Interações farmacocinéticas entre comprimidos de Hemay005 e comprimidos de maleato de midazolam

Critérios de inclusão:

• 1) Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), a proporção de homens para mulheres foi de 1:1; 2) Peso corporal: masculino ≥50,0kg, feminino ≥45,0kg, índice de massa corporal [IMC= peso (kg)/altura 2 (m2)] entre 19,0 kg/m2 e 26,0kg/m2 (incluindo valores limite); 3)90mmHg≤ pressão arterial sistólica <140mmHg, 60mmHg≤ pressão arterial diastólica <90 mmHg, 60 batimentos/min ≤ pulso ≤100 batimentos/min, temperatura corporal normal (sinais vitais anormais podem ser testados novamente, resultados de reteste normais foram considerados para atender aos critérios de inclusão); 4) Os resultados do ECG foram normais ou anormais, mas não clinicamente significativos, incluindo QTcF≤450 ms em homens e QTcF≤470 ms em mulheres, intervalo PR ≤200ms e duração do complexo QRS ≤110 ms; 5) Antes do ensaio, eles compreenderam detalhadamente a natureza, o significado, os possíveis benefícios, os possíveis inconvenientes e os riscos potenciais do ensaio, e participaram voluntariamente do ensaio clínico, podem se comunicar bem com os investigadores, cumprir os requisitos de todo estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• 1) aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos no período de 3 meses; 2) pacientes com manifestações clínicas anormais que precisam ser excluídas, incluindo, entre outras, doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratório, sistema metabólico, sistema esquelético e outros sistemas, especialmente pacientes com miastenia gravis, esquizofrenia e depressão grave; 3) pacientes com qualquer doença que aumente o risco de sangramento, como história ativa ou prévia de úlcera gastrointestinal, sangramento ou perfuração gastrointestinal, colite ulcerativa ou hemorragia intracraniana; 4) história de vômito, diarreia ou qualquer condição fisiológica que possa interferir no resultado do teste nos 7 dias anteriores ao teste; 5) aqueles com histórico de alergias específicas (asma, urticária, eczema, etc.), ou alérgicos a qualquer medicamento, alimento ou pólen, ou alérgicos conhecidos a Hemay 005, midazolam ou outros benzodiazepínicos; 6) aqueles que perderam ou doaram mais de 400mL de sangue nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou pretendem doar sangue durante o ensaio; 7) Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) têm planos de ter filhos ou de doar espermatozoides ou óvulos de duas semanas antes do estudo até três meses após a última dose do estudo, e não desejam ou não podem tomar medidas eficazes medidas contraceptivas; 8) exame físico geral e exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, rotina de fezes, sangue β-gonadotrofina coriônica humana/urina gravidez (feminina), etc.) dentro de 7 dias antes do teste, tórax X- raio dentro de 1 mês antes do teste e eletrocardiograma (ECG) dentro de 14 dias antes do teste considerado clinicamente significativo pelos médicos; 9) pessoas com um ou mais resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo antígeno do HIV ou anticorpo específico da sífilis; 10) pacientes com doenças graves clinicamente significativas ou procedimentos cirúrgicos importantes nos 3 meses anteriores ao ensaio; 11) bebeu mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357 mL de cerveja 5% ou 43 mL de licor 40% ou 147 mL de vinho 12%) nos 3 meses anteriores ao julgamento, ou não pôde se abster de álcool durante o julgamento; 12) que fumou mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou que não conseguiu parar de usar nenhum produto de tabaco durante o ensaio; 13) consumir quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (> 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia nos 3 meses anteriores ao estudo; 14) consumir quaisquer alimentos ou bebidas (como chá forte, café, chocolate, cola, órgãos de animais, toranja, fruta do dragão, manga, etc.) ricos em cafeína/xantina ou outros ingredientes especiais (como chá forte, café, chocolate , cola, órgãos de animais, toranja, fruta do dragão, manga, etc.) desde a triagem até -2 dias da admissão, ou incapaz de parar de comer os alimentos ou bebidas acima durante o ensaio; 15) uso de quaisquer medicamentos (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides) que inibam ou induzam enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores ao exame; Inibidores (antidepressivos ISRS, cimetidina, sedativos-hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos); 16) aqueles que não conseguem se alimentar ou têm disfagia, possuem necessidades alimentares especiais e/ou não conseguem seguir uma dieta uniforme; 17) pacientes com história de asma ou convulsões; 18) que usou qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, nutrino, produto fitoterápico ou recebeu vacinação nos 14 dias anteriores ao ensaio; Ou planeje tomar medicamentos ou suplementos não experimentais durante o ensaio; Ou uso de um medicamento por menos de 5 meias-vidas antes de tomar o medicamento do estudo, o que for mais longo; 19) Operadores mecânicos envolvidos em trabalhos em grandes altitudes, condução de veículos motorizados e outras operações perigosas; 20) aqueles que não toleram a punção venosa e/ou têm histórico de tontura com sangue ou agulhas; 21) usou alguma droga no último ano; 22) teste de alcoolemia > 0,0mg/100mL ou teste de abuso de drogas positivo (morfina, metanfetaminas, cetamina, dimetilenodioxianfetamina, ácido tetrahidrocanabinol, cocaína); Sujeitos que foram considerados pelo investigador como tendo baixa adesão ou qualquer fator que impedisse a participação no estudo.