Farmakokineettiset vuorovaikutukset Hemay005-tablettien ja midatsolaamimaleaattitablettien välillä

Sisällön kriteerit:

• 1) 18-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), miesten ja naisten välinen suhde oli 1:1; 2) Ruumiinpaino: uros ≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45,0 kg, painoindeksi [BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2)] 19,0 kg/m2 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot); 3)90mmHg≤ systolinen verenpaine <140mmHg, 60mmHg≤ diastolinen verenpaine <90mmHg, 60 lyöntiä/min ≤ pulssi ≤100 lyöntiä/min, normaali ruumiinlämpö (epänormaalit elintoiminnot voitiin testata uudelleen, normaalien uusintatestitulosten katsottiin täyttävän sisällyttämiskriteerit); 4) EKG:n tulokset olivat normaaleja tai epänormaaleja, mutta eivät kliinisesti merkitseviä, mukaan lukien QTcF≤450 ms miehillä ja QTcF≤470 ms naisilla, PR-väli ≤200 ms ja QRS-kompleksin kesto ≤110 ms; 5) Hän on ennen tutkimusta ymmärtänyt tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat ja mahdolliset riskit yksityiskohtaisesti ja osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia. opiskella ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) 3 kuukauden sisällä muihin lääketutkimuksiin osallistuneet; 2) potilaat, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot, jotka on suljettava pois, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imunestejärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihduntajärjestelmän, luuston sairaudet ja muut järjestelmät, erityisesti potilaat, joilla on myasthenia gravis, skitsofrenia ja vaikea masennus; 3) potilaat, joilla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten aktiivinen tai aiempi maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus tai kallonsisäinen verenvuoto; 4) oksentelu, ripuli tai jokin muu fysiologinen sairaus, joka voi häiritä testituloksia, 7 päivää ennen testiä; 5) henkilöt, joilla on ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergisia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle tai jotka ovat allergisia Hemay 005:lle, midatsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille; 6) jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet enemmän kuin 400 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen koetta tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana; 7) Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) on suunnitelmia hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja kolme kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, eivätkä he halua tai pysty ottamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteet; 8) yleinen fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, ulosteen rutiini, veren β-ihmisen koriongonadotropiini/virtsan raskaus (naaras) jne.) 7 päivää ennen testiä, rintakehän X- säde 1 kuukauden sisällä ennen testiä ja EKG (EKG) 14 päivän sisällä ennen testiä, jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäväksi; 9) henkilöt, joilla on yksi tai useampi positiivinen tulos B-hepatiitti-pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta, HIV-antigeenivasta-aineesta tai kuppaspesifisestä vasta-aineesta; 10) potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sairauksia tai merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta; 11) juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 357 ml 5 % olutta tai 43 ml 40 % viinaa tai 147 ml 12 % viiniä) 3 kuukauden aikana ennen kokeessa tai ei voinut pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana; 12) joka poltti enemmän kuin 5 savuketta päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai joka ei voinut lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana; 13) teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien liiallinen nauttiminen (> 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; 14) sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen (kuten vahvaa teetä, kahvia, suklaata, kolaa, eläinten elimiä, greippejä, lohikäärmehedelmiä, mangoa jne.), joissa on runsaasti kofeiinia/ksantiinia tai muita erityisiä ainesosia (kuten vahvaa teetä, kahvia, suklaata). , cola, eläimen elimet, greippi, lohikäärmehedelmä, mango jne.) seulonnasta -2 päivään vastaanottoon tai ei pysty lopettamaan yllä mainittujen ruokien tai juomien syömistä kokeen aikana; 15) sellaisten lääkkeiden käyttö (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit), jotka inhiboivat tai indusoivat maksan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen testiä; Inhibiittorit (SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, rauhoittavat unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit); 16) jotka eivät kykene syömään tai joilla on dysfagia, joilla on erityisruokavaliot ja/tai jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota; 17) potilaat, joilla on ollut astma tai kouristuskohtauksia; 18) joka on käyttänyt reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, nutrinea, rohdosvalmistetta tai saanut rokotuksen 14 vuorokauden kuluessa ennen koetta; Tai suunnittelet ei-kokeeseen kuuluvien lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamista kokeen aikana; Tai lääkkeen käyttö alle 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen ottamista sen mukaan, kumpi on pidempi; 19) korkealla työskentelyä, moottoriajoneuvojen kuljettamista ja muita vaarallisia tehtäviä suorittavat mekaaniset työntekijät; 20) henkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja/tai joilla on huimausta verestä tai neuloista; 21) on käyttänyt huumeita viimeisen vuoden aikana; 22) alkoholin hengitystestin tulokset > 0,0 mg/100 ml tai huumeiden väärinkäyttöseulonta positiivinen (morfiini, metamfetamiinit, ketamiini, dimetyleenidioksiamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini); Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä hoitoon sitoutuminen oli huono tai mikä tahansa tekijä, joka esti osallistumisen tutkimukseen.