Interacciones farmacocinéticas entre las tabletas de Hemay005 y las tabletas de maleato de midazolam

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años), la proporción entre hombres y mujeres fue de 1:1; 2) Peso corporal: hombre ≥50,0 kg, mujer ≥45,0 kg, índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] entre 19,0 kg/m2 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite); 3) 90 mmHg≤ presión arterial sistólica <140 mmHg, 60 mmHg≤ presión arterial diastólica <90 mmHg, 60 latidos/min ≤ pulso ≤100 latidos/min, temperatura corporal normal (los signos vitales anormales se pueden volver a analizar, se consideró que los resultados normales de la nueva prueba cumplían con los requisitos). criterios de inclusión); 4) Los resultados del ECG fueron normales o anormales pero no clínicamente significativos, incluido QTcF ≤450 ms en hombres y QTcF ≤470 ms en mujeres, intervalo PR ≤200 ms y duración del complejo QRS ≤110 ms; 5) Antes del ensayo, han comprendido en detalle la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes y riesgos potenciales del ensayo, y participan voluntariamente en el ensayo clínico, pueden comunicarse bien con los investigadores, cumplir con los requisitos del conjunto. estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1) aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses; 2) pacientes con manifestaciones clínicas anormales que deben excluirse, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema metabólico, sistema esquelético y otros sistemas, especialmente pacientes con miastenia gravis, esquizofrenia y depresión grave; 3) pacientes con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia, como antecedentes activos o previos de úlcera gastrointestinal, hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis ulcerosa o hemorragia intracraneal; 4) antecedentes de vómitos, diarrea o cualquier condición fisiológica que pueda interferir con los resultados de la prueba dentro de los 7 días anteriores a la prueba; 5) aquellos con antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eccema, etc.), o alérgicos a algún fármaco, alimento o polen, o alérgicos conocidos al Hemay 005, midazolam u otras benzodiazepinas; 6) aquellos que hayan perdido o donado más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al ensayo, o tengan la intención de donar sangre durante el ensayo; 7) Las mujeres embarazadas o lactantes, o los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) tienen planes de tener hijos o donar esperma u óvulos desde dos semanas antes del estudio hasta tres meses después de la última dosis del estudio, y no quieren o no pueden tomar una dosis efectiva. medidas anticonceptivas; 8) examen físico general y pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina, rutina de heces, gonadotropina coriónica humana β en sangre/embarazo en orina (femenino), etc.) dentro de los 7 días anteriores a la prueba, tórax X- radiografía dentro del mes anterior a la prueba y electrocardiograma (ECG) dentro de los 14 días anteriores a la prueba que los médicos consideran clínicamente significativa; 9) personas con uno o más resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo del virus de la hepatitis C, del anticuerpo del antígeno del VIH o del anticuerpo específico de la sífilis; 10) pacientes con enfermedades importantes clínicamente significativas o procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 3 meses anteriores al ensayo; 11) bebió más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17,7 ml de etanol, es decir, 1 unidad = 357 ml de cerveza al 5% o 43 ml de licor al 40% o 147 ml de vino al 12%) en los 3 meses anteriores a la juicio, o no pudo abstenerse de beber alcohol durante el juicio; 12) que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al ensayo, o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo; 13) consumir cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (> 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día en los 3 meses anteriores al ensayo; 14) consumir alimentos o bebidas (como té fuerte, café, chocolate, cola, órganos de animales, pomelo, fruta del dragón, mango, etc.) ricos en cafeína/xantina u otros ingredientes especiales (como té fuerte, café, chocolate , cola, órganos de animales, pomelo, fruta del dragón, mango, etc.) desde la selección hasta -2 días de ingreso, o no puede dejar de comer los alimentos o bebidas anteriores durante el ensayo; 15) uso de cualquier fármaco (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides) que inhiban o induzcan las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos dentro de los 30 días anteriores a la prueba; Inhibidores (antidepresivos ISRS, cimetidina, sedantes-hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos); 16) aquellos que no pueden comer o tienen disfagia, tienen necesidades dietéticas especiales y/o no pueden seguir una dieta uniforme; 17) pacientes con antecedentes de asma o convulsiones; 18) que usó algún medicamento recetado, medicamento de venta libre, nutrina, producto medicinal a base de hierbas o recibió una vacuna dentro de los 14 días anteriores al ensayo; O planea tomar medicamentos o suplementos que no son del ensayo durante el ensayo; O el uso de un fármaco durante menos de 5 semividas antes de tomar el fármaco del estudio, lo que sea más prolongado; 19) Operadores mecánicos que realicen trabajos en altura, conducción de vehículos de motor y otras operaciones peligrosas; 20) aquellos que no toleran la venopunción y/o tienen antecedentes de mareos con sangre o agujas; 21) había consumido alguna droga en el último año; 22) resultados de la prueba de alcohol en el aliento > 0,0 mg/100 ml o detección positiva de abuso de drogas (morfina, metanfetaminas, ketamina, dimetilendioxianfetamina, ácido tetrahidrocannabinol, cocaína); Sujetos que el investigador consideró que tenían una mala adherencia o cualquier factor que impidiera la participación en el ensayo.