяцев до исследования; 14) употребление любых продуктов или напитков (например, крепкого чая, кофе, шоколада, колы, органов животных, грейпфрута, драконьего фрукта, манго и т. д.), богатых кофеином/ксантином или других специальных ингредиентов (например, крепкого чая, кофе, шоколада). , кола, органы животных, грейпфрут, драконий фрукт, манго и т. д.) от скрининга до -2 дней госпитализации или невозможность отказаться от употребления вышеуказанных продуктов или напитков во время исследования; 15) применение любых препаратов (например, индукторов - барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, глюкокортикоидов), ингибирующих или индуцирующих печеночные ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до исследования; Ингибиторы (антидепрессанты СИОЗС, циметидин, седативно-снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты); 16) лица, которые не могут принимать пищу или страдают дисфагией, имеют особые требования к питанию и/или не могут соблюдать единую диету; 17) пациенты с астмой или судорогами в анамнезе; 18) которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, нутрины, растительные лекарственные препараты или получили вакцинацию в течение 14 дней до исследования; Или запланируйте прием неиспытанных лекарств или добавок во время исследования; Или использование препарата в течение менее 5 периодов полураспада до приема исследуемого препарата, в зависимости от того, какой период дольше; 19) Механики, занятые на высотных работах, управлении автотранспортными средствами и других опасных работах; 20) те, кто не переносит венепункцию и/или у кого в анамнезе кружилась голова от крови или игл; 21) употреблял какой-либо наркотик в течение последнего года; 22) результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе > 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (морфин, метамфетамины, кетамин, диметилендиоксиамфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота, кокаин); Субъекты, которые, по мнению исследователя, имели плохую приверженность лечению или имели какой-либо фактор, препятствующий участию в исследовании.