Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Hemay005-Tabletten und Midazolammaleat-Tabletten

Einschlusskriterien:

• 1) Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren), das Verhältnis von Männern zu Frauen betrug 1:1; 2) Körpergewicht: männlich ≥ 50,0 kg, weiblich ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index [BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] zwischen 19,0 kg/m2 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte); 3) 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, 60 mm Hg ≤ diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg, 60 Schläge/min ≤ Puls ≤ 100 Schläge/min, normale Körpertemperatur (abnormale Vitalfunktionen konnten erneut getestet werden, normale Ergebnisse des erneuten Tests wurden als erfüllt angesehen Einschlusskriterien); 4) Die EKG-Ergebnisse waren normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant, einschließlich QTcF ≤ 450 ms bei Männern und QTcF ≤ 470 ms bei Frauen, PR-Intervall ≤ 200 ms und Dauer des QRS-Komplexes ≤ 110 ms; 5) Vor der Studie haben sie die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie im Detail verstanden und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil. Sie können gut mit den Prüfern kommunizieren und die Anforderungen des Ganzen erfüllen Nehmen Sie an der Studie teil und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben; 2) Patienten mit abnormalen klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Systems, des Atmungssystems, des Stoffwechselsystems und des Skelettsystems und andere Systeme, insbesondere Patienten mit Myasthenia gravis, Schizophrenie und schwerer Depression; 3) Patienten mit einer Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. aktive oder frühere Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen, Colitis ulcerosa oder intrakranielle Blutungen; 4) eine Vorgeschichte von Erbrechen, Durchfall oder einem anderen physiologischen Zustand, der die Testergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor dem Test beeinträchtigen könnte; 5) Personen mit einer Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel oder Pollen oder einer bekannten Allergie gegen Hemay 005, Midazolam oder andere Benzodiazepine; 6) diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet haben oder beabsichtigen, während der Studie Blut zu spenden; 7) Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden) planen zwei Wochen vor der Studie bis drei Monate nach der letzten Dosis der Studie, Kinder zu bekommen oder Sperma oder Eizellen zu spenden, und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die wirksame Dosis einzunehmen Verhütungsmaßnahmen; 8) allgemeine körperliche Untersuchung und Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung, Blut-β-humanes Choriongonadotropin/Urinschwangerschaft (weiblich) usw.) innerhalb von 7 Tagen vor dem Test, Brust-X- Röntgenaufnahme innerhalb eines Monats vor dem Test und Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 14 Tagen vor dem Test, die von Ärzten als klinisch signifikant beurteilt werden; 9) Personen mit einem oder mehreren positiven Ergebnissen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antigen-Antikörper oder Syphilis-spezifische Antikörper; 10) Patienten mit klinisch bedeutsamen schweren Erkrankungen oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; 11) trank in den 3 Monaten davor mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml 5 %iges Bier oder 43 ml 40 %iger Alkohol oder 147 ml 12 %iger Wein). oder konnte während der Verhandlung nicht auf Alkohol verzichten; 12) die in den drei Monaten vor dem Versuch mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Versuchs nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören konnten; 13) übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken (> 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag in den 3 Monaten vor dem Versuch; 14) Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken (wie starker Tee, Kaffee, Schokolade, Cola, Tierinnereien, Grapefruit, Drachenfrucht, Mango usw.), die reich an Koffein/Xanthin oder anderen besonderen Zutaten sind (wie starker Tee, Kaffee, Schokolade). , Cola, Tierorgane, Grapefruit, Drachenfrucht, Mango usw.) vom Screening bis -2 Tage nach der Aufnahme oder nicht in der Lage, während des Tests mit dem Verzehr der oben genannten Lebensmittel oder Getränke aufzuhören; 15) Verwendung von Arzneimitteln (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide), die Arzneimittel-metabolisierende Leberenzyme hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor dem Test; Inhibitoren (SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Beruhigungsmittel-Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika); 16) Personen, die nicht essen können oder unter Dysphagie leiden, besondere Ernährungsbedürfnisse haben und/oder sich nicht einheitlich ernähren können; 17) Patienten mit Asthma oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte; 18) die innerhalb von 14 Tagen vor der Studie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nährstoffe oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen oder eine Impfung erhalten haben; Oder planen Sie, während der Studie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die nicht in der Studie enthalten sind. Oder Einnahme eines Medikaments für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; 19) Maschinenbediener, die Arbeiten in großer Höhe, das Führen von Kraftfahrzeugen und andere gefährliche Arbeiten ausführen; 20) Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder unter Schwindelgefühlen aufgrund von Blut oder Nadeln leiden; 21) hatte im vergangenen Jahr irgendeine Droge konsumiert; 22) Alkohol-Atemtestergebnisse > 0,0 mg/100 ml oder positives Drogentest-Screening (Morphin, Methamphetamine, Ketamin, Dimethylendioxyamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain); Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine schlechte Therapietreue oder ein anderer Faktor vorliegt, der eine Teilnahme an der Studie ausschließt.