BEAT-Breast：定位放射線治療が適さない脳転移を伴う原発性乳がん患者を対象としたDE-iPTVのパイロット非ランダム化単群第2相試験。 (BEAT-Breast)
BEAT-Breast - 脳転移のある乳がん患者の転帰の改善：定位放射線治療が適さない脳転移のある原発性乳がん患者を対象としたパイロット非ランダム化単群第 2 相臨床試験
この研究の目的は、私たちの斬新で最新の放射線治療アプローチ（線量漸増内部 PTV（DE-iPTV））を提供できるかどうかを実証し、乳がんが脳に転移した患者の健康関連の生活の質を収集することです（脳転移）、研究への登録後8週間で。
私たちが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 新しい放射線治療アプローチである DE-iPTV を提供することは可能でしょうか?
- 健康関連の生活の質を測定することは可能ですか?
- 新しい放射線療法アプローチは、患者の生活の質、脳転移の制御 (病変制御)、およびステロイド使用にどのような影響を与えますか?
参加者は次のことを行います:
- 5回の放射線治療を受ける
- 登録後 12 週間まで毎週の生活の質 (EQ-5D) 評価と投薬 (ステロイド) 日記 (電話/郵便) を完了する
- 登録後 8 週間、12 週間、24 週間後にクリニックで最新の MRI スキャンによる検査を受ける
- より詳細な HRQoL 評価パネルを完了すると、ベースライン、登録後 8 週間、12 週間、および 24 週間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんによる脳転移は一般的かつ壊滅的な合併症であり、診断からの生存期間は 3 ～ 5 か月です。
脳転移に対する主な治療法は、手術、定位放射線手術（SRS）、全脳放射線治療です。 しかし、脳転移のある患者のほとんどは全脳放射線療法 (WBRT) を受けるか無治療であり、手術や SRS の割合は比較的低いことが分かっています。 治療を受けている人に対する最も一般的な治療法は WBRT であるため、私たちは WBRT より効果的であると考えられる改善アプローチを開発しました。 私たちは、より積極的な治療を受けるのが適しておらず、そうでなければWBRTを受けるであろう患者においてこのアプローチを評価したいと考えています。 私たちのアプローチには、最新の放射線治療計画アプローチと、慎重な転移内線量漸増 (線量漸増内部 PTV (DE-iPTV)) を組み合わせた使用が含まれており、脳への線量は少なく、腫瘍に対してはより高い線量を照射します。 正常な構造へのより少ない線量と病変へのより多くの線量の組み合わせにより、健康関連の生活の質 (HRQoL) が改善されることが期待されます。
この研究の目的は、WBRTを受けるはずだった乳がん脳転移患者に対して、複雑な放射線療法、線量漸増内部PTV（DE-iPTV）を実施し、登録後8週間で生活の質を測定することの実現可能性を実証することである。 これらの患者については、探索的な血液ベースのバイオマーカーサンプルの収集と分析を完了します。 さらに、リンクされた全国のがんデータを使用して、現在 WBRT が提供されている患者数 (生存コストと入院を含む) を測定し、新しいアプローチの効果を推定するためのベースラインを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc
- 電話番号：02033118427
- メール：beat-breast@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matt Williams, FRCR PhD
- 電話番号：02033118427
- メール：matthew.williams@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW7 2AZ
- Imperial College London
-
コンタクト：
- Matt Williams, FRCR PhD
- 電話番号：02033118427
- メール：matthew.williams@imperial.ac.uk
-
コンタクト：
- Lillie Pakzad Shahabi, BSc MSc
- メール：beat-breast@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 書面による（署名と日付が記載された）インフォームドコンセントがあり、治療とフォローアップに協力できること
- 英国在住の成人（16歳以上）患者。
- MRI画像で脳転移を伴う原発性乳がんが組織学的に確認された
- 治療を担当する腫瘍専門医は、治験以外では全脳放射線療法が最も適切な治療法であると考えています。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 生活の質、症状、副作用に関する質問に遠隔で回答できる（電話による評価により）
- 頭蓋外疾患による余命は3か月以上
除外基準
- 軟髄膜疾患
- 転移の「粟粒」パターン: 15 個を超える転移のある患者は除外される (医師ベースの評価)
- 嚢胞性転移
- 過去の全脳または部分脳放射線治療（以前の手術またはSRSも可）
- 海馬を温存する全脳放射線治療を計画します。
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- 予後は3か月未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳の MRI 検査を完了できない、および/またはガドリニウムに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DE-iPTV放射線療法
患者は放射線治療計画スキャンと最新の造影脳 MRI 検査を受けます。
患者は1週間にわたってDE-iPTV放射線療法を5回に分けて受けます。
|
計画研究で以前に説明した、線量漸増型 VMAT ベースの放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常、担当臨床医が全脳放射線治療を行うであろう乳がん脳転移患者に対する DE-iPTV の配信と健康関連の QOL アンケートの測定の実現可能性
時間枠：入学後8週間
|
放射線治療の完了と EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) アンケートの完了
|
入学後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変への反応
時間枠：8週間
|
RANO-BM 基準を使用して測定された病変反応と頭蓋内進行
|
8週間
|
|
頭蓋内進行
時間枠：3ヶ月
|
RANO-BM に基づく頭蓋内進行
|
3ヶ月
|
|
頭蓋内進行
時間枠：6ヶ月
|
RANO-BM に基づく頭蓋内進行
|
6ヶ月
|
|
治療法
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
さらなる脳指向療法の使用（臨床医による報告）
|
入学後6ヶ月以内
|
|
中枢神経系（CNS）の障害
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
CNS不全までの時間（RANO-BMに従って病変の進行または新たな病変の発生）
|
入学後6ヶ月以内
|
|
神経毒性
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
CTCAE v5 を使用して評価した急性および遅発性神経/CNS 毒性
|
入学後6ヶ月以内
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
経時的な HRQoL (参加者は記述的分析のために結果を報告)
|
入学後6ヶ月以内
|
|
症状の負担
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
臨床医が記録した毒性の収集によって評価される症状負荷
|
入学後6ヶ月以内
|
|
ステロイドの使用量
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
臨床医の報告書と患者の日記を通じて評価されたコルチコステロイドの長期使用
|
入学後6ヶ月以内
|
|
品質調整後の耐用年数
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
品質調整後の耐用年数
|
入学後6ヶ月以内
|
|
全生存期間
時間枠：学習の終了
|
全生存期間
|
学習の終了
|
|
生活の質が低下するまでの時間
時間枠：入学後6ヶ月以内
|
健康関連の生活の質が悪化するまでの時間 - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) に臨床的に有意な最小限の変化が初めて現れるまでの時間として測定されます。
|
入学後6ヶ月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：8週間
|
循環腫瘍 DNA (ctDNA) および S100 のベースラインと 8 週目のレベル間の変化
|
8週間
|
|
画像の変化
時間枠：入学後最大6か月
|
MRI ベースの応答 (RANO-BM および連続体積測定による)
|
入学後最大6か月
|
|
放射線壊死
時間枠：入学後最大6か月
|
放射線科医の報告に基づく放射線壊死
|
入学後最大6か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。